Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af ny genterapi ZM-02 til patienter med retinitis Pigmentosa (ZM-02)

Inklusionskriterier:

Patienter, der opfylder alle følgende kriterier, kan vælges som forsøgspersoner:

1. Klinisk diagnosticeret med retinal pigmentdegeneration
2. Synet af det øje, der testes, er ikke bedre end indeksværdien, mens synet af det modsatte øje ikke er bedre end det testede øje.
3. Forsøgspersonen har haft visuel erfaring over indeksværdien
4. Ved OCT-undersøgelsen af ​​det testede øje observeres forsvinden af ​​den ellipsoide zone, men det indre kernelag og nervefiberlaget i nethinden er stadig til stede
5. Brydningskraften af ​​det testede øje er mellem -6,00 D og +6,00 D
6. Ikke inficeret med Human Immunodeficiency Virus (HIV) og andre akutte og kroniske infektionssygdomme
7. Underskriv frivilligt en Informed Consent Form (ICF), og alderen er ikke mindre end 18 år og ikke mere end 65 år
8. Kunne fuldt ud forstå og acceptere at samarbejde med implementeringen af ​​forskningsprotokollen

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

1. Gravide kvinder, ammende kvinder eller mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der ikke accepterer prævention i løbet af de 12 måneder før og efter medicinering
2. Personer med smalle forkammervinkler eller andre medicinske tilstande, der kontraindikerer pupiludvidelse
3. Individer, der er allergiske over for kortikosteroider, som ikke er i stand til at tolerere den kortikosteroidbehandling, der er beskrevet i protokollen, eller har aktive 4. samtidige infektioner, der kontraindicerer behandling
4. Forsøgspersoner med systemiske sygdomme eller andre medicinske eller psykiske sygdomme eller andre sikkerhedsproblemer i forbindelse med undersøgelsen
5. Personer med andre symptomer og/eller sygdomme eller tilstande, der kan ændre synsfunktionen, herunder, men ikke begrænset til, glaukom og læsioner i centralnervesystemet (mild grå stær er ikke inkluderet i denne begrænsning)
6. Øjensygdomme, der kan interferere med vurderingen af ​​synet under undersøgelsen og/eller forstyrre andre øjenvurderinger såsom OCT
7. Sygdomme, der kan påvirke det kliniske forsøg, såsom tumorer, metaboliske, immunrelaterede sygdomme mv.
8. Forsøgspersoner, der har gennemgået en større øjenoperation inden for de sidste 3 måneder før screening
9. Personer med en anamnese med maligne tumorer inden for de sidste 5 år
10. Forsøgspersoner med andre nethindesygdomme, der ikke er egnede til denne undersøgelse, såsom nethindeløsning
11. Patienter, der gennemgår eller potentielt gennemgår immunsuppressiv behandling for andre sygdomme, undtagen denne undersøgelse
12. Deltagelse i andre kliniske forsøg end denne undersøgelse inden for de sidste 3 måneder
13. Forsøgspersoner, der har modtaget genterapi uden for denne undersøgelse
14. Andre grunde, som forskeren vurderer som uegnede til at deltage i denne undersøgelse