Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Riociguat kliniske effekter undersøgt hos patienter med utilstrækkelig behandlingsrespons på phosphodiesterase-5-hæmmer (RESPITE)

20. februar 2019 opdateret af: Bayer

Et åbent, internationalt, multicenter, enkeltarmet, ukontrolleret, fase IIIb-studie af Riociguat hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH), som viser en utilstrækkelig respons på behandling med phosphodiesterase-5-hæmmere (PDE-5i)

BAY63-2521 Riociguat fører til afslapning af glatte muskelceller i lungearterier og kan også hæmme unormal ombygning af lungeblodkar. Hos patienter med pulmonal arteriel hypertension viste Riociguat at reducere det pulmonale blodtryk og forbedre den højre hjertefunktion uden uacceptable bivirkninger. Her vil dosis af Riociguat blive justeret over 8 uger, derefter følger en vedligeholdelsesfase på 16 uger. Patienter med pulmonal arteriel hypertension behandlet med stabile doser af fosfodiesterase type 5-hæmmere (f.eks. Sildenafil, Tadalafil), som ikke reagerer korrekt på behandlingen, vil blive inkluderet. Baseret på tidligere evidens og på de forskellige virkemåder kan en forbedring af træningskapacitet, hjertefunktion og livskvalitet forventes, hvis PDE5i-behandlingen overgår til riociguat.

Hvor Riociguat afventer markedsgodkendelse eller godtgørelse, når behandlingsfasen er afsluttet, kan lægemidlet gøres tilgængeligt i yderligere 18 måneder (Extended Drug Supply Phase - EDSP) under undersøgelsesbetingelser. Patienter kan også skifte ved slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden eller når som helst under EDSP til ethvert program, der er beregnet til at give riociguat indtil lægemiddelgodkendelse/tilskud, f.eks. et længerevarende forlængelsesstudie, compassionate use eller navngivet patientprogram. Studieophør er også muligt til enhver tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1070
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Det Forenede Kongerige, G81 4DY
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1089
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
  • Frankrig
      • GRENOBLE Cedex 09, Frankrig, 38043
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, Frankrig, 94275
      • Marseille, Frankrig, 13005
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
  • Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet, 12808
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69126
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50924
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter (18-75 år) med idiopatisk, familiær, lægemiddel/toksin-induceret og associeret PAH på grund af medfødt hjertesygdom (Gruppe I/Dana Point Classification of PH), der viser utilstrækkelig respons på behandling med PDE-5i i kl. mindst 3 måneder
  • Patienter med og uden endotelinreceptorantagonist (ERA) behandling
  • World Health Organization Functional Class (WHO FC) III ved screening
  • 6 minutters gåafstand (6MWD) på 165-440 m
  • Hjerteindeks <3,0 L/min/m*2.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle typer PH undtagen undertyper af Dana Point Group I specificeret i inklusionskriterierne
  • Beviser for klinisk signifikante restriktive eller obstruktive parenkymale lungesygdomme
  • Lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) <30 % forudsagt
  • Anamnese eller aktiv tilstand af alvorlig hæmoptyse/lungeblødning, inklusive dem, der håndteres af bronkial arterie-embolisering
  • Patienter, der ikke er i stand til at udføre en gyldig 6MWD-test
  • Gravide kvinder (dvs. positiv graviditetstest eller andre tegn på graviditet), eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en kombination af 2 effektive præventionsmetoder, for eksempel en kombination af kondomer med en sikker og yderst effektiv præventionsmetode (receptpligtige orale præventionsmidler , svangerskabsforebyggende injektioner, svangerskabsforebyggende plaster, intrauterin enhed) eller en dobbeltbarrieremetode anvendes gennem hele undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Riociguat
Forsøgspersonerne fik riociguat filmovertrukken tablet med øjeblikkelig frigivelse (IR) 3 gange dagligt (tid) med eller uden mad i en startdosis på 1,0 milligram (mg) og øget med 0,5 mg intervaller med 2-ugers intervaller til maksimalt 2,5 mg tid, indtil uge 8 (titreringsfase). En optimal dosis blev bestemt ud fra systolisk blodtryk (SBP) og velvære. Derefter fortsatte riociguat med den optimale individuelle dosis indtil uge 24 (hovedfase). Dosisreduktioner eller stop af undersøgelsesmedicin af sikkerhedsmæssige årsager var tilladt til enhver tid. Forøgelser eller genstigninger i trin på 0,5 mg (maksimal dosis 2,5 mg) var mulige efter investigatorens skøn, idet fordelen blev afvejet med potentielle risici. Forsøgspersonerne blev tilbudt deltagelse i EDSP og modtog riociguat 2,5 mg filmovertrukket IR-tablet 3 tid med eller uden mad i 18 måneder eller indtil refusion.
Medicin: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
Riociguat/BAY63-2521 filmovertrukne tabletter vil blive brugt i denne undersøgelse i en dosis på enten 0,5, 1,0, 1,5, 2,0 og 2,5 mg. 3 gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 6 minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
6MWD test blev brugt til at måle forsøgspersonernes funktionelle træningskapacitet. Forsøgspersonerne blev instrueret i at gå alene, ikke løbe, fra den ene ende til den anden ende af gangbanen i deres eget tempo, mens de forsøgte at dække så meget jord som muligt på 6 minutter. Der blev ikke udført nogen "opvarmningsperiode" før testen. Efterforskere har ikke gået med forsøgspersonerne. Dette var en opmuntret test (den person, der udførte testen, opfordrede forsøgspersoner til at gå længere eller hurtigere ved kun at bruge standardiserede sætninger).
Baseline, uge ​​12 og uge 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hjerteindeks
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Hjerteoutput blev målt ved at bruge termofortyndingsmetoden og en respektive elektronisk enhed. Hjerteindekset blev vurderet ved at dividere hjertevolumenet med personens BSA.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra forbehandling i N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
NT-proBNP hjertebiomarkør blev brugt til at detektere, diagnosticere og evaluere sværhedsgraden af ​​hjertesvigt. Et højere niveau af markøren var tegn på hjertesvigt.
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Ændring fra baseline i World Health Organization Functional Class (WHO FC)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
WHO FC vurdering af PAH varierede fra funktionel klasse I (personer med PH, men uden deraf følgende begrænsning af fysisk aktivitet); klasse II (fag med PH, der resulterer i let begrænsning af fysisk aktivitet); klasse III (fag med PH, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet); klasse IV (personer med PH med manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden symptomer); og klasse V død. Ændringer til en lavere WHO FC ligner forbedring; ændringer til en højere funktionsklasse ligner forringelse af PAH.
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Procentdel af forsøgspersoner med klinisk forværring
Tidsramme: Baseline til uge 24
Klinisk forværring blev defineret som død (dødelighed af alle årsager); atriel septostomi; lungetransplantation; ikke-planlagt PAH-relateret indlæggelse; start af ny PAH-behandling (ERA, inhaleret eller oral prostanoid) eller modifikation af allerede eksisterende behandling, påbegyndelse af intravenøse eller subkutane prostanoider; vedvarende fald på mere end (>) 15 % fra baseline eller >30 % fra sidste måling i 6MWD; vedvarende forværring af WHO FC; eller udseende eller forværring af tegn/symptomer på højre hjertesvigt, der ikke reagerer på optimeret oral diuretikabehandling. Alle identificerede og formodede kliniske forværringshændelser blev bekræftet ved uafhængig central bedømmelse.
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i europæisk livskvalitet (Qol)-Group (EQ)-5D spørgeskema
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
EQ-5D var et standardiseret instrument, som blev brugt til at måle sundhedsresultatet. EQ-5D var et selvrapport spørgeskema og skulle udfyldes af forsøgspersonen. Efter at forsøgspersonen havde udfyldt spørgeskemaet, blev spørgeskemaet overført til den elektroniske sagsrapportformular (eCRF). EQ-5D blev beregnet af to typer spørgeskemaer del A (beskrivende sundhedsprofil) og del B (visuel analog skala). Del A, EQ-5D omfattede 5-emne spørgeskemaer til måling af egen sundhedsprofilstatus (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). Hver foranstaltning har tre niveauer (1. ingen problemer, 2. nogle problemer, 3. ekstreme problemer). I del B, visuel analog vurderingsskala til at måle, hvor god eller dårlig en sundhedstilstand var. Skalaen blev tegnet ved at bruge termometerlignende skala, hvor den bedste tilstandsimagine blev markeret som 100 og den dårligste tilstandsimagine blev markeret som 0.
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Ændring fra forbehandling af 6MWD
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Procentdel af forsøgspersoner uden klinisk forværring, som opnår mindst WHO FC II og en forbedring i 6 MWD på større end eller lig med (>=) 30 meter
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Procentdel af forsøgspersoner uden klinisk forværring, som opnåede mindst hvem FC II og en forbedring i 6 MWD på >= 30 meter blev rapporteret.
Baseline, uge ​​12 og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

18. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2013

Først opslået (SKØN)

11. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2019

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16719
  • 2013-001759-10 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, lunge

Kliniske forsøg med Riociguat (Adempas, BAY63-2521)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner