Biokemoterapi med temozolomid til metastatisk melanom

Nogle af stofferne i denne undersøgelse er tidligere blevet brugt sammen med DTIC (Dacarbazin) til at kontrollere melanom, der har spredt sig til andre dele af kroppen. I de fleste af disse tilfælde er varigheden af ​​disse resultater imidlertid begrænset og ineffektive til at kontrollere eller forhindre spredning af sygdommen ind i hjernen, membranerne, der dækker hjernen, rygmarven og nerverødderne. I denne undersøgelse anvendes temozolomid i stedet for DTIC. Temodar har vist sig at være et af de mest effektive terapeutiske midler til at kontrollere maligniteter i hjernen. Thalidomid er designet til at mindske dannelsen af ​​nye blodkar, der nærer tumorer.

Behandlingsplanen for denne undersøgelse er opdelt i to dele. Den første del af denne undersøgelse (induktionsterapi) er lavet for at forsøge at få din sygdom under kontrol. Den anden del af denne undersøgelse (vedligeholdelsesterapi) er at vedligeholde eller forbedre resultaterne af den første del af behandlingsplanen.

Induktionsterapi:

Induktionsterapi omfatter tre 5-dages behandlingsforløb med thalidomid, temozolomid, vinblastin, cisplatin, interleukin-2 og interferon-alfa. Kurserne gentages i cyklusser på tre til fire uger afhængigt af genopretning fra bivirkninger fra det tidligere behandlingsforløb.

Alle lægemidler, der gives gennem en vene, vil blive givet gennem et kateter (plastikslange), der indsættes i en vene i en af ​​dine arme eller i venen, der løber under kravebenet og føres ind i den centrale vene i den øvre del af kisten.

Du vil blive indlagt på hospitalet på dag 0. Du vil begynde at få væske (hydrering) og være forberedt på at starte med temozolomid på dag 1 af indlæggelsen. Det forventes, at du vil blive på hospitalet i en uge. Afhængigt af graden af ​​bivirkninger kan et længere ophold på hospitalet være påkrævet.

Temozolomid vil blive givet gennem munden på den første dag af behandlingen hver 4. time i tre doser. En fjerde dosis kan overvejes med senere behandlingsforløb, hvis den tolereres godt.

Vinblastin vil blive givet gennem kateteret på dag 1, 2, 3 og 4 af cyklussen. Infusionen bør vare mellem 15 og 30 minutter.

Cisplatin vil blive givet gennem kateteret på dag 1, 2, 3 og 4 af cyklussen. Infusionen bør vare mellem 45 og 120 minutter. Der vil blive givet omhu for at hydrere kroppen fuldt ud for at mindske chancerne for nyreskade.

Thalidomid vil blive givet gennem munden én gang dagligt gennem hele behandlingscyklussen. Det gives som en enkelt dosis startende på dag 0, dagen før starten af ​​temozolomidet og derefter hver dag i hele cyklussen.

Interleukin-2 vil blive givet som kontinuerlig infusion gennem kateteret over 24 timer i fire dage i træk (over 96 timer). Det vil blive givet fra dag 1 til og med dag 5 i cyklussen.

Interferon alfa vil blive givet som "en insulin-type injektion" under huden, i fedtvævet, én gang dagligt på dag 1, 2, 3, 4 og 5 i hver cyklus

Du vil modtage op til 3 forløb med induktionsterapi. Kurserne vil blive gentaget i cyklusser på 3-4 uger afhængig af tilstrækkelig restitution fra bivirkningerne. Hvis du har stabil sygdom eller forbedret sygdom, vil du fortsætte med at modtage vedligeholdelsesbehandling.

Vedligeholdelsesterapi:

Langsigtet daglig behandling med undersøgelseslægemidlerne vil blive givet i seks 4-ugers cyklusser.

Temozolomid vil blive givet gennem munden dagligt i 21 dage (3 uger). Dette vil blive efterfulgt af en uge uden Temozolomide-behandling. Dette udgør en behandlingscyklus.

Interleukin-2 og interferon alfa vil blive givet i løbet af en uges hvile fra temozolomid. Dette vil kræve en uges indlæggelse. Interleukin-2 gives som en kontinuerlig infusion gennem kateteret over de første 5 dage. Den første dag vil dosis være høj, og den vil blive reduceret langsomt til en lavere dosis de sidste 3 dage. Interferon alfa vil blive givet som en injektion i fedtvævet under huden én gang dagligt i 5 dage på de samme dage, som interleukin-2 gives.

Thalidomid vil blive givet gennem munden én gang dagligt hver dag i hele 4-ugers cyklus.

Støttende behandling med medicin mod feber, kulderystelser, kvalme, opkastning, diarré vil blive givet under behandlingen. Du vil også få væske med passende elektrolytter for at genopbygge blodniveauet og for at genopbygge blodvolumen for at hjælpe nyrerne.

Hvordan du reagerer på behandlingen vil blive evalueret med computertomografi (CT)-scanninger og magnetiske resonansbilleder (MRI'er) af hjernen. Dette vil ske efter det andet forløb og tredje forløb med induktionsterapi og derefter efter det tredje og sjette forløb med vedligeholdelsesterapi og periodisk indtil studiet stopper.

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at evaluere din livskvalitet før behandlingen starter, i slutningen af ​​cyklus 2 og 3 af induktionsterapi og i slutningen af ​​cyklus 3 og 6 af vedligeholdelsesterapi.

Du vil blive taget fra studiet, hvis sygdommen bliver værre, eller der opstår uacceptable bivirkninger. Skulle du tages tidligt fra studiet, vil der blive anmodet om en langsigtet opfølgning.

For de patienter, der afslutter behandlingen, vil der blive foretaget røntgenundersøgelse med krops-CT-scanninger og hjerne-MR. De vil have fysiske undersøgelser og blodprøver (1 til 2 spiseskefulde pr. besøg) hver 3. måned det første år, hver 4. måned i det andet år, hver 6. måned op til det 5. år og derefter en gang om året.

I alt 60 patienter vil deltage i denne undersøgelse.