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Everolimus, fluorouracilo, leucovorina, panitumumab y oxaliplatino en el tratamiento de pacientes con tumores que no respondieron al tratamiento

1 de mayo de 2017 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Un estudio secuencial de fase I de la combinación de everolimus (Rad001) con 5-Fu/Lv (De Gramont), Folfox6 y Folfox6/panitumumab en pacientes con neoplasias malignas sólidas refractarias

FUNDAMENTO: Everolimus puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular y al bloquear el flujo de sangre al tumor. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el fluorouracilo, la leucovorina y el oxaliplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan. Los anticuerpos monoclonales, como panitumumab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de crecimiento y propagación de las células tumorales. Otros encuentran células tumorales y ayudan a destruirlas o les llevan sustancias que matan tumores. Administrar everolimus junto con quimioterapia combinada y/o panitumumab puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de everolimus cuando se administra junto con fluorouracilo, leucovorina, panitumumab y oxaliplatino en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos que no respondieron al tratamiento anterior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la dosis máxima tolerada de everolimus en combinación con fluorouracilo secuencial (5-FU) y leucovorina cálcica, panitumumab, 5-FU modificado, leucovorina cálcica y oxaliplatino (mFOLFOX6) y mFOLFOX6 con panitumumab en pacientes con tumores sólidos refractarios.

Secundario

  • Determinar el perfil de eventos adversos de estos regímenes.
  • Para correlacionar la respuesta con la fosforilación de S6 y la fosforilación de AKT en muestras tumorales archivadas disponibles.
  • Evaluar la evidencia preliminar de la actividad antitumoral de estos regímenes utilizando los criterios RECIST para un subconjunto de pacientes con enfermedad medible.

ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis. Las cohortes de pacientes se inscriben en los grupos de tratamiento 1 o 2. Si se alcanza una cohorte final de pacientes en los grupos 1 y/o 2, se inscriben cohortes adicionales de pacientes en el grupo de tratamiento 3.

  • Grupo 1: Los pacientes reciben everolimus oral una vez al día en los días 1 a 28. Los pacientes también reciben leucovorina cálcica IV seguida de fluorouracilo IV de forma continua durante 46 horas a partir del día 1. El tratamiento se repite cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
  • Grupo 2: los pacientes reciben everolimus oral una vez al día los días 1 a 28 y panitumumab IV durante 30 a 90 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
  • Grupo 3: Los pacientes reciben everolimus oral una vez al día los días 1 a 28, leucovorina cálcica IV seguida de fluorouracilo IV de forma continua durante 46 horas a partir del día 1 y oxaliplatino IV durante 2 a 4 horas el día 1. Algunos pacientes también pueden recibir panitumumab IV durante 30 a 90 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Las muestras tumorales archivadas se evalúan para detectar fosfo-AKT, fosfo-S6K y fosfo-S6 mediante inmunohistoquímica.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Tumor sólido maligno confirmado histológicamente

    • Enfermedad avanzada o irresecable
  • No hay opción terapéutica estándar disponible

  • Enfermedad evaluable (según criterios RECIST) que no haya sido previamente irradiada

    • Radioterapia previa a la(s) lesión(es) marcadora(s) permitida(s) siempre que haya evidencia de progresión desde la radioterapia

  • Metástasis cerebrales permitidas siempre que se cumplan los siguientes criterios:

    • Se administró tratamiento dirigido al SNC y se completó hace > 3 meses
    • La enfermedad del SNC se ha mantenido clínica y radiográficamente estable durante ≥ 8 semanas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/µL
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/µL
  • Depuración de creatinina ≥ 60 ml/min
  • Bilirrubina total ≤ 1,2 mg/dL
  • Transaminasas ≤ 5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Magnesio ≥ límite inferior de la normalidad
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante 24 semanas (mujeres) o durante 4 semanas (hombres) después de completar la terapia del estudio.
  • Dispuesto a evitar el embarazo durante 3 meses después de completar la terapia de estudio
  • Sin neuropatía ≥ grado 2
  • Sin enfermedad médica aguda potencialmente mortal concurrente
  • Sin deterioro de la función gastrointestinal o enfermedad gastrointestinal que pueda alterar significativamente la absorción de everolimus (p. ej., enfermedad ulcerosa, náuseas, vómitos, diarrea, síndrome de malabsorción o resección del intestino delgado no controlados)
  • Sin diátesis hemorrágica activa

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 3 semanas desde una cirugía mayor anterior, radioterapia (incluida la radioterapia en el abdomen o la columna vertebral), quimioterapia u otra terapia sistémica contra el cáncer y se recuperó
  • Al menos 4 semanas desde fármacos en investigación anteriores
  • No hay inductores o inhibidores de CYP3A4 concurrentes que no puedan ser sustituidos por un agente diferente
  • Sin medicación antivitamina K oral concurrente (excepto warfarina en dosis bajas)
  • Sin factores estimulantes de colonias concurrentes durante el primer ciclo de tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Los pacientes reciben everolimus oral una vez al día en los días 1-28. Los pacientes también reciben leucovorina cálcica IV seguida de fluorouracilo IV de forma continua durante 46 horas a partir del día 1. El tratamiento se repite cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: leucovorina cálcica
Dado IV
Droga: fluorouracilo
Dado IV
Otros nombres:
  • 5FU
Droga: everolimus
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • Afinitor
Experimental: Grupo 2
Los pacientes reciben everolimus oral una vez al día los días 1 a 28 y panitumumab IV durante 30 a 90 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: everolimus
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • Afinitor
Biológico: panitumumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Vectibix
Experimental: Grupo 3
Los pacientes reciben everolimus oral una vez al día los días 1 a 28, leucovorina cálcica IV seguida de fluorouracilo IV de forma continua durante 46 horas a partir del día 1 y oxaliplatino IV durante 2 a 4 horas el día 1. Algunos pacientes también pueden recibir panitumumab IV durante 30 a 90 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: oxaliplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • Eloxatina
Droga: leucovorina cálcica
Dado IV
Droga: fluorouracilo
Dado IV
Otros nombres:
  • 5FU
Droga: everolimus
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • Afinitor
Biológico: panitumumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Vectibix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada de everolimus en combinación con fluorouracilo secuencial (5-FU) y leucovorina cálcica, panitumumab, 5-FU modificado, leucovorina cálcica y oxaliplatino (mFOLFOX6) y mFOLFOX6 con panitumumab
Periodo de tiempo: después del primer ciclo de 28 días
Se evaluará la toxicidad de los pacientes al comienzo de cada ciclo.
después del primer ciclo de 28 días
Toxicidad evaluada por CTC versión 3.0 al comienzo de cada ciclo de tratamiento
Periodo de tiempo: primer ciclo de 28 días
Las toxicidades limitantes de dosis (DLT) se definen durante el primer ciclo (28 días).
primer ciclo de 28 días
Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas durante el tratamiento
La respuesta tumoral se evaluará mediante criterios RECIST
Cada 8 semanas durante el tratamiento
Correlación de la respuesta con la fosforilación de S6 y la fosforilación de AKT en muestras tumorales archivadas
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Autumn McRee, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LCCC 0621
  • P30CA016086 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000584276 (Otro identificador: PDQ number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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