Effekt og sikkerhed af Everolimus+EC-MPS efter tidlig CNI-eliminering vs. EC-MPS +Tacrolimus hos nyretransplanterede modtagere

Inklusionskriterier:

• Modtagere af de novo dødelige, levende urelaterede eller levende relaterede nyretransplantationer
• Kvinder, der er i stand til at blive gravide, skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før eller ved screening og skal praktisere en godkendt præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i en periode på 6 uger efter seponering af undersøgelsesmedicin. , selv hvor der har været en historie med infertilitet.
• Patienter, der er villige og i stand til at deltage i undersøgelsen, og som der er indhentet skriftligt informeret samtykke fra.

Ekskluderingskriterier:

• Mere end én tidligere nyretransplantation
• Modtagere af flere organer (f.eks. nyre og bugspytkirtel) eller tidligere transplantation med ethvert andet organ, der er forskelligt fra nyre
• Donoralder: < 5 år eller > 65 år
• Grafttab på grund af immunologiske årsager i det første år efter transplantation (i tilfælde af sekundær transplantation)
• Patienter, der havde modtaget et forsøgslægemiddel inden for 4 uger efter baseline-perioden
• Patienter, der er modtagere af A-B-O-inkompatible transplantationer eller T-celle krydsmatch-positive transplantationer
• Patienter med allerede eksisterende antistoffer mod HLA-typen af ​​den modtagende transplantation
• Patienter med en hvilken som helst kendt overfølsomhed over for Simulect®, Certican®, mycophenolsyre, Prograf®, andre lægemidler, der ligner Certican® (f.eks. makrolider) eller andre komponenter i formuleringerne.
• Patienter, der har modtaget et forsøgsimmunsuppressivt lægemiddel inden for fire uger før studiestart (Baseline-besøg 1)
• Patienter med trombocytopeni (blodplader < 75.000/mm³), eller et absolut neutrofiltal på < 1.500/mm³ eller leukopeni (leukocytter < 2.500/mm³) eller hæmoglobin < 6 g/dL
• Patienter med allerede eksisterende lungesygdom (alveolitis, fibrose) Patienter med symptomer på betydelig somatisk eller psykisk sygdom. Manglende evne til at samarbejde eller kommunikere med investigator, som sandsynligvis ikke vil overholde undersøgelseskravene, eller som ikke er i stand til at give informeret samtykke
• Patienter med en anamnese med malignitet inden for de sidste fem år, undtagen pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden
• Patienter, der er HIV-positive eller Hepatitis B-overfladeantigen-positive eller Hepatitis C-virus-positive. Recipienter af organer fra donorer, der tester positive for Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C, er udelukket.
• Tegn på alvorlig leversygdom (inkl. unormal leverenzymprofil, dvs. AST, ALT eller total bilirubin > 3 gange UNL)
• Kvinder i den fødedygtige alder, som planlægger at blive gravide, som er gravide eller ammer, og/eller som ikke er villige til at bruge effektive præventionsmidler (se også pkt. 8.2)
• Tilstedeværelse af en klinisk signifikant infektion, der kræver fortsat behandling, svær diarré, aktiv mavesår eller ukontrolleret diabetes mellitus, som efter investigators mening ville forstyrre den korrekte gennemførelse af undersøgelsen
• Bevis på stof- eller alkoholmisbrug
• Patienter, der får lægemidler, der vides at interagere med Tacrolimus og/eller everolimus i henhold til listen i appendiks 3 til denne protokol.
• Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende