Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relativ biotilgængelighed og fødevareeffektundersøgelse

29. juni 2015 opdateret af: Bayer

Relativ biotilgængelighed og fødevareeffektundersøgelse af to orale flydende formuleringer i sammenligning med en 1 mg tablet Riociguat for at karakterisere dens farmakokinetiske egenskaber hos raske mandlige og kvindelige voksne forsøgspersoner i et randomiseret, åbent mærke, 5-fold crossover-design

Primært mål: At bestemme oral biotilgængelighed af den flydende formulering beregnet til pædiatrisk brug og potentielle fødevareeffekter hos raske voksne.

Sekundært mål: At evaluere sikkerhed og tolerabilitet målt ved fysiske undersøgelser, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), laboratorieparametre og bivirkninger (AE'er).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klinisk farmakologi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51063

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige frivillige
  • Alder 18-45 år
  • Body mass index (BMI) 18,0-29,9 kg/m²
  • Systolisk blodtryk (SBP) 110-145 mmHg
  • Ingen medicin 2 uger før behandling
  • Ikke-rygere i mindst 12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Ufuldstændigt helbredte allerede eksisterende sygdomme, for hvilke det kan antages, at absorptionen, distributionen, metabolismen, elimineringen og virkningerne af undersøgelseslægemidlerne ikke vil være normale
  • Medicinsk lidelse, der ville forringe forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen efter efterforskerens mening
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne (aktivt stof eller hjælpestoffer i præparaterne)
  • Kendte alvorlige allergier, ikke-allergiske lægemiddelreaktioner eller multiple lægemiddelallergier
  • Relevante sygdomme inden for de sidste 4 uger forud for den første administration af studielægemidlet
  • Regelmæssig brug af medicin
  • Regelmæssig brug af terapeutiske eller rekreative stoffer
  • Brug af enhver medicin inden for de 2 uger forud for undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Riociguat (BAY63-2521)
Enkelt oral dosis på 2,4 milligram (mg) riociguat (BAY63-2521) som pædiatrisk højkoncentrationssuspension (0,15 mg pr. milliliter [mg/mL], dvs. 16 ml) under fastende forhold
Medicin: Riociguat (BAY63-2521)
Enkelt oral dosis på 2,4 mg riociguat som pædiatrisk højkoncentrationssuspension (0,15 mg/ml, dvs. 16 ml) under fodrede forhold
Medicin: Riociguat (BAY63-2521)
Enkelt oral dosis på 0,3 mg riociguat som pædiatrisk højkoncentrationssuspension (0,15 mg/ml, dvs. 2 ml) under fastende forhold
Medicin: Riociguat (BAY63-2521)
Enkelt oral dosis på 0,15 mg riociguat som pædiatrisk lavkoncentrationssuspension (0,03 mg/ml, dvs. 5 ml) under fastende forhold
Medicin: Riociguat (BAY63-2521)
Enkelt oral dosis riociguat tablet med øjeblikkelig frigivelse (IR) 1 mg under fastende forhold
Eksperimentel: Arm 2
Medicin: Riociguat (BAY63-2521)
Enkelt oral dosis på 2,4 milligram (mg) riociguat (BAY63-2521) som pædiatrisk højkoncentrationssuspension (0,15 mg pr. milliliter [mg/mL], dvs. 16 ml) under fastende forhold
Medicin: Riociguat (BAY63-2521)
Enkelt oral dosis på 2,4 mg riociguat som pædiatrisk højkoncentrationssuspension (0,15 mg/ml, dvs. 16 ml) under fodrede forhold
Medicin: Riociguat (BAY63-2521)
Enkelt oral dosis på 0,3 mg riociguat som pædiatrisk højkoncentrationssuspension (0,15 mg/ml, dvs. 2 ml) under fastende forhold
Medicin: Riociguat (BAY63-2521)
Enkelt oral dosis på 0,15 mg riociguat som pædiatrisk lavkoncentrationssuspension (0,03 mg/ml, dvs. 5 ml) under fastende forhold
Medicin: Riociguat (BAY63-2521)
Enkelt oral dosis riociguat tablet med øjeblikkelig frigivelse (IR) 1 mg under fastende forhold
Eksperimentel: Arm 3
Medicin: Riociguat (BAY63-2521)
Enkelt oral dosis på 2,4 milligram (mg) riociguat (BAY63-2521) som pædiatrisk højkoncentrationssuspension (0,15 mg pr. milliliter [mg/mL], dvs. 16 ml) under fastende forhold
Medicin: Riociguat (BAY63-2521)
Enkelt oral dosis på 2,4 mg riociguat som pædiatrisk højkoncentrationssuspension (0,15 mg/ml, dvs. 16 ml) under fodrede forhold
Medicin: Riociguat (BAY63-2521)
Enkelt oral dosis på 0,3 mg riociguat som pædiatrisk højkoncentrationssuspension (0,15 mg/ml, dvs. 2 ml) under fastende forhold
Medicin: Riociguat (BAY63-2521)
Enkelt oral dosis på 0,15 mg riociguat som pædiatrisk lavkoncentrationssuspension (0,03 mg/ml, dvs. 5 ml) under fastende forhold
Medicin: Riociguat (BAY63-2521)
Enkelt oral dosis riociguat tablet med øjeblikkelig frigivelse (IR) 1 mg under fastende forhold
Eksperimentel: Arm 4
Medicin: Riociguat (BAY63-2521)
Enkelt oral dosis på 2,4 milligram (mg) riociguat (BAY63-2521) som pædiatrisk højkoncentrationssuspension (0,15 mg pr. milliliter [mg/mL], dvs. 16 ml) under fastende forhold
Medicin: Riociguat (BAY63-2521)
Enkelt oral dosis på 2,4 mg riociguat som pædiatrisk højkoncentrationssuspension (0,15 mg/ml, dvs. 16 ml) under fodrede forhold
Medicin: Riociguat (BAY63-2521)
Enkelt oral dosis på 0,3 mg riociguat som pædiatrisk højkoncentrationssuspension (0,15 mg/ml, dvs. 2 ml) under fastende forhold
Medicin: Riociguat (BAY63-2521)
Enkelt oral dosis på 0,15 mg riociguat som pædiatrisk lavkoncentrationssuspension (0,03 mg/ml, dvs. 5 ml) under fastende forhold
Medicin: Riociguat (BAY63-2521)
Enkelt oral dosis riociguat tablet med øjeblikkelig frigivelse (IR) 1 mg under fastende forhold
Eksperimentel: Arm 5
Medicin: Riociguat (BAY63-2521)
Enkelt oral dosis på 2,4 milligram (mg) riociguat (BAY63-2521) som pædiatrisk højkoncentrationssuspension (0,15 mg pr. milliliter [mg/mL], dvs. 16 ml) under fastende forhold
Medicin: Riociguat (BAY63-2521)
Enkelt oral dosis på 2,4 mg riociguat som pædiatrisk højkoncentrationssuspension (0,15 mg/ml, dvs. 16 ml) under fodrede forhold
Medicin: Riociguat (BAY63-2521)
Enkelt oral dosis på 0,3 mg riociguat som pædiatrisk højkoncentrationssuspension (0,15 mg/ml, dvs. 2 ml) under fastende forhold
Medicin: Riociguat (BAY63-2521)
Enkelt oral dosis på 0,15 mg riociguat som pædiatrisk lavkoncentrationssuspension (0,03 mg/ml, dvs. 5 ml) under fastende forhold
Medicin: Riociguat (BAY63-2521)
Enkelt oral dosis riociguat tablet med øjeblikkelig frigivelse (IR) 1 mg under fastende forhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under koncentration versus tid-kurven fra nul til uendelig (AUC) for Riociguat og dets Analyte M1 (BAY60-4552)
Tidsramme: 0 timer (førdosis), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
AUC er et mål for systemisk lægemiddeleksponering, som opnås ved at indsamle en række blodprøver og måle koncentrationerne af lægemiddel i hver prøve. AUC er defineret som areal under koncentration versus tidskurve fra tid 0 (prædosis) til ekstrapoleret uendelig tid. Geometrisk middelværdi og procentvis geometrisk variationskoefficient (%CV) blev rapporteret.
0 timer (førdosis), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) af Riociguat og dets analyt M1 (BAY60-4552) efter en enkelt dosis
Tidsramme: 0 timer (førdosis), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Cmax refererer til den højeste målte lægemiddelkoncentration, som opnås ved at indsamle en række plasmaprøver og måle koncentrationerne af lægemiddel i hver prøve. Geometrisk middelværdi og procentvis geometrisk variationskoefficient (%CV) blev rapporteret.
0 timer (førdosis), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til uendelig divideret med dosis (AUC/D) af Riociguat og dets analyt M1 (BAY60-4552) efter en enkelt dosis
Tidsramme: 0 timer (førdosis), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Geometrisk middelværdi og procentvis geometrisk variationskoefficient (%CV) blev rapporteret.
0 timer (førdosis), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration justeret efter dosis (Cmax/D) af Riociguat og dets Analyt M1 (BAY60-4552) efter en enkelt dosis
Tidsramme: 0 timer (førdosis), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Geometrisk middelværdi og procentvis geometrisk variationskoefficient (%CV) blev rapporteret.
0 timer (førdosis), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til uendelig divideret med dosis pr. kilogram kropsvægt (AUC, norm) af Riociguat og dets analyt M1 (BAY60-4552) efter en enkelt dosis
Tidsramme: 0 timer (førdosis), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
AUC er et mål for plasmakoncentrationen af ​​lægemidlet over tid. Det bruges til at karakterisere lægemiddelabsorption. AUCnorm er defineret som AUC divideret med dosis pr. kg legemsvægt.
0 timer (førdosis), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration divideret med dosis pr. kilogram kropsvægt (Cmax,norm) af Riociguat og dets Analyt M1 (BAY60-4552) efter en enkelt dosis
Tidsramme: 0 timer (førdosis), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Cmax refererer til den højeste målte lægemiddelkoncentration, som opnås ved at indsamle en række blodprøver og måle koncentrationerne af lægemiddel i hver prøve. Cmax,norm er defineret som Cmax divideret med dosis pr. kg legemsvægt.
0 timer (førdosis), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal lægemiddelkoncentration i plasma (tmax) af Riociguat og dets analyt M1 (BAY60-4552) efter en enkelt dosis
Tidsramme: 0 timer (førdosis), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
tmax refererer til tiden efter dosering, hvor et lægemiddel når sin højeste målelige koncentration (Cmax). Det opnås ved at indsamle en række blodprøver på forskellige tidspunkter efter dosering og måle dem for lægemiddelindhold.
0 timer (førdosis), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Terminal halveringstid (t1/2) af Riociguat og dets Analyte M1 (BAY60-4552)
Tidsramme: 0 timer (førdosis), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Halveringstid forbundet med terminal hældning refererer til eliminering af lægemidlet. Det er den tid, det tager for blodplasmakoncentrationen at nå halvdelen af ​​koncentrationen i den terminale eliminationsfase. Den udtrykkes i timer og udledes af den terminale hældning af kurven for koncentration versus tid. Geometrisk middelværdi og procentvis geometrisk variationskoefficient (%CV) blev rapporteret.
0 timer (førdosis), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) for Riociguat og dets Analyte M1 (BAY604552)
Tidsramme: 0 timer (førdosis), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
MRT er en gennemsnitlig varighed af lægemidlet i kroppen og udtrykkes i timer.
0 timer (førdosis), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUC[0-tlast]) af Riociguat og dets analyt M1 (BAY60-4552) efter en enkelt dosis
Tidsramme: 0 timer (førdosis), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
AUC er et mål for systemisk lægemiddeleksponering, som opnås ved at indsamle en række blodprøver og måle koncentrationerne af lægemiddel i hver prøve. AUC(0-tlast) er defineret som AUC fra tidspunkt nul til det sidste datapunkt over den nedre grænse for kvantificering. Geometrisk middelværdi og procentvis geometrisk variationskoefficient (%CV) blev rapporteret.
0 timer (førdosis), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til sidste kvantificerbar koncentration divideret med dosis pr. kilogram kropsvægt (AUC[0-tlast]norm) af Riociguat og dets analyt M1 (BAY60-4552) efter en enkelt dosis
Tidsramme: 0 timer (førdosis), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
AUC er et mål for systemisk lægemiddeleksponering, som opnås ved at indsamle en række blodprøver og måle koncentrationerne af lægemiddel i hver prøve. AUC(0-tlast), norm er defineret som AUC fra tidspunkt nul til det sidste datapunkt over den nedre kvantificeringsgrænse divideret med dosis pr. kg legemsvægt. Geometrisk middelværdi og procentvis geometrisk variationskoefficient (%CV) blev rapporteret.
0 timer (førdosis), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til sidste kvantificerbar koncentration divideret med dosis (AUC[0-tlast]/D) af Riociguat og dets analyt M1 (BAY60-4552) efter en enkelt dosis
Tidsramme: 0 timer (førdosis), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
AUC er et mål for systemisk lægemiddeleksponering, som opnås ved at indsamle en række blodprøver og måle koncentrationerne af lægemiddel i hver prøve. AUC(0-tlast)/D er defineret som AUC fra tidspunkt nul til det sidste datapunkt over den nedre grænse for kvantificering divideret med dosis. Geometrisk middelværdi og procentvis geometrisk variationskoefficient (%CV) blev rapporteret.
0 timer (førdosis), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2011

Først opslået (Skøn)

9. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14986
  • 2011-001893-24 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Farmakologi, Klinisk

Kliniske forsøg med Riociguat (BAY63-2521)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner