- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00170885
Everolimus in Combination With Cyclosporine Microemulsion in de Novo Renal Transplant Recipients
15. november 2016 opdateret af: Novartis
Multicenter, Randomized, Open-label Trial to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of Two Regimens of Everolimus Plus Cyclosporine Microemulsion, Given According to Different Blood Target Levels, in de Novo Renal Transplant Recipients
The purpose of the study in de novo renal transplant patients is to evaluate the effect on renal function of an optimized new regimen in comparison with the standard everolimus exposure plus a low-dose cyclosporine microemulsion regimen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz
- Novartis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Recipients of deceased, living unrelated, or non-human leukocyte antigen (HLA) identical living related donor renal transplant who actually have a viable kidney transplant at the time of randomization (within 24 hours of graft reperfusion)
- The renal cold ischemic time must be < 36 hours.
- The age of the donor must be between 15 and 65 years.
Exclusion Criteria:
- Patients who are recipients of multiple organ transplants, including more than one kidney
- Patients who have previously received an organ transplant which failed within one year
- Patients with current panel reactive T-cell antibody titers of 50% or more
- Patients who are recipients of A-B-O incompatible transplants or T-cell crossmatch positive transplant
Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Renal function assessed by glomerular filtration rate before and during the first 6 months of treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Farmakokinetik (PK)
|
Count of CD4 and CD8 positive lymphocytes
|
Metabolic control: lipids, glycaemic control, proteinuria, enzymes
|
Ultrasound ejection fraction
|
Major adverse cardiovascular events
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2005
Først opslået (Skøn)
15. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRAD001AIT02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyretransplantation
-
Hopital FochRekrutteringForældrestatus | Transplantation af lunge | Transplantation af nyreFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrig
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTransplantationForenede Stater, Canada
-
CareDxAfsluttetTransplantationForenede Stater
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbTrukket tilbageTransplantation
-
Southern Medical University, ChinaThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; 181 Central Hospital...Afsluttet
-
Astellas Pharma IncAfsluttetTransplantationFrankrig, Italien, Polen, Tyskland, Spanien, Belgien, Schweiz, Finland, Tjekkiet, Ungarn, Østrig, Danmark, Sverige
-
Astellas Pharma IncAfsluttetTransplantationFrankrig, Spanien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Irland, Polen
-
University Health Network, TorontoThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttet
Kliniske forsøg med Everolimus
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetHepatocellulært karcinomHong Kong, Taiwan, Thailand
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetLymfangioleiomyomatose (LAM) | Tuberøs sklerosekompleks (TSC)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Italien, Den Russiske Føderation, Holland, Japan, Canada, Polen, Frankrig, Spanien
-
German Breast GroupNovartisAfsluttetMetastatisk brystkræftTyskland
-
The Netherlands Cancer InstituteAktiv, ikke rekrutterendeNeuroendokrine karcinomerHolland
-
University of LuebeckAfsluttetKoronararteriesygdomTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetGastroenteropancreatisk neuroendokrin tumor i lunge- eller gastroenteropancreatisk systemTyskland
-
Guangdong Provincial People's HospitalNovartisUkendtNeuroendokrine tumorer | Carcinoid tumorKina
-
Asan Medical CenterAfsluttetNeoplasma i mavenKorea, Republikken
-
Leiden University Medical CenterUkendtHoved- og halskræftHolland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKarcinom, nyrecelleAustralien, Korea, Republikken