Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mirror Trial - Follow-upbeheer van perifere arteriële interventie met clopidogrel

5 augustus 2011 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen

Follow-upbeheer van perifere arteriële interventie met Clopidogrel MIRROR-studie

De Mirror Study is een gerandomiseerde, dubbelblinde monocentrische studie naar toegang tot de peri-interventinale en postinterventionele toediening van clopidogrel bij patiënten met perifere vasculaire aandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Clopidogrel is goedgekeurd voor secundaire preventie van atherosclerose bij patiënten met perifere vasculaire aandoeningen. Momenteel zijn er geen gegevens over de mate van activering van bloedplaatjes tijdens perifere arteriële interventie, het effect van clopidogrel op de adhesie van bloedplaatjes en de klinische impact ervan.

Patiënten met chronisch perifeer arterieel vaatlijden krijgen placebo of clopidogrel vóór de interventie en gedurende 6 maanden follow-up. Activering van bloedplaatjes, het effect op de macro- en microcirculatie zullen worden beoordeeld, evenals klinische eindpunten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • University Hospital of Tuebingen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Perifere arteriële ziekte die interventie vereist

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt gebruikt al coumadin of clopidogrel
  • Acuut begin van PVD-symptomen
  • Patiënt die een operatie nodig heeft
  • Contra-indicatie voor aspirine en clopidogrel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: KONT + Placebo
controle arm
Geneesmiddel: clopidogrel
De beste endovasculaire behandeling met de ene of de andere medicijnarm moet worden onderzocht
Actieve vergelijker: KONT + Plavix
actief geneesmiddel
Geneesmiddel: clopidogrel
De beste endovasculaire behandeling met de ene of de andere medicijnarm moet worden onderzocht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activering van bloedplaatjes tijdens en na de ingreep
Tijdsspanne: 6-12 uur
gemeten in een chandler loop-model
6-12 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ABI
Tijdsspanne: voordat de patiënt het ziekenhuis verlaat en na 6 maanden
als behandelingseffect
voordat de patiënt het ziekenhuis verlaat en na 6 maanden
klinische verbetering
Tijdsspanne: tot 6 maanden
afhankelijk van de aanvullende medicamenteuze behandeling
tot 6 maanden
Veiligheid
Tijdsspanne: tot 6 maanden
afhankelijk van de medicamenteuze behandeling met de endovasculaire behandeling
tot 6 maanden
snelheid van occlusies
Tijdsspanne: binnen 6 maanden
afhankelijk van medicamenteuze behandeling
binnen 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gunnar Tepe, MD, University Hospital Tuebingen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • mi-1
  • D.3100340

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere vaataandoeningen

Klinische onderzoeken op clopidogrel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren