Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostisk evaluering af inflammatorisk polyarthritis af nyligt debut (EUPA)

24. marts 2025 opdateret af: Gilles Boire

Tidlig forudsigelse af patientrelaterede og radiologiske resultater hos patienter med nyligt opstået inflammatorisk polyarthritis (EPA) ved brug af etablerede og nye uafhængige prædiktorer

Inflammatoriske ledsygdomme er væsentlige årsager til invaliditet og sygelighed. Reumatoid arthritis (RA), den hyppigste af kroniske gigtsygdomme, rammer tæt på 1 % af den canadiske befolkning. Direkte og indirekte omkostninger ved RA udgør tæt på 1 % af bruttonationalproduktet. Nylige beviser tyder på, at initiering af tidlig (f.eks. i løbet af de første 3-12 måneder af sygdom) aggressiv behandling nedsætter både dødelighed og langtidsinvaliditet ved RA og andre kroniske arthritider. Imidlertid har en betydelig del af patienter med tidlig polyarthritis (EPA) en godartet udvikling, selvom de opfylder kriterierne for RA. Tværtimod har de fleste patienter, hvis gigt varer ved i mere end 12 måneder, en progressiv og destruktiv sygdom. Aktuelt tilgængelige kliniske, serologiske og genetiske markører for sværhedsgrad hos gigtpatienter klarer sig dårligt hos EPA-patienter for at identificere de patienter, hvis gigt sandsynligvis vil vare ved, og som dermed fortjener en aggressiv behandling.

Efterforskerne foreslår et prospektivt og longitudinelt studie for at definere bidraget til påvisning af reumatoid arthritis-specifikke autoantistoffer (RASA), enten alene eller i kombination med andre sværhedsmarkører, i den prognostiske evaluering af patienter med EPA. Tilgængeligheden af ​​et sådant effektivt serologisk værktøj til at etablere prognose hos individuelle patienter ville forbedre terapeutiske beslutninger i klinisk praksis. De samme prognostiske værktøjer ville repræsentere meget kraftfulde instrumenter til at opdele patienter i mere homogene grupper i kliniske forsøg, hvilket øger deres magt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Inflammatoriske polyartritider er væsentlige årsager til invaliditet og morbiditet. Behandling af rheumatoid arthritis (RA), den mest almindelige og mest alvorlige af disse sygdomme, er klart mere effektiv, når den indledes tidligt ved hjælp af aggressive terapeutiske protokoller. Den nylige tilgængelighed af meget effektive, men ekstremt dyre biologiske midler kan forbedre vores behandlingsstrategier yderligere. Specifikke arthritider (f.eks. RA) blev defineret ved hjælp af sæt af kriterier, der ikke er i stand til at definere prognose og ikke kan bruges til at vælge, hvilke patienter tidligt i deres sygdomsforløb, der skal behandles aggressivt. En række formodede prognostiske markører for sværhedsgrad er tilgængelige, herunder anti-Sa og anti-cykliske citrullinerede peptider (Anti-CCP) antistoffer (Abs), hvis tilstedeværelse er meget specifik for RA. Anti-Cit Abs kan karakterisere en af ​​de alvorlige undergrupper af RA, både klinisk og patogent. Det er dog endnu ikke påvist, at disse markører risikostratificerer patienter med nyligt opstået gigt.

Mål. Vores PRIMÆRE mål er at evaluere sensitivitet, specificitet og positive sandsynlighedsforhold (+LR) af anti-Sa Abs for at identificere blandt patienter med tidlig polyarthritis (EPA) i de første 12 måneder af sygdom (median 4 måneder) dem, der vil, ved 18, 30, 42 og 60 måneder i sygdom: 1- har vedvarende arthritis; 2- opfylde American College of Rheumatology (ACR) kriterier for RA; 3- har udviklet en SVERRE sygdom (som defineret af deres Sharp/van der Heijde radiologiske score eller deres modificerede Health Assessment Questionnaire (M-HAQ) score, såvel som af vores sammensatte indeks, der inkluderer begge score).

Især ønsker vi at evaluere størrelsen af ​​det YDERLIGERE uafhængige bidrag fra anti-Sa Abs til at forudsige alvorlig sygdom, når det tilføjes til markører for dårlig prognose ved etableret RA (f.eks. immunoglobulin M (IgM) Reumatoid Factor (RF), "delt epitop", vedvarende høje niveauer af C-reaktivt protein (CRP).

Vores SEKUNDÆRE mål er at evaluere sensitiviteten, specificiteten og +LR : 1- af anti-CCP og anti-Sa Abs (individuelt og i sæt) for blandt patienter med EPA at identificere dem, der vil udvikle en SVÆR sygdom efter 18, 30, 42 og 60 måneder; 2- af nye genetiske markører til at identificere blandt patienter med EPA dem, der vil udvikle en SVÆR sygdom efter 18, 30, 42 og 60 måneder; 3- af anti-Sa og anti-CCP Abs for blandt patienter med EPA at identificere de patienter, som vil kræve mere intensiv anti-rheumatisk behandling (DMARD-kombinationer og/eller biologiske lægemidler) efter 18, 30, 42 og 60 måneder; og 4- af serum- og urinmarkører for brusknedbrydning og regenerering for blandt patienter med EPA at identificere dem, der vil udvikle en SVÆR sygdom efter 18, 30, 42 og 60 måneder.

Metoder. Vi oprettede et enkeltcenter longitudinelt observationsstudie (LOS), der var planlagt til at omfatte 390 på hinanden følgende EPA-patienter observeret over 5 år. EPA er defineret som synovitis, der påvirker 3 eller flere led i mere end en måned og mindre end 12 måneder, med få specifikke udelukkelser. Ved inklusion og på hvert foruddefinerede tidspunkt efter sygdomsdebut indsamles omfattende (men fokuserede) demografiske, kliniske, serologiske, radiologiske og genetiske data uden indblanding i deres behandling. Behandlende læger og patienter forbliver uinformerede om patienternes status med hensyn til forskningsdata (genomiske data, anti-Sa og anti-CCP Abs). Omkring 250 sådanne patienter vil være inkluderet på tidspunktet for fornyelsen. Tab til opfølgning (op til V4 hos nogle patienter) ved hvert besøg er omkring 5 % og findes for det meste hos patienter i remission. De indsamlede data bruges til at verificere, om patienter har nået foruddefinerede resultater, herunder remission, persistens af arthritis, persistens af arthritis, der opfylder RA-kriterier, DMARD-brug og SVÆR sygdom.

Diskussion. Vi har nu samlet en stor kohorte af patienter med EPA, som bliver grundigt revurderet med jævne mellemrum, hvilket muliggør stratificering af patienter ved hjælp af resultatmål, der er fastsat på forhånd. Informationen fra denne undersøgelse kan have meget betydelige terapeutiske og økonomiske konsekvenser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4N4
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med nyligt opstået inflammatorisk polyarthritis med en immun årsag (eksklusive infektion, krystal-induceret) og uden karakteristika, der er diagnostiske for bindevævssygdomme eller systemiske vaskulatidier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidlig reumatoid arthritis
  • Tidlig inflammatorisk arthritis

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning eller manglende evne til at give samtykke
  • Infektiøs arthritis
  • Mikrokrystallinsk arthritis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
EUPA-kohorte
Konsekutive voksne patienter, der præsenterer for at modtage reumatologisk behandling på Sherbrooke University Hospital Center (CHUS) med en immunmedieret inflammatorisk arthritis, der påvirker mindst 3 led i en varighed på mere end 4 og mindre end 52 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rolle af anti-Sa-antistoffer som prædiktor for alvorlig radiografisk skade
Tidsramme: 60 måneder efter symptomdebut
Andel af patienter, der har påviselig skade (dvs. en score på mindst 5, den minimalt påviselige forskel) på røntgenbilleder af hænder, håndled og fødder i henhold til Sharp-score modificeret af van der Heijde (0-448; højere score indikerer mere skade)
60 måneder efter symptomdebut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rolle af anti-Sa-antistoffer som prædiktor for brugen af ​​avanceret terapi
Tidsramme: Ved baseline og årligt over 60 måneder efter symptomdebut
Andel af patienter, der bruger avancerede terapier (biologiske lægemidler og Jak-hæmmere) på tidspunktet for besøget
Ved baseline og årligt over 60 måneder efter symptomdebut
Rolle af anti-Sa antistoffer som prædiktor for vedvarende sygdomsaktivitet
Tidsramme: Ved inklusion og årligt over 60 måneder efter symptomdebut
Andel af patienter, der ikke opnår remission i sygdomsaktivitet på tidspunktet for besøget ifølge Simple Disease Activity Index (SDAI; 0,1-96; en højere score betyder højere sygdomsaktivitet; en score under 3,3 indikerer remission)
Ved inklusion og årligt over 60 måneder efter symptomdebut
Psykosociale determinanters rolle som forudsigere for alvorlige udfald
Tidsramme: Ved baseline og årligt over 60 måneder efter symptomdebut
Andel af deltagere, der ikke opnår remission på tidspunktet for besøget ifølge Simple Disease Activity Index (SDAI)
Ved baseline og årligt over 60 måneder efter symptomdebut

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epigenetiske forudsigelser for alvorlige udfald
Tidsramme: Ved baseline og årligt over 60 måneder fra symptomdebut
Andel af patienter, der har påviselig skade (dvs. en score på mindst 5, den minimalt påviselige forskel) på røntgenbilleder af hænder, håndled og fødder i henhold til Sharp-score modificeret af van der Heijde (0-448; højere score indikerer mere skade)
Ved baseline og årligt over 60 måneder fra symptomdebut
Epigenetiske prædiktorer for vedvarende sygdomsaktivitet
Tidsramme: Ved baseline og årligt over 60 måneder efter symptomdebut
Andel af deltagere, der ikke opnår remission på tidspunktet for besøget ifølge Simple Disease Activity Index (SDAI)
Ved baseline og årligt over 60 måneder efter symptomdebut
Genetiske forudsigelser for alvorlige udfald
Tidsramme: Ved baseline og årligt over 60 måneder efter symptomdebut
Andel af patienter, der har påviselig skade (dvs. en score på mindst 5, den minimalt påviselige forskel) på røntgenbilleder af hænder, håndled og fødder i henhold til Sharp-score modificeret af van der Heijde (0-448; højere score indikerer mere skade )
Ved baseline og årligt over 60 måneder efter symptomdebut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gilles Boire, MD, MSc, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 1998

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2007

Først opslået (Anslået)

7. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EUPA97-04
  • CIHR MOP-110959 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institutes for Health Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data skal deles efter individuelle aftaler

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Abonner