Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az XL999 vizsgálata myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

2010. február 18. frissítette: Symphony Evolution, Inc.

Az XL999 2. fázisú vizsgálata kiújult/refrakter myeloma multiplexben szenvedő alanyokon

Ezt a klinikai vizsgálatot több helyen végzik az XL999 aktivitásának, biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására, ha hetente adják vissza kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknek. Az XL999 olyan sejtes faktorok kis molekulájú inhibitora, mint a VEGFR, PDGFR és FGFR, amelyek szerepet játszhatnak a mielóma multiplexben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Oncology-Hematology Associates, Ltd.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
      • Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nőstények, akiknél csontvelő-leszívás és ≥10% plazmasejtek biopsziája (vagy monoklonális plazmasejteket tartalmazó szövet biopsziája), M fehérjeszint a szérumban vagy vizeletben, valamint a végszervi vagy szöveti károsodás bizonyítéka alapján diagnosztizáltak MM-t. (hiperkalcémia, veseelégtelenség, vérszegénység vagy lítikus csontelváltozások), a The International Myeloma Working Group Criteria (2003) által meghatározottak szerint, a kezdeti diagnóziskor (a kemoterápia megkezdése előtt)
  • Mérhető betegség, amelyet szérum és/vagy vizelet M komponensként határoznak meg elektroforézissel
  • 2 korábbi kezelési rendre (kemoterápia, biológiai vagy hematopoetikus őssejt transzplantáció) refrakter vagy kiújult
  • A biszfoszfonátokkal történő egyidejű terápia elfogadható
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • Várható élettartam ≥3 hónap
  • Megfelelő májműködés
  • 5 éven belül nincs más rosszindulatú daganat
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Nem szekréciós mielóma, bizonytalan jelentőségű monoklonális gammopathia (MGUS) vagy parázsló mielóma
  • Rákellenes terápia, beleértve a kemoterápiás, biológiai vagy vizsgálati szereket, beleértve a dexametazont is, az XL999 kezelést követő 30 napon belül
  • Hematopoietikus őssejt-transzplantáció az elmúlt 6 hétben
  • A csontvelő ≥33%-ának besugárzása az XL999 kezelést követő 30 napon belül
  • Az alany nem gyógyult fel ≤1-es fokozatra vagy a kiindulási érték 10%-án belülre olyan vizsgálati vagy kemoterápiás gyógyszerek következtében fellépő nemkívánatos események következtében, amelyeket a vizsgálatba való felvétel előtt 30-nál több alkalommal adtak be.
  • Kontrollálatlan és/vagy interkurrens betegség
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Ismert HIV

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: Bevétel az utolsó kezelést követő 30 napig
Bevétel az utolsó kezelést követő 30 napig
Válaszadási arány
Időkeret: Az alany felvétele a betegség progressziójáig
Az alany felvétele a betegség progressziójáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Bevétel a betegség progressziójáig
Bevétel a betegség progressziójáig
A válasz időtartama
Időkeret: Bevétel a betegség progressziójáig
Bevétel a betegség progressziójáig
Általános túlélés
Időkeret: 180 napos követésig vagy halálozásig szerepel
180 napos követésig vagy halálozásig szerepel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Symphony Evolution, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lynne Bui, MD, Exelixis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 16.

Első közzététel (Becslés)

2006. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2010. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XL999-203

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a XL999

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel