Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af XL999 hos patienter med myelomatose

18. februar 2010 opdateret af: Symphony Evolution, Inc.

Et fase 2-studie af XL999 i forsøgspersoner med recidiverende/refraktær myelomatose

Denne kliniske undersøgelse udføres på flere steder for at bestemme aktiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​XL999, når det gives ugentligt til patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose. XL999 er en lille molekylehæmmer af cellulære faktorer inklusive VEGFR, PDGFR og FGFR, der kan være involveret i myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Oncology-Hematology Associates, Ltd.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder med diagnosen MM baseret på knoglemarvsaspirat og biopsi med ≥10 % plasmaceller (eller biopsi af et væv med monoklonale plasmaceller), M-proteinniveau i serum eller urin og tegn på svækkelse af slutorganer eller væv (hypercalcæmi, nyreinsufficiens, anæmi eller lytiske knoglelæsioner), som defineret af The International Myeloma Working Group Criteria (2003), ved indledende diagnose (før påbegyndelse af kemoterapi)
  • Målbar sygdom defineret som serum og/eller urin M-komponent ved elektroforese
  • Refraktær over for eller tilbagefald efter 2 tidligere behandlingsregimer (kemoterapi, biologisk eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation)
  • Samtidig behandling med et bisfosfonat er acceptabelt
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid ≥3 måneder
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Ingen andre maligne sygdomme inden for 5 år
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-sekretorisk myelom, monoklonal gammopati af usikker betydning (MGUS) eller ulmende myelom
  • Anticancerterapi inklusive kemoterapeutiske, biologiske eller forsøgsmidler, inklusive dexamethason, inden for 30 dage efter XL999-behandling
  • Hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for de foregående 6 uger
  • Bestråling til ≥33 % af knoglemarven inden for 30 dage efter XL999-behandling
  • Forsøgspersonen er ikke kommet sig til grad ≤1 eller inden for 10 % af baseline fra bivirkninger på grund af forsøgs- eller kemoterapeutiske lægemidler, der blev administreret >30 før studieindskrivning
  • Ukontrolleret og/eller sammenfaldende sygdom
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kendt HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Inklusion indtil 30 dage efter sidste behandling
Inklusion indtil 30 dage efter sidste behandling
Svarprocent
Tidsramme: Inkludering af emne indtil sygdomsprogression
Inkludering af emne indtil sygdomsprogression

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Inklusion indtil sygdomsprogression
Inklusion indtil sygdomsprogression
Varighed af svar
Tidsramme: Inklusion indtil sygdomsprogression
Inklusion indtil sygdomsprogression
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inklusion indtil 180 dages opfølgning eller død
Inklusion indtil 180 dages opfølgning eller død

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Symphony Evolution, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Lynne Bui, MD, Exelixis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2006

Først opslået (Skøn)

20. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XL999-203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med XL999

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner