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Mirror Trial - Manejo de seguimiento de la intervención arterial periférica con clopidogrel

5 de agosto de 2011 actualizado por: University Hospital Tuebingen

Manejo de seguimiento del intervencionismo arterial periférico con estudio MIRROR de clopidogrel

El Estudio Mirror es un ensayo monocéntrico, aleatorizado, doble ciego, sobre el acceso a la administración periintervencional y postintervencional de clopidogrel en pacientes con enfermedad vascular periférica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El clopidogrel está aprobado para la prevención secundaria de la aterosclerosis en pacientes con enfermedad vascular periférica. Actualmente no hay datos sobre la cantidad de activación plaquetaria durante la intervención arterial periférica, el efecto del clopidogrel sobre la adhesión plaquetaria y su impacto clínico.

Los pacientes con enfermedad arterial periférica crónica reciben placebo o clopidogrel antes de la intervención y durante 6 meses de seguimiento. Se evaluará la activación plaquetaria, el efecto sobre la macro y microcirculación, así como los criterios de valoración clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • University Hospital of Tuebingen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad arterial periférica que requiere intervención

Criterio de exclusión:

  • Paciente que ya toma coumadin o clopidogrel
  • Inicio agudo de los síntomas de PVD
  • Paciente que requiere una operación
  • Contraindicación de aspirina y clopidogrel

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: CULO + Placebo
brazo de control
Droga: clopidogrel
Se debe investigar el mejor tratamiento endovascular con uno u otro brazo de fármaco
Comparador activo: Culo + plavix
droga activa
Droga: clopidogrel
Se debe investigar el mejor tratamiento endovascular con uno u otro brazo de fármaco

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Activación plaquetaria durante y después de la intervención
Periodo de tiempo: 6-12 horas
medido en un modelo de bucle de Chandler
6-12 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ITB
Periodo de tiempo: antes de que los pacientes abandonen el hospital y a los 6 meses
como efecto del tratamiento
antes de que los pacientes abandonen el hospital y a los 6 meses
mejoría clínica
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
dependiente del tratamiento farmacológico adicional
hasta 6 meses
Seguridad
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
dependiente del tratamiento farmacológico con el tratamiento endovascular
hasta 6 meses
tasa de oclusiones
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
dependiente del tratamiento farmacológico
dentro de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Investigadores

  • Investigador principal: Gunnar Tepe, MD, University Hospital Tuebingen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2011

Última verificación

1 de abril de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • mi-1
  • D.3100340

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades vasculares periféricas

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