Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Everolimus, Fluorouracil, Leucovorin, Panitumumab og Oxaliplatin til behandling af patienter med tumorer, der ikke reagerede på behandling

1. maj 2017 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

En sekventiel fase I undersøgelse af kombinationen af ​​Everolimus (Rad001) med 5-Fu/Lv (De Gramont), Folfox6 og Folfox6/Panitumumab hos patienter med refraktære solide maligniteter

RATIONALE: Everolimus kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at blokere blodgennemstrømningen til tumoren. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom fluorouracil, leucovorin og oxaliplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Monoklonale antistoffer, såsom panitumumab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. At give everolimus sammen med kombinationskemoterapi og/eller panitumumab kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af everolimus, når det gives sammen med fluorouracil, leucovorin, panitumumab og oxaliplatin til behandling af patienter med solide tumorer, som ikke reagerede på tidligere behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At bestemme den maksimalt tolererede dosis af everolimus i kombination med sekventiel fluorouracil (5-FU) og leucovorin calcium, panitumumab, modificeret 5-FU, leucovorin calcium og oxaliplatin (mFOLFOX6) og mFOLFOX6 med panitumumab hos patienter med refraktære solide tumorer.

Sekundær

  • For at bestemme bivirkningsprofilen for disse regimer.
  • At korrelere respons med S6-phosphorylering og AKT-phosphorylering i tilgængelige arkiverede tumorprøver.
  • At evaluere foreløbige beviser for antitumoraktivitet af disse regimer ved hjælp af RECIST-kriterier for en undergruppe af patienter med målbar sygdom.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse. Kohorter af patienter indskrives i behandlingsgruppe 1 eller 2. Hvis en endelig kohorte af patienter nås i gruppe 1 og/eller 2, optages yderligere kohorter af patienter i behandlingsgruppe 3.

  • Gruppe 1: Patienterne får oral everolimus én gang dagligt på dag 1-28. Patienter får også leucovorin calcium IV efterfulgt af fluorouracil IV kontinuerligt over 46 timer begyndende på dag 1. Behandlingen gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Gruppe 2: Patienterne får oral everolimus én gang dagligt på dag 1-28 og panitumumab IV over 30-90 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Gruppe 3: Patienterne får oral everolimus én gang dagligt på dag 1-28, leucovorin calcium IV efterfulgt af fluorouracil IV kontinuerligt over 46 timer begyndende på dag 1, og oxaliplatin IV over 2-4 timer på dag 1. Nogle patienter kan også modtage panitumumab IV over 30-90 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Arkiverede tumorprøver vurderes for phospho-AKT, phospho-S6K og phospho-S6 ved immunhistokemi.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet malign solid tumor

    • Avanceret eller uoperabel sygdom
  • Ingen standard terapeutisk mulighed tilgængelig

  • Evaluerbar sygdom (ifølge RECIST kriterier), som ikke tidligere er blevet bestrålet

    • Forudgående strålebehandling til markørlæsioner tilladt, forudsat at der er tegn på progression siden strålebehandling

  • Hjernemetastaser tilladt, forudsat at følgende kriterier er opfyldt:

    • CNS-rettet behandling blev givet og blev afsluttet for > 3 måneder siden
    • CNS-sygdommen har været klinisk og radiografisk stabil i ≥ 8 uger

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/µL
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/µL
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Total bilirubin ≤ 1,2 mg/dL
  • Transaminaser ≤ 5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Magnesium ≥ nedre normalgrænse
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 24 uger (kvinder) eller i 4 uger (mænd) efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Villig til at undgå graviditet i 3 måneder efter afsluttet studieterapi
  • Ingen neuropati ≥ grad 2
  • Ingen samtidig livstruende akut medicinsk sygdom
  • Ingen svækkelse af mave-tarmfunktionen eller mave-tarmsygdom, der kan ændre absorptionen af ​​everolimus væsentligt (f.eks. ulcerøs sygdom, ukontrolleret kvalme, opkastning, diarré, malabsorptionssyndrom eller tyndtarmsresektion)
  • Ingen aktiv blødende diatese

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 3 uger siden forudgående større operation, strålebehandling (inklusive strålebehandling, der involverer mave eller rygsøjle), kemoterapi eller anden systemisk anticancerterapi og helbredt
  • Mindst 4 uger siden tidligere undersøgelsesmedicin
  • Ingen samtidige CYP3A4-inducere eller -hæmmere, der ikke kan erstattes af et andet middel
  • Ingen samtidig oral anti-vitamin K medicin (undtagen lavdosis warfarin)
  • Ingen samtidige kolonistimulerende faktorer under det første behandlingsforløb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Patienterne får oral everolimus én gang dagligt på dag 1-28. Patienter får også leucovorin calcium IV efterfulgt af fluorouracil IV kontinuerligt over 46 timer begyndende på dag 1. Behandlingen gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: leucovorin calcium
Givet IV
Medicin: fluorouracil
Givet IV
Andre navne:
  • 5FU
Medicin: everolimus
Gives oralt
Andre navne:
  • Afinitor
Eksperimentel: Gruppe 2
Patienterne får oral everolimus én gang dagligt på dag 1-28 og panitumumab IV over 30-90 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: everolimus
Gives oralt
Andre navne:
  • Afinitor
Biologisk: panitumumab
Givet IV
Andre navne:
  • Vectibix
Eksperimentel: Gruppe 3
Patienterne får oral everolimus én gang dagligt på dag 1-28, leucovorin calcium IV efterfulgt af fluorouracil IV kontinuerligt over 46 timer begyndende på dag 1, og oxaliplatin IV over 2-4 timer på dag 1. Nogle patienter kan også modtage panitumumab IV over 30-90 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: oxaliplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Eloxatin
Medicin: leucovorin calcium
Givet IV
Medicin: fluorouracil
Givet IV
Andre navne:
  • 5FU
Medicin: everolimus
Gives oralt
Andre navne:
  • Afinitor
Biologisk: panitumumab
Givet IV
Andre navne:
  • Vectibix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af everolimus i kombination med sekventiel fluorouracil (5-FU) og leucovorin calcium, panitumumab, modificeret 5-FU, leucovorin calcium og oxaliplatin (mFOLFOX6) og mFOLFOX6 med panitumumab
Tidsramme: efter den første 28 dages cyklus
Patienterne vil blive vurderet for toksicitet ved begyndelsen af ​​hver cyklus
efter den første 28 dages cyklus
Toksicitet vurderet af CTC version 3.0 ved begyndelsen af ​​hvert behandlingsforløb
Tidsramme: første 28 dages cyklus
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) defineres i løbet af den første cyklus (28 dage).
første 28 dages cyklus
Tumorreaktion
Tidsramme: Hver 8. uge under behandlingen
Tumorrespons vil blive vurderet ud fra RECIST-kriterier
Hver 8. uge under behandlingen
Korrelation af respons med S6-phosphorylering og AKT-phosphorylering i arkiverede tumorprøver
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Autumn McRee, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2008

Først opslået (Skøn)

8. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC 0621
  • P30CA016086 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000584276 (Anden identifikator: PDQ number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner