Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mirror Trial - Opfølgningshåndtering af perifer arteriel intervention med Clopidogrel

5. august 2011 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Opfølgningshåndtering af perifer arteriel intervention med Clopidogrel SPEJL-Studie

Mirror Study er et randomiseret, dobbeltblindet monocenter-forsøg, der giver adgang til periinterventinal og postinterventionel administration af clopidogrel hos patienter med perifer vaskulær sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Clopidogrel er godkendt til sekundær forebyggelse af aterosklerose hos patienter med perifer vaskulær sygdom. På nuværende tidspunkt er der ingen data om mængden af ​​blodpladeaktivering under perifer arteriel intervention, virkningen af ​​clopidogrel på trombocytadhæsion og dens kliniske indvirkning.

Patienter med kronisk perifer arteriel sygdom får placebo eller clopidogrel før interventionen og i 6 måneder som opfølgning. Blodpladeaktivering, effekt på makro- og mikrocirkulation vil blive vurderet samt kliniske endepunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital of Tuebingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Perifer arteriel sygdom, som kræver indgreb

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er allerede i behandling med coumadin eller clopidogrel
  • Akut indtræden af ​​PVD-symptomer
  • Patient, der skal opereres
  • Kontraindikation til aspirin og clopidogrel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: ASS + Placebo
kontrolarm
Medicin: clopidogrel
Den bedste endovaskulær behandling enten med den ene eller den anden lægemiddelarm bør undersøges
Aktiv komparator: ASS + Plavix
aktivt lægemiddel
Medicin: clopidogrel
Den bedste endovaskulær behandling enten med den ene eller den anden lægemiddelarm bør undersøges

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladeaktivering under og efter interventionen
Tidsramme: 6-12 timer
målt i en chandler loop model
6-12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ABI
Tidsramme: før patienterne forlader hospitalet og efter 6 måneder
som behandlingseffekt
før patienterne forlader hospitalet og efter 6 måneder
klinisk forbedring
Tidsramme: op til 6 måneder
afhængig af den supplerende lægemiddelbehandling
op til 6 måneder
Sikkerhed
Tidsramme: op til 6 måneder
afhængig af lægemiddelbehandlingen med den endovaskulære behandling
op til 6 måneder
rate af okklusioner
Tidsramme: inden for 6 måneder
afhængig af medicinbehandling
inden for 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gunnar Tepe, MD, University Hospital Tuebingen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

13. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2011

Sidst verificeret

1. april 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • mi-1
  • D.3100340

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifere vaskulære sygdomme

Kliniske forsøg med clopidogrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner