Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Everolimus, fluorouracyl, leukoworyna, panitumumab i oksaliplatyna w leczeniu pacjentów z nowotworami niereagującymi na leczenie

1 maja 2017 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Sekwencyjne badanie I fazy dotyczące połączenia ewerolimusu (Rad001) z 5-Fu/Lv (De Gramont), Folfox6 i Folfox6/Panitumumab u pacjentów z opornymi na leczenie nowotworami litymi

UZASADNIENIE: Everolimus może hamować wzrost komórek nowotworowych, blokując niektóre enzymy potrzebne do wzrostu komórek i blokując dopływ krwi do guza. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak fluorouracyl, leukoworyna i oksaliplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Przeciwciała monoklonalne, takie jak panitumumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Podawanie ewerolimusu razem z chemioterapią skojarzoną i/lub panitumumabem może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki ewerolimusu podawanego razem z fluorouracylem, leukoworyną, panitumumabem i oksaliplatyną w leczeniu pacjentów z guzami litymi, którzy nie reagowali na wcześniejsze leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki ewerolimusu w skojarzeniu z sekwencyjnym fluorouracylem (5-FU) i leukoworyną wapniową, panitumumabem, zmodyfikowanym 5-FU, leukoworyną wapniową i oksaliplatyną (mFOLFOX6) oraz mFOLFOX6 z panitumumabem u pacjentów z opornymi na leczenie guzami litymi.

Wtórny

  • Aby określić profil zdarzeń niepożądanych tych schematów.
  • Aby skorelować odpowiedź z fosforylacją S6 i fosforylacją AKT w dostępnych zarchiwizowanych próbkach guza.
  • Ocena wstępnych dowodów działania przeciwnowotworowego tych schematów przy użyciu kryteriów RECIST dla podgrupy pacjentów z mierzalną chorobą.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki. Kohorty pacjentów są włączane do grup leczenia 1 lub 2. Jeśli ostateczna kohorta pacjentów zostanie osiągnięta w grupach 1 i/lub 2, dodatkowe kohorty pacjentów są włączane do grupy leczenia 3.

  • Grupa 1: Pacjenci otrzymują doustnie ewerolimus raz dziennie w dniach 1-28. Pacjenci otrzymują również leukoworynę wapniową IV, a następnie fluorouracyl IV w sposób ciągły przez 46 godzin, począwszy od dnia 1. Leczenie powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Grupa 2: Pacjenci otrzymują doustnie ewerolimus raz dziennie w dniach 1-28 i panitumumab IV przez 30-90 minut w dniu 1. Leczenie powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Grupa 3: Pacjenci otrzymują doustnie ewerolimus raz dziennie w dniach 1-28, leukoworynę wapniową dożylnie, a następnie fluorouracyl dożylnie w sposób ciągły przez 46 godzin, począwszy od dnia 1, oraz oksaliplatynę dożylnie przez 2-4 godziny w dniu 1. Niektórzy pacjenci mogą również otrzymać panitumumab IV w ciągu 30-90 minut w dniu 1. Leczenie powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Zarchiwizowane próbki guza są oceniane pod kątem fosfo-AKT, fosfo-S6K i fosfo-S6 za pomocą immunohistochemii.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony złośliwy guz lity

    • Zaawansowana lub nieoperacyjna choroba
  • Brak standardowej opcji terapeutycznej

  • Choroba podlegająca ocenie (zgodnie z kryteriami RECIST), która nie była wcześniej napromieniana

    • Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia zmiany markerowej (zmian) pod warunkiem, że istnieją dowody na progresję od czasu radioterapii

  • Przerzuty do mózgu są dozwolone pod warunkiem spełnienia następujących kryteriów:

    • Zastosowano leczenie ukierunkowane na OUN, które zakończono > 3 miesiące temu
    • Choroba OUN była stabilna klinicznie i radiologicznie przez ≥ 8 tygodni

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/µl
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/µl
  • Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,2 mg/dl
  • Transaminazy ≤ 5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Magnez ≥ dolna granica normy
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 24 tygodnie (kobiety) lub przez 4 tygodnie (mężczyźni) po zakończeniu badanej terapii
  • Chęć uniknięcia ciąży przez 3 miesiące po zakończeniu badanej terapii
  • Brak neuropatii ≥ stopnia 2
  • Brak współistniejącej ostrej choroby zagrażającej życiu
  • Brak upośledzenia funkcji przewodu pokarmowego lub choroby przewodu pokarmowego, która może znacząco wpływać na wchłanianie ewerolimusu (np. choroba wrzodowa, niekontrolowane nudności, wymioty, biegunka, zespół złego wchłaniania lub resekcja jelita cienkiego)
  • Brak czynnej skazy krwotocznej

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji, radioterapii (w tym radioterapii obejmującej brzuch lub kręgosłup), chemioterapii lub innej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej i powrót do zdrowia
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzednich leków eksperymentalnych
  • Brak równoczesnych induktorów lub inhibitorów CYP3A4, których nie można zastąpić innym środkiem
  • Brak jednoczesnego przyjmowania doustnych leków przeciwwitaminowych (z wyjątkiem małych dawek warfaryny)
  • Brak równoczesnych czynników stymulujących wzrost kolonii podczas pierwszego cyklu leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Pacjenci otrzymują ewerolimus doustnie raz dziennie w dniach 1-28. Pacjenci otrzymują również leukoworynę wapniową IV, a następnie fluorouracyl IV w sposób ciągły przez 46 godzin, począwszy od dnia 1. Leczenie powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: wapń leukoworyny
Biorąc pod uwagę IV
Lek: fluorouracyl
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 5FU
Lek: ewerolimus
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Afinitor
Eksperymentalny: Grupa 2
Pacjenci otrzymują ewerolimus doustnie raz dziennie w dniach 1-28 i panitumumab IV przez 30-90 minut w dniu 1. Leczenie powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: ewerolimus
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Afinitor
Biologiczny: panitumumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Vectibix
Eksperymentalny: Grupa 3
Pacjenci otrzymują doustnie ewerolimus raz dziennie w dniach 1-28, leukoworynę wapniową IV, a następnie fluorouracyl IV nieprzerwanie przez 46 godzin, począwszy od dnia 1, oraz oksaliplatynę IV przez 2-4 godziny pierwszego dnia. Niektórzy pacjenci mogą również otrzymać panitumumab IV w ciągu 30-90 minut w dniu 1. Leczenie powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: oksaliplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Eloksatyna
Lek: wapń leukoworyny
Biorąc pod uwagę IV
Lek: fluorouracyl
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 5FU
Lek: ewerolimus
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Afinitor
Biologiczny: panitumumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Vectibix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka ewerolimusu w skojarzeniu z sekwencyjnym fluorouracylem (5-FU) i leukoworyną wapniową, panitumumabem, modyfikowanym 5-FU, leukoworyną wapniową i oksaliplatyną (mFOLFOX6) oraz mFOLFOX6 z panitumumabem
Ramy czasowe: po pierwszym 28 dniowym cyklu
Pacjenci będą oceniani pod kątem toksyczności na początku każdego cyklu
po pierwszym 28 dniowym cyklu
Toksyczność oceniana za pomocą wersji CTC 3.0 na początku każdego cyklu leczenia
Ramy czasowe: pierwszy 28 dniowy cykl
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) jest określana podczas pierwszego cyklu (28 dni).
pierwszy 28 dniowy cykl
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: Co 8 tygodni w trakcie leczenia
Odpowiedź guza zostanie oceniona według kryteriów RECIST
Co 8 tygodni w trakcie leczenia
Korelacja odpowiedzi z fosforylacją S6 i fosforylacją AKT w zarchiwizowanych próbkach guza
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Autumn McRee, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC 0621
  • P30CA016086 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000584276 (Inny identyfikator: PDQ number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na oksaliplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj