치료에 반응하지 않는 종양 환자를 치료하는 Everolimus, Fluorouracil, Leucovorin, Panitumumab 및 Oxaliplatin
2017년 5월 1일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
난치성 고형 악성 종양 환자에서 Everolimus(Rad001)와 5-Fu/Lv(De Gramont), Folfox6 및 Folfox6/Panitumumab의 병용에 대한 순차적인 1상 연구
근거: Everolimus는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하고 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 파니투무맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다. 병용 화학요법 및/또는 파니투무맙과 함께 에베로리무스를 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 이전 치료에 반응하지 않는 고형 종양 환자를 치료할 때 fluorouracil, leucovorin, panitumumab 및 oxaliplatin과 함께 투여했을 때 everolimus의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
목표:
주요한
- 난치성 고형 종양 환자에서 순차 플루오로우라실(5-FU) 및 류코보린 칼슘, 파니투무맙, 변형된 5-FU, 류코보린 칼슘 및 옥살리플라틴(mFOLFOX6) 및 mFOLFOX6와 파니투무맙을 병용한 에버로리무스의 최대 허용 용량을 결정합니다.
중고등 학년
- 이러한 요법의 부작용 프로필을 결정합니다.
- 이용 가능한 보관된 종양 샘플에서 반응을 S6-인산화 및 AKT-인산화와 연관시키기 위해.
- 측정 가능한 질병이 있는 환자의 하위 집합에 대해 RECIST 기준을 사용하여 이러한 요법의 항종양 활성에 대한 예비 증거를 평가합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다. 환자 코호트는 치료군 1 또는 2에 등록됩니다. 환자의 최종 코호트가 그룹 1 및/또는 2에 도달하면 추가 환자 코호트가 치료군 3에 등록됩니다.
- 그룹 1: 환자는 1-28일에 1일 1회 경구 에베로리무스를 투여받습니다. 환자는 또한 류코보린 칼슘 IV와 플루오로우라실 IV를 1일째부터 46시간 동안 지속적으로 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
- 그룹 2: 환자는 1-28일에 1일 1회 경구 에베로리무스를 투여받고 1일에 30-90분에 걸쳐 파니투무맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
- 그룹 3: 환자는 1-28일에 1일 1회 경구 에베로리무스, 1일부터 46시간에 걸쳐 류코보린 칼슘 IV에 이어 플루오로우라실 IV, 1일에 2-4시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV를 투여받습니다. 일부 환자는 제1일에 30-90분에 걸쳐 파니투무맙 IV를 투여받을 수도 있습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
보관된 종양 샘플은 면역조직화학에 의해 포스포-AKT, 포스포-S6K 및 포스포-S6에 대해 평가됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 1년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 악성 고형 종양
- 진행성 또는 절제 불가능한 질병
- 사용 가능한 표준 치료 옵션 없음
이전에 조사되지 않은 평가 가능한 질병(RECIST 기준에 따름)
- 방사선 요법 이후 진행의 증거가 있는 경우 허용되는 마커 병변에 대한 사전 방사선 요법
다음 기준을 충족하는 경우 허용되는 뇌 전이:
- CNS 지시 치료를 받았고 > 3개월 전에 완료됨
- CNS 질환이 ≥ 8주 동안 임상적 및 방사선학적으로 안정적임
환자 특성:
- ECOG 수행 상태 0-2
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/µL
- 혈소판 수 ≥ 100,000/µL
- 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
- 총 빌리루빈 ≤ 1.2mg/dL
- 아미노전이효소 ≤ 정상 상한치(ULN)의 5배
- 마그네슘 ≥ 정상 하한
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 요법 완료 후 24주 동안(여성) 또는 4주(남성) 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 연구 요법 완료 후 3개월 동안 임신을 피하려는 의지
- 신경병증 없음 ≥ 등급 2
- 동시 생명을 위협하는 급성 의학적 질병 없음
- 에베로리무스의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장 기능 장애 또는 위장 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 구역, 구토, 설사, 흡수 장애 증후군 또는 소장 절제)이 없음
- 활동성 출혈 체질 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 대수술, 방사선 요법(복부 또는 척추를 포함하는 방사선 요법 포함), 화학 요법 또는 기타 전신 항암 요법 이전에 최소 3주가 지나고 회복되었습니다.
- 이전 연구 약물 이후 최소 4주
- 다른 제제로 대체할 수 없는 동시 CYP3A4 유도제 또는 억제제 없음
- 동시 경구용 항비타민 K 약물 없음(저용량 와파린 제외)
- 치료의 첫 번째 과정 동안 동시 집락 자극 인자 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
환자는 1일 내지 28일에 1일 1회 경구 에베롤리무스를 투여받았다.
환자는 또한 류코보린 칼슘 IV와 플루오로우라실 IV를 1일째부터 46시간 동안 지속적으로 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
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주어진 IV
주어진 IV
다른 이름들:
구두로 주어진
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2
환자는 1-28일에 1일 1회 경구 에베로리무스를 투여받고 1일에 30-90분에 걸쳐 파니투무맙 IV를 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
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구두로 주어진
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3
환자는 1-28일에 1일 1회 경구 에베로리무스, 1일부터 시작하여 46시간에 걸쳐 지속적으로 류코보린 칼슘 IV에 이어 플루오로우라실 IV, 1일에 2-4시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV를 투여받습니다.
일부 환자는 제1일에 30-90분에 걸쳐 파니투무맙 IV를 투여받을 수도 있습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
주어진 IV
다른 이름들:
구두로 주어진
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순차 플루오로우라실(5-FU) 및 류코보린 칼슘, 파니투무맙, 변형된 5-FU, 류코보린 칼슘 및 옥살리플라틴(mFOLFOX6) 및 mFOLFOX6와 파니투무맙을 병용한 에버로리무스의 최대 허용 용량
기간: 첫 28일 주기 이후
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환자는 각 주기가 시작될 때 독성에 대해 평가됩니다.
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첫 28일 주기 이후
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각 치료 과정 시작 시 CTC 버전 3.0으로 평가한 독성
기간: 첫 번째 28일 주기
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용량 제한 독성(DLT)은 첫 번째 주기(28일) 동안 정의됩니다.
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첫 번째 28일 주기
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종양 반응
기간: 치료 중 매 8주마다
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종양 반응은 RECIST 기준에 의해 평가될 것이다
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치료 중 매 8주마다
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보관된 종양 샘플에서 S6-인산화 및 AKT-인산화 반응의 상관관계
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Autumn McRee, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LCCC 0621
- P30CA016086 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000584276 (기타 식별자: PDQ number)
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옥살리플라틴에 대한 임상 시험
-
Peking Union Medical College Hospital모병
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Wuhan Union Hospital, China모병
-
Fudan UniversitySecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Ruijin Hospital; First... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Henan Cancer Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Hebei Medical University알려지지 않은
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Hospices Civils de Lyon알려지지 않은