- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00304590
Studie av XL999 hos pasienter med myelomatose
18. februar 2010 oppdatert av: Symphony Evolution, Inc.
En fase 2-studie av XL999 hos personer med residiverende/refraktært myelomatose
Denne kliniske studien utføres på flere steder for å bestemme aktiviteten, sikkerheten og toleransen til XL999 når det gis ukentlig til pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose.
XL999 er en liten molekylhemmer av cellulære faktorer inkludert VEGFR, PDGFR og FGFR som kan være involvert i myelomatose.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Oncology-Hematology Associates, Ltd.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner med diagnosen MM basert på benmargsaspirat og biopsi med ≥10 % plasmaceller (eller biopsi av et vev med monoklonale plasmaceller), M-proteinnivå i serum eller urin, og tegn på svekkelse av endeorganer eller vev (hyperkalsemi, nyresvikt, anemi eller lytiske beinlesjoner), som definert av The International Myeloma Working Group Criteria (2003), ved første diagnose (før oppstart av kjemoterapi)
- Målbar sykdom definert som serum og/eller urin M-komponent ved elektroforese
- Refraktær mot eller tilbakefall etter 2 tidligere behandlingsregimer (kjemoterapi, biologisk eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon)
- Samtidig behandling med et bisfosfonat er akseptabelt
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
- Forventet levealder ≥3 måneder
- Tilstrekkelig leverfunksjon
- Ingen andre maligniteter innen 5 år
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-sekretorisk myelom, monoklonal gammopati av usikker betydning (MGUS), eller ulmende myelom
- Antikreftbehandling inkludert kjemoterapeutiske, biologiske eller undersøkelsesmidler, inkludert deksametason, innen 30 dager etter XL999-behandling
- Hematopoetisk stamcelletransplantasjon i løpet av de siste 6 ukene
- Stråling til ≥33 % av benmargen innen 30 dager etter XL999-behandling
- Forsøkspersonen har ikke kommet seg til grad ≤1 eller innen 10 % av baseline fra bivirkninger på grunn av undersøkelses- eller kjemoterapeutiske legemidler som ble administrert >30 før studieregistrering
- Ukontrollert og/eller sammenfallende sykdom
- Gravide eller ammende kvinner
- Kjent HIV
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Inkludering inntil 30 dager etter siste behandling
|
Inkludering inntil 30 dager etter siste behandling
|
Svarprosent
Tidsramme: Inkludering av emne til sykdomsprogresjon
|
Inkludering av emne til sykdomsprogresjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inkludering til sykdomsprogresjon
|
Inkludering til sykdomsprogresjon
|
Varighet av svar
Tidsramme: Inkludering til sykdomsprogresjon
|
Inkludering til sykdomsprogresjon
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inkludering til 180-dagers Oppfølging eller død
|
Inkludering til 180-dagers Oppfølging eller død
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lynne Bui, MD, Exelixis
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2006
Først lagt ut (Anslag)
20. mars 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. februar 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2010
Sist bekreftet
1. februar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
Andre studie-ID-numre
- XL999-203
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippelt myelom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetMyelom, multippel | Myelom-multippelForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterFullførtPlasmacellemyelom | Myelom-multippel | Myelom multippel | Myelom, plasmacelleIsrael
-
National Cancer Institute (NCI)Georgetown University; Hackensack Meridian HealthAvsluttetMyelom-multippel | Myelom, plasmacelle | MyelomatoseForente stater
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater, Canada
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...FullførtStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationAvsluttetStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom
Kliniske studier på XL999
-
John SarantopoulosIkke lenger tilgjengeligAvansert malignitetForente stater
-
Symphony Evolution, Inc.AvsluttetAkutt myeloid leukemi | AMLForente stater
-
Symphony Evolution, Inc.Fullført
-
Symphony Evolution, Inc.Avsluttet
-
Symphony Evolution, Inc.AvsluttetIkke-småcellet lungekreftForente stater
-
Symphony Evolution, Inc.Avsluttet
-
Symphony Evolution, Inc.Fullført