Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningen af ​​HYAJOINT Plus og Hyalgan Hyaluronan Supplement for Knæ Slidgigt Smerter

22. august 2018 opdateret af: SciVision Biotech Inc.

Sikkerhed og effektivitet af HYAJOINT Plus synovialvæsketilskud til behandling af knæartrosesmerter

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne HYAJOINT Plus Synovial Fluid Supplement til en enkelt injektion, der anvendes til enkelt- og gentagen behandling af knæartrose, der har samme sikkerhed og effektivitet som hyaluronan med tre injektioner, Hyalgan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen var et tilfældigt, evaluator-blindet, kontrolleret, enkeltcenter klinisk forsøg. Rekruttering af patienter, der har lidt af slidgigtsmerter under konventionel ikke-farmakologisk terapi eller smertestillende medicin i lang tid og tilfældigt opdelt i to grupper, HYAJOINT Plus eller Hyalgan-gruppen, når inklusionskriterierne var opfyldt og informeret samtykke blev opnået. De blev fulgt i 56 uger, inklusive besøg 4, 12, 26, 39 og 52 uger efter behandling med henblik på evaluering af sikkerhed og effektivitet. Efter et komplet 52-ugers besøg fik forsøgspersonerne HYAJOINT Plus på målknæet. Disse forsøgspersoner blev fulgt i 4 uger for at vurdere sikkerheden ved gentagen behandling eller krydsreaktioner ved brugen fra tre-injektioner til enkelt-injection hyaluronan-behandling. De primære endepunkter var forekomsten af ​​eventuelle uønskede hændelser under undersøgelsen, såvel som den objektive vurdering af smerte-visuel analog skala ved baseline og hvert besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk knæartrose i mindst 6 måneder trods ikke-operativ behandling og/eller fysioterapi
  • Gennemsnitlig knæsmerterscore ≧ 30 mm på en 100 mm VAS
  • Kellgren-Lawrence grad 2 eller 3 knæartrose baseret på røntgenbilleder taget inden for de seneste 6 måneder 18
  • Hvis VAS smertescore for det kontralaterale knæ med radiografisk tegn på bilateral knæartrose var < 30 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Hip OA
  • Kellgren-Lawrence grad 4 på målknæ
  • Klinisk tilsyneladende aktive symptomer som infektioner
  • Intraartikulære injektioner af hyaluronan inden for de seneste 6 måneder
  • Tidligere ortopædkirurgi på rygsøjlen eller underekstremiteterne
  • Intraartikulære injektioner af lægemidler af steroidtypen inden for de seneste 3 måneder
  • Diagnosticeret som Lupus erythematosus, reumatoid arthritis, hemiparese, neoplasma eller modtaget hæmodialyse
  • Kendt allergi over for fugleproteiner eller hyaluronsyreprodukter
  • Kvinder konstateret eller mistænkt graviditet eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HYAJOINT Plus gruppe
HYAJOINT Plus-gruppen modtog én intraartikulær injektion på 3 ml HYAJOINT Plus og blev fulgt i 52 uger. En enkelt injektion af HYAJOINT Plus blev udført, hvis kriterierne var opfyldt efter 52 uger, og en 4-ugers opfølgning af bivirkninger blev udført.
Enhed: HYAJOINT Plus
Enkelt-injektion, 60 mg / 3 ml (2%) tværbundet hyaluronan
Aktiv komparator: Hyalgan gruppe
Hyalgan-gruppen modtog intraartikulær injektion af 2 ml Hyalgan i tre sammenhængende uger og blev fulgt i 52 uger. En enkelt injektion af HYAJOINT Plus blev udført, hvis kriterierne var opfyldt efter 52 uger, og en 4-ugers opfølgning af bivirkninger blev udført.
Enhed: Hyalgan
Tre-injektion, 20 mg / 2 ml (1%) lineær hyaluronan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS smertescore
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter injektion
Ændringen fra baseline i en visuel analog skala-score for smerte. VAS-skalaen bruger en 100 mm linje mærket med '0' med 'ingen smerte' og '100' med 'værste smerter'.
Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter injektion
De rapporterede bivirkninger
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter injektion
Eventuelle bivirkninger rapporteret af patienterne i undersøgelsesperioden og fysiske undersøgelsesresultater af evaluator efter injektioner og ved hvert opfølgningsbesøg.
1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC, Likert-skala
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter injektion
et spørgeskema på 24 punkter med 3 underskalaer, der måler smerte, stivhed og fysisk funktion. Samlet score er 96, og lavere score indikerer bedre resultater.
Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter injektion
VAS-stivhedsscore
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter injektion
Ændringen fra baseline i den visuelle analoge skala-score for stivhed. VAS-skalaen bruger en 100 mm linje mærket med '0' med 'ingen stivhed' og '100' med 'værste stivhed'.
Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter injektion
Timed Up-and-Go test (TUG)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter injektion
En simpel måling af tiden i sekunder for en person at rejse sig fra en lænestol, gå 3 meter, vende sig om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned.
Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter injektion
VAS tilfredshedsscore
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter injektion
Patienter vurderer deres behandlingstilfredshed baseret på en 100 mm VAS. VAS-skalaen bruger en 100 mm linje mærket med '0' med 'mindst tilfredshed' og '100' med 'højeste tilfredshed'.
1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SciVision Biotech Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2018

Først opslået (Faktiske)

23. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RDCT-CHP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med HYAJOINT Plus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner