Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie XL999 u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

18 lutego 2010 zaktualizowane przez: Symphony Evolution, Inc.

Badanie fazy 2 XL999 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

To badanie kliniczne jest prowadzone w wielu ośrodkach w celu określenia aktywności, bezpieczeństwa i tolerancji XL999 podawanego co tydzień pacjentom z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. XL999 jest drobnocząsteczkowym inhibitorem czynników komórkowych, w tym VEGFR, PDGFR i FGFR, które mogą być zaangażowane w szpiczaka mnogiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Oncology-Hematology Associates, Ltd.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety z rozpoznaniem szpiczaka mnogiego na podstawie aspiratu szpiku kostnego i biopsji z ≥10% komórek plazmatycznych (lub biopsji tkanki z monoklonalnymi komórkami plazmatycznymi), poziomu białka M w surowicy lub moczu oraz dowodów na uszkodzenie narządu lub tkanki (hiperkalcemia, niewydolność nerek, niedokrwistość lub lityczne zmiany kostne), zgodnie z definicją The International Myeloma Working Group Criteria (2003), przy wstępnej diagnozie (przed rozpoczęciem chemioterapii)
  • Mierzalna choroba zdefiniowana jako składnik M w surowicy i/lub moczu za pomocą elektroforezy
  • Oporny na leczenie lub nawrót choroby po 2 wcześniejszych schematach leczenia (chemioterapia, biologiczny lub hematopoetyczny przeszczep komórek macierzystych)
  • Dopuszczalna jest jednoczesna terapia z bisfosfonianami
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące
  • Odpowiednia czynność wątroby
  • Żadnych innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Szpiczak niewydzielniczy, gammopatia monoklonalna o niepewnym znaczeniu (MGUS) lub szpiczak tlący
  • Terapia przeciwnowotworowa obejmująca środki chemioterapeutyczne, biologiczne lub eksperymentalne, w tym deksametazon, w ciągu 30 dni od leczenia XL999
  • Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Napromieniowanie do ≥33% szpiku kostnego w ciągu 30 dni leczenia XL999
  • Pacjent nie powrócił do stopnia ≤1 lub do mniej niż 10% stanu początkowego po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami eksperymentalnymi lub chemioterapeutycznymi, które podano >30 przed włączeniem do badania
  • Niekontrolowana i/lub współistniejąca choroba
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znany HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Włączenie do 30 dni po ostatnim zabiegu
Włączenie do 30 dni po ostatnim zabiegu
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Włączenie pacjenta do progresji choroby
Włączenie pacjenta do progresji choroby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Włączenie do progresji choroby
Włączenie do progresji choroby
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Włączenie do progresji choroby
Włączenie do progresji choroby
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Włączenie do 180-dniowej obserwacji lub śmierci
Włączenie do 180-dniowej obserwacji lub śmierci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Symphony Evolution, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lynne Bui, MD, Exelixis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XL999-203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na XL999

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj