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Mirror Trial – Follow-up Management der peripheren arteriellen Intervention mit Clopidogrel

5. August 2011 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Follow-up-Management der peripheren arteriellen Intervention mit Clopidogrel SPIEGEL-Studie

Die Mirror-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, monozentrische Studie zum Zugang zur periinterventinalen und postinterventionellen Gabe von Clopidogrel bei Patienten mit peripherer Gefäßerkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Clopidogrel ist zur Sekundärprävention von Arteriosklerose bei Patienten mit peripherer Gefäßerkrankung zugelassen. Derzeit gibt es keine Daten über das Ausmaß der Thrombozytenaktivierung während peripherer arterieller Eingriffe, die Wirkung von Clopidogrel auf die Thrombozytenadhäsion und ihre klinischen Auswirkungen.

Patienten mit chronischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit erhalten vor dem Eingriff und für 6 Monate in der Nachsorge Placebo oder Clopidogrel. Die Thrombozytenaktivierung, die Wirkung auf die Makro- und Mikrozirkulation sowie klinische Endpunkte werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • University Hospital of Tuebingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit, die eine Intervention erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Patient nimmt bereits Coumadin oder Clopidogrel ein
  • Akuter Beginn von PVD-Symptomen
  • Patient, der eine Operation benötigt
  • Kontraindikation für Aspirin und Clopidogrel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: ASS + Placebo
Steuerarm
Arzneimittel: Clopidogrel
Die beste endovaskuläre Behandlung sollte entweder mit dem einen oder dem anderen Arzneimittelarm untersucht werden
Aktiver Komparator: ASS + Plavix
aktives Medikament
Arzneimittel: Clopidogrel
Die beste endovaskuläre Behandlung sollte entweder mit dem einen oder dem anderen Arzneimittelarm untersucht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenaktivierung während und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6-12 Stunden
gemessen in einem Chandler-Loop-Modell
6-12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ABI
Zeitfenster: bevor die Patienten das Krankenhaus verlassen und nach 6 Monaten
als Behandlungseffekt
bevor die Patienten das Krankenhaus verlassen und nach 6 Monaten
klinische Besserung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
abhängig von der zusätzlichen medikamentösen Behandlung
bis zu 6 Monaten
Sicherheit
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
abhängig von der medikamentösen Behandlung mit der endovaskulären Behandlung
bis zu 6 Monaten
Okklusionsrate
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
auf medikamentöse Behandlung angewiesen
innerhalb von 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Ermittler

  • Hauptermittler: Gunnar Tepe, MD, University Hospital Tuebingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mi-1
  • D.3100340

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