- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00169923
Anti-inflammatoriske virkninger af Rosiglitazon hos patienter med trin 4 og 5 kronisk nyresygdom (Hercules)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret klinisk multicenterforsøg med patienter med kronisk nyresygdom i stadie 4 og 5. Berettigede patienter i ambulatoriet nyreklinik og patienter på dialyseafdelingen vil blive informeret af deres behandlende læge om undersøgelsen, og de vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Efter informeret samtykke vil de kvalificerede patienter gennemgå baseline-evaluering og vil derefter blive fulgt i en periode på 48 uger. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: Den ene gruppe vil tage rosiglitazon (4 mg i løbet af de første 8 uger én gang dagligt og 8 mg i løbet af de næste 40 uger én gang dagligt), og den anden gruppe vil få placebo. Den oprindelige medicin vil blive videreført. Den samlede opfølgning vil vare 48 uger.
Ved starten af studiet og efter 4, 8, 12, 18, 24 og 48 uger under opfølgning vil inflammatoriske parametre (CRP, hs CRP, fetuin, fibrinogen), lipidprofil, jernstatus, glukose og insulin blive målt. Intima-medietykkelse, pulsbølgehastighed, knogledensitometri, subjektiv global vurdering vil blive udført efter 0, 24 og 48 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Z-Holland
-
Den Haag, Z-Holland, Holland, 2512va
- Medisch Centrum Haaglanden
-
Den Haag, Z-Holland, Holland, 2545ch
- Haga Ziekenhuis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt samtykke
- Over 18 år
- Stadie 4 eller 5 kronisk nyresygdom i henhold til K/DOQI retningslinjerne
Ekskluderingskriterier:
- Levetid på mindre end et år
- Alkohol misbrug
- Transaminaser > 2,5 gange den øvre grænse
- Diabetes mellitus
- Graviditet
- Hjertesygdom med markant begrænsning af funktionsevnen (NYHA III eller IV)
- Brug af immunsuppressive midler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
intima media tykkelse
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
carotisarterieforkalkninger
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
betændelse
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
lipid profil
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
metabolisk profil
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
pulsbølgehastighed
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
ernæringstilstand
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
knogletæthed
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: andré gaasbeek, Leiden University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P06.108
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
Probi ABLund UniversityAfsluttetLavgradig inflammation | Increased Intestinal PermeabilitySverige
-
NIZO Food ResearchFrieslandCampinaAfsluttetGlukoseregulering | Lavgradig inflammationHolland
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAfsluttet
-
University of UlsterUniversity College Dublin; University College CorkAfsluttetAntioxidantstatus, inflammationDet Forenede Kongerige
-
University of SalzburgAfsluttetSystemisk inflammationØstrig
-
Paraskevi MatsotaAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSystemisk inflammation | BiomarkørFrankrig
-
Harokopio UniversityUkendtBlodpladeaggregation og inflammationGrækenland
-
University of EdinburghUmeå UniversityAfsluttet
-
University of AarhusAarhus University Hospital; University of CopenhagenAfsluttetSystemisk inflammation | LuftvejsbetændelseDanmark
Kliniske forsøg med rosiglitazon
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetDiabetes mellitus, type 2
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetDiabetes mellitus, type 2
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetNeuropati, diabetikerHolland
-
Medstar Health Research InstituteGlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Baskent UniversityAfsluttetFedme | Type 2 diabetes mellitusKalkun
-
Hospital Authority, Hong KongUkendtHjerte-kar-sygdomme | Nyresygdomme | Kronisk sygdomKina
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater, Australien, Spanien, Bulgarien, Polen, Tyskland, Filippinerne, Singapore, Belgien, Canada, Hong Kong, Korea, Republikken, Finland, Slovenien, Tjekkiet, Frankrig, Sydafrika, Sverige, Holland, Malaysia, Det Forenede... og mere
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetTumorer i hjernen og centralnervesystemetForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetAlzheimers sygdomAustralien, Spanien, Forenede Stater, Bulgarien, Tyskland, Belgien, Canada, Hong Kong, Korea, Republikken, Portugal, Argentina, Chile, Grækenland, Slovenien, Tjekkiet, Frankrig, Ungarn, Italien, Sydafrika, Indien, Sverige, Holland, F... og mere