Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv, ikke-interventionel, multicenter, post-autorisation sikkerhedsundersøgelse af Riociguat for pulmonal arteriel hypertension (PAH) (JPMS-PAH)

26. januar 2024 opdateret af: Bayer

Undersøgelse af lægemiddelbrug af Riociguat for pulmonal arteriel hypertension (PAH)

Det primære formål med denne undersøgelse er at indsamle post-marketing information om Riociguats sikkerhed. Således er informationen om bivirkninger (AE'er) og bivirkninger (ADR'er), der opstår inden for de første 12 måneder og i de følgende 6-årige observationer kl. de fleste, efter påbegyndelse af Riociguat-behandling under den rutinemæssige kliniske praksis, vil blive indsamlet.

De sekundære mål er at indsamle oplysninger om Riociguats effektivitet, såsom 6-minutters gåafstandstest (6MWD). Da det antages, at Riociguat er til langtidsbrug, vil oplysninger om klinisk forværring af pulmonal arteriel hypertension (PAH) også blive undersøgt en gang om året.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne lokale, prospektive, ikke-interventionelle multicenterundersøgelse omfatter patienter behandlet med Riociguat for PAH. I alt 600 patienter (gyldig til sikkerhedsanalyse) er planlagt inkluderet om 4 år. Denne undersøgelse udføres som en "all-case undersøgelse" derfor; alle patienter, der modtager Riociguat behandling for PAH, skal i princippet registreres. Behandlingen skal udføres ud fra produktetiketten i Japan. Standardobservationsperioden vil vare i 12 måneder fra start med Riociguat-behandling. Sikkerhed og effektivitet vil blive evalueret ved 3. og 12. behandlingsmåned. Derudover vil den forlængede observationsperiode blive gennemført, så længe Riociguat-behandlingen fortsætter eller højst i mere 6 år. Formålet er at indsamle information om sikkerhed og effektivitet, såsom uønskede hændelser og klinisk forværring af PAH, én gang om året. Ved at kombinere standardobservation og forlængelse af observationsperioden kunne patienten følges i højst 7 år. Når Riociguat-behandlingen afsluttes, afsluttes observationen af ​​patienten. Investigatoren bør registrere data for hver patient, som defineret i protokollen, ved hjælp af Electronic Data Capture (EDC)-systemet. Undersøgelsens varighed er på cirka 8 år fra PAH-indikationens godkendelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

882

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Many Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter patienter behandlet med Riociguat for PAH. Denne undersøgelse udføres som en undersøgelse i alle tilfælde. Derfor skal alle patienter, der er blevet behandlet med Riociguat for PAH, i princippet registreres, indtil målantallet af patienter er nået.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der behandles med Riociguat for PAH

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Riociguat
Riociguat behandlingsgruppe
Medicin: Riociguat (ADEMPAS, BAY63-2521)
Behandlingen af ​​Riociguat bør være i overensstemmelse med den lokale produktinformation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger. Bivirkninger af særlig interesse: Hypotension, Gastrointestinale lidelser, Hæmoptyse, lungeblødning og lungekongestion, lungeødem
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år
Antal deltagere med bivirkning
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 6-minutters gåafstand efter 3 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder, Baseline og 12 måneder
Baseline og 3 måneder, Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i pulmonal vaskulær resistens (PVR) efter 3 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder, Baseline og 12 måneder
Baseline og 3 måneder, Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i trikuspidal regurgitationstrykgradient (TRPG) efter 3 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder, Baseline og 12 måneder
Baseline og 3 måneder, Baseline og 12 måneder
Ændring i blodkoncentration fra baseline i hjernen natriuretisk peptid / N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (BPN/NT-pro BNP) efter 3 og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder, Baseline og 12 måneder
Baseline og 3 måneder, Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i WHO funktionsklasse efter 3 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder, Baseline og 12 måneder
Baseline og 3 måneder, Baseline og 12 måneder
Tid til klinisk forværring
Tidsramme: Op til 7 år
Den 1. forekomst af følgende hændelser er registreret og vil blive taget i betragtning ved beregningen af ​​det kombinerede endepunkt: -Død (dødelighed af alle årsager)-Hjerte/lungetransplantation -Atriel septostomi -Hospitalisering på grund af vedvarende forværring af pulmonal hypertension -Start af ny PH specifik behandling (endotelinreceptorantagonister, prostacyclinanaloger) eller modifikation af en allerede eksisterende prostacyklinanalogbehandling) på grund af forværret pulmonal hypertension (WPH) - Vedvarende fald i 6MWD på grund af WPH (f.eks. mere end 15 % fra baseline eller mere end 30 % sammenlignet med sidste måling)
Op til 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Efterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2015

Først opslået (Anslået)

29. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17519
  • AD1510JP (Anden identifikator: Company Internal)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, lunge

Kliniske forsøg med Riociguat (ADEMPAS, BAY63-2521)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner