Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-inflammatoriske virkninger af Rosiglitazon hos patienter med trin 4 og 5 kronisk nyresygdom (Hercules)

30. september 2008 opdateret af: Leiden University Medical Center
Formålet med denne undersøgelse hos patienter med kronisk nyresygdom i stadie 4 og 5 er at bestemme, om rosiglitazon kan reducere inflammatoriske markører og at undersøge dets effekt på intima-mediets tykkelse, forkalkning og pulsbølgehastighed.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret klinisk multicenterforsøg med patienter med kronisk nyresygdom i stadie 4 og 5. Berettigede patienter i ambulatoriet nyreklinik og patienter på dialyseafdelingen vil blive informeret af deres behandlende læge om undersøgelsen, og de vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Efter informeret samtykke vil de kvalificerede patienter gennemgå baseline-evaluering og vil derefter blive fulgt i en periode på 48 uger. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: Den ene gruppe vil tage rosiglitazon (4 mg i løbet af de første 8 uger én gang dagligt og 8 mg i løbet af de næste 40 uger én gang dagligt), og den anden gruppe vil få placebo. Den oprindelige medicin vil blive videreført. Den samlede opfølgning vil vare 48 uger.

Ved starten af ​​studiet og efter 4, 8, 12, 18, 24 og 48 uger under opfølgning vil inflammatoriske parametre (CRP, hs CRP, fetuin, fibrinogen), lipidprofil, jernstatus, glukose og insulin blive målt. Intima-medietykkelse, pulsbølgehastighed, knogledensitometri, subjektiv global vurdering vil blive udført efter 0, 24 og 48 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Z-Holland
      • Den Haag, Z-Holland, Holland, 2512va
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Den Haag, Z-Holland, Holland, 2545ch
        • Haga Ziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt samtykke
  • Over 18 år
  • Stadie 4 eller 5 kronisk nyresygdom i henhold til K/DOQI retningslinjerne

Ekskluderingskriterier:

  • Levetid på mindre end et år
  • Alkohol misbrug
  • Transaminaser > 2,5 gange den øvre grænse
  • Diabetes mellitus
  • Graviditet
  • Hjertesygdom med markant begrænsning af funktionsevnen (NYHA III eller IV)
  • Brug af immunsuppressive midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
intima media tykkelse
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
carotisarterieforkalkninger
Tidsramme: 48 uger
48 uger
betændelse
Tidsramme: 48 uger
48 uger
lipid profil
Tidsramme: 48 uger
48 uger
metabolisk profil
Tidsramme: 48 uger
48 uger
pulsbølgehastighed
Tidsramme: 48 uger
48 uger
ernæringstilstand
Tidsramme: 48 uger
48 uger
knogletæthed
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: andré gaasbeek, Leiden University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2005

Først opslået (Skøn)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2008

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med rosiglitazon

3
Abonner