Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forenklet behandling af antiretrovirus i Kina (C-STAR)

13. september 2022 opdateret af: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital

En forenklet behandlingsundersøgelse af lopinavir og ritonavir kombineret med lamivudin til HIV-1-inficerede patienter i den virkelige verden i Kina

At observere effektiviteten og sikkerheden af ​​forenklet behandlingsregime til behandling med HIV-1-inficerede patienter i kinesisk rigtigt ord.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase IV åbent, multicenter, enkeltarms klinisk forsøg i. I alt 600 sager var planlagt til at blive rekrutteret. Disse tilfælde fik forenklet behandlingsregime med lopinavir (200 mg) og ritonavir (50 mg) (500 mg, oral, bid ) kombineret med lamivudin (300 mg, oral, qd. Observationsvarigheden er seksogtredive måneder. Patienterne vil blive fulgt op før og 12, 24 og 36 måneder efter at have modtaget det forenklede regime, idet man observerer den virale hæmningshastighed og ændringen i CD4-celletallet, sikkerheden og patienternes compliance.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Weiping Cai, Bachelor
  • Telefonnummer: 020-83710816
  • E-mail: gz8hcwp@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Guangzhou 8th People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Weiping Cai, Bachelor
          • Telefonnummer: 020-83710816
          • E-mail: gz8hcwp@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er ordineret til at tage det forenklede terapiregime (LPV/r+ 3TC), fordi de ikke er i stand til at tolerere bivirkningen af ​​eller ikke er egnede til det førstelinjefrie regime i Kina, for eksempel nyresvigt eller osteoporose, iflg. klinisk vurdering, uanset HIV-RNA viral belastning og CD4-celletal.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HIV-1 infektion bekræftet
  2. Accepter at bruge forenklet behandlingsregime.
  3. Accepter at detektere CD4-tal mindst én gang om året

Ekskluderingskriterier:

  1. Har deltaget i kliniske forsøg med HIV-vaccine eller andre lægemiddelforsøg inden for de seneste tre måneder.
  2. Patienter, der ikke kunne gennemføre den planlagte opfølgning (såsom svaghed og dårlig compliance).
  3. Patienter, der tidligere har haft resistens eller allergi over for LPV/r eller 3TC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lpv/r+3TC
Disse tilfælde fik forenklet behandlingsregime inklusive lopinavir (200 mg) og ritonavir (50 mg) 500 mg, oralt, bid) kombineret med lamivudin (300 mg, oralt, qd).
Medicin: Lpv/r+3TC
Det er en forenklet behandlingsundersøgelse af lopinavir og ritonavir kombineret med lamivudin til HIV-1-inficerede patienter i den virkelige verden i Kina.
Andre navne:
  • Et forenklet terapiregime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden af ​​virushæmning
Tidsramme: 36 måneder
forholdet mellem HIV RNA < 50 kopier/ml 12, 24 eller 36 måneder efter behandling.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den immunologiske evne
Tidsramme: 36 måneder
antallet af CD4-celler
36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesniveauet
Tidsramme: 36 måneder
At udtrykke antallet af personer, der har gennemført behandlingen
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou 8th People's Hospital

Samarbejdspartnere

Wuhan Union Hospital, China
LiuZhou People's Hospital
Tianjin Second People's Hospital
The Sixth People's Hospital of Shenyang
The Third People's Hospital of Guilin
Guangxi Longtan hospital
The Fourth People's Hospital of Nanning
The Third People's Hospital of Kunming
Guiyang Public Health Clinical Center
The Second People's Hospital of Nanjing
The Sixth People's Hospital of Henan
The Sixth People's Hospital of Xinjiang
The Eighth People's Hospital of Xi'an

Efterforskere

  • Studiestol: Weiping Cai, Bachelor, Guangzhou 8th People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GZ8H-2017014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med Lpv/r+3TC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner