Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av XL999 hos pasienter med myelomatose

18. februar 2010 oppdatert av: Symphony Evolution, Inc.

En fase 2-studie av XL999 hos personer med residiverende/refraktært myelomatose

Denne kliniske studien utføres på flere steder for å bestemme aktiviteten, sikkerheten og toleransen til XL999 når det gis ukentlig til pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose. XL999 er en liten molekylhemmer av cellulære faktorer inkludert VEGFR, PDGFR og FGFR som kan være involvert i myelomatose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Oncology-Hematology Associates, Ltd.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner med diagnosen MM basert på benmargsaspirat og biopsi med ≥10 % plasmaceller (eller biopsi av et vev med monoklonale plasmaceller), M-proteinnivå i serum eller urin, og tegn på svekkelse av endeorganer eller vev (hyperkalsemi, nyresvikt, anemi eller lytiske beinlesjoner), som definert av The International Myeloma Working Group Criteria (2003), ved første diagnose (før oppstart av kjemoterapi)
  • Målbar sykdom definert som serum og/eller urin M-komponent ved elektroforese
  • Refraktær mot eller tilbakefall etter 2 tidligere behandlingsregimer (kjemoterapi, biologisk eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon)
  • Samtidig behandling med et bisfosfonat er akseptabelt
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levealder ≥3 måneder
  • Tilstrekkelig leverfunksjon
  • Ingen andre maligniteter innen 5 år
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-sekretorisk myelom, monoklonal gammopati av usikker betydning (MGUS), eller ulmende myelom
  • Antikreftbehandling inkludert kjemoterapeutiske, biologiske eller undersøkelsesmidler, inkludert deksametason, innen 30 dager etter XL999-behandling
  • Hematopoetisk stamcelletransplantasjon i løpet av de siste 6 ukene
  • Stråling til ≥33 % av benmargen innen 30 dager etter XL999-behandling
  • Forsøkspersonen har ikke kommet seg til grad ≤1 eller innen 10 % av baseline fra bivirkninger på grunn av undersøkelses- eller kjemoterapeutiske legemidler som ble administrert >30 før studieregistrering
  • Ukontrollert og/eller sammenfallende sykdom
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kjent HIV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Inkludering inntil 30 dager etter siste behandling
Inkludering inntil 30 dager etter siste behandling
Svarprosent
Tidsramme: Inkludering av emne til sykdomsprogresjon
Inkludering av emne til sykdomsprogresjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inkludering til sykdomsprogresjon
Inkludering til sykdomsprogresjon
Varighet av svar
Tidsramme: Inkludering til sykdomsprogresjon
Inkludering til sykdomsprogresjon
Total overlevelse
Tidsramme: Inkludering til 180-dagers Oppfølging eller død
Inkludering til 180-dagers Oppfølging eller død

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Symphony Evolution, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Lynne Bui, MD, Exelixis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XL999-203

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på XL999

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere