Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aripiprazol til forebyggelse af tilbagefald til kokainbrug hos metadon-vedligeholdelsespatienter

13. december 2019 opdateret af: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Baggrund:

  • Effektiviteten af ​​metadonvedligeholdelse til behandling af heroinafhængighed er veletableret. Patienter, der fastholdes på metadon, kan dog vende tilbage til kokainbrug, selv når de er tilmeldt et omfattende behandlingsprogram. Tilbagefald er blevet tilskrevet flere faktorer, herunder lægemiddel-associerede miljøstimuli.
  • Aripiprazol er et lægemiddel, der bruges til at behandle skizofreni og bipolar lidelse, men det kan have andre anvendelser. Forskning har vist, at aripiprazol kan reducere kokain-søgende adfærd hos rotter, og det er blevet undersøgt til brug til behandling af amfetaminafhængighed. Mere forskning er nødvendig for at afgøre, om aripiprazol kan forhindre tilbagefald til kokainbrug hos patienter, der behandles med metadon.

Mål:

- At afgøre, om aripiprazol forhindrer tilbagefald til kokainbrug mere effektivt end placebo hos kokain-abstinente patienter, der fastholdes på metadon.

Berettigelse:

- Personer mellem 18 og 60 år, der er nuværende kokainbrugere, der søger metadonbehandling.

Design:

  • Studiet vil vare op til 41 uger med fire behandlingsfaser og en opfølgende evaluering. Tre gange om ugen vil deltagerne blive bedt om at rapportere ulovligt stofbrug og give urin- og åndeprøver. Gennem hele undersøgelsen vil deltagerne modtage individuel rådgivning i ugentlige 40 60 minutters sessioner. Andre prøver og test vil blive planlagt som krævet af undersøgelsens forskere.
  • Patienterne vil blive stabiliseret på daglig metadon i løbet af de første 14 dage af undersøgelsen.
  • Uge 1 14: Deltagerne modtager værdibeviser til almindelige kokainfri urinprøver. De, der fuldfører denne fase, vil fortsætte til næste del af undersøgelsen.
  • Uge 13 27: Deltagerne vil modtage enten aripiprazol eller placebo sammen med deres metadon. I løbet af denne del af undersøgelsen vil deltagerne føre elektroniske dagbøger for at registrere kokainbrug eller -trang og for at registrere data om humør og aktivitet.
  • Uge 28 33: Deltagerne stopper med at tage aripiprazol eller placebo, men fortsætter metadonbehandlingen. Deltagerne vil fortsat bruge de elektroniske dagbøger.
  • Uge 34 41: Deltagerne vil have valget mellem at flytte til en lokal klinik eller gradvist reducere doser af metadon for at afslutte undersøgelsen.
  • Deltagerne vil vende tilbage til et opfølgningsbesøg og urinprøve 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund. Selvom metadon effektivt behandler opioidafhængighed hos blandingsbrugere, falder nogle abstinente patienter tilbage til utilpasset brug af kokain under behandlingen. Tilbagefald kan udløses af kokain-associerede signaler. Arbejde i en gnavertilbagefaldsmodel har vist, at det atypiske neuroleptiske lægemiddel aripiprazol (Abilify), en delvis agonist ved dopamin D2-receptorer, kan blokere tilbagefald til kokainbrug induceret af kokain-associerede miljøstimuli eller ved priming doser af kokain.

Videnskabelige mål. For at afgøre, om aripiprazol forhindrer tilbagefald til kokainbrug mere effektivt end placebo hos kokain-abstinente patienter, der fastholdes på metadon.

Deltagerpopulation. I alt op til 275 opioidafhængige ambulante patienter, der misbruger kokain og opioider (110 evaluerbare) vil blive tilmeldt. Målindskrivning vil omfatte 40 % kvinder og 60 % minoriteter (for det meste afroamerikanske).

Eksperimentelt design og metoder. Studiet vil være et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg med to behandlingsgrupper (55 pr. gruppe): aripiprazol (15 mg oral daglig) og placebo. Alle patienter vil modtage standardbehandling (metadon daglig og individuel rådgivning ugentligt) i 39 uger. For at fastslå abstinens før aripiprazol-induktion, vil der blive givet kontingente kuponer for hver kokain-negativ urinprøve i løbet af de første 12 uger (uge 1-12). Deltagere, der er afholdende fra kokain i uge 11 og 12, vil blive randomiseret til at modtage aripiprazol eller aripiprazol placebo i uge 13 til 27 (induktion, uge ​​13 og 14; nedtrapning, uge ​​27). Fra uge 28-33 vil deltagerne kun modtage metadon og rådgivning og vil derefter blive tilbudt hjælp til at overgå til et andet program; dem, der ikke overfører, vil gennemgå en 8-ugers metadonafgiftning. De primære resultatmål vil være tid til tilbagefald og den længste varighed af kokainafholdenhed. Sekundære mål inkluderer at evaluere, om behandlingsgrupperne adskiller sig i selvrapporterede ændringer i stofbrug og andel af lægemiddelnegative urinprøver. Derudover vil stofbrug, stoftrang, stress og HIV-risikoadfærd såsom injektionspraksis blive vurderet via elektroniske dagbøger (økologisk momentan vurdering, EMA).

Fordele for deltagere og/eller samfund. Deltagerne vil modtage metadon, lægemiddelrådgivning og beredskabsbehandling. Metadon-, rådgivnings- og voucher-interventionerne vil sandsynligvis reducere deltagernes brug af heroin og kokain og HIV-risikoadfærd. Aripiprazol kan reducere forekomsten af ​​tilbagefald til kokainbrug.

Risici for deltagerne. Deltagerne kan opleve bivirkninger fra aripiprazol og metadon og ubehag under ophør med metadon og aripiprazol. Metadon kunne hæve serumniveauet af aripiprazol via hæmning af CYP2D6 metaboliske veje. EMA-komponenten i undersøgelsen kan generere en vis vurderingsbyrde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • National Institute on Drug Abuse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

    1. Alder mellem 18 og 60
    2. Bevis på fysisk afhængighed af opioider (bestemt ved selvrapportering, urinscreening og fysisk undersøgelse)
    3. Bevis for (a) aktuelt kokainbrug (bestemt ved selvrapportering og urinscreening) eller (b) kokainafhængighed (DIS-interview for DSM-IV-kriterier).
    4. Livsvarighed af stofbrug på mindst 1 år og nuværende kokainbrug på mindst 3 dage af de sidste 30.
    5. Søger behandling for opiat- og kokainbrug.
    6. Kan møde på metadonklinik 7 dage om ugen.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Enhver medicinsk sygdom, der efter efterforskernes opfattelse ville kompromittere deltagelse i forskning (bestemt af selvrapporteret sygehistorie; fysisk undersøgelse; blod- og urinlaboratorietests; se detaljer under Screeningsforanstaltninger nedenfor), inklusive, men ikke begrænset til:

    • kardiovaskulær sygdom
    • cerebrovaskulær sygdom
    • uforklarlig historie med synkope
    • anamnese med anfald, bortset fra feberkramper i barndommen
    • kronisk nyresvigt, som estimeret ved Cr > 2,0
    • diabetes mellitus
    • hyperlipidæmi
  2. Allergi, overfølsomhed eller intolerance over for enten metadon eller aripiprazol (bestemt af selvrapporteret sygehistorie)
  3. AIDS, CD4 <200 eller tegn på alvorligt kompromitteret immunsystem (bestemt ved blodlaboratorieprøver; se detaljer under Screeningsforanstaltninger nedenfor)
  4. Graviditet eller amning (Urin Graviditetstest; selvrapportering)
  5. Ortostatisk hypotension (dvs. efter stående i 3 minutter, et 20 mm Hg fald i systolisk blodtryk eller et 10 mmHg fald i diastolisk blodtryk, ledsaget af en stigning på 20 bpm i hjertefrekvens) på to separate aflæsninger under fysisk undersøgelse.
  6. Udtalt, vedvarende højt blodtryk (SBP >160 mm Hg, DBP >100 mm Hg) ved to eller flere målinger ved et enkelt besøg og bekræftet med to målinger på et opfølgningsbesøg. Hvis en deltager påbegyndes på antihypertensiva ved starten af ​​undersøgelsen, kan deltageren blive udelukket, men vil ikke blive startet på aripiprazol før bekræftelse af, at hypertensionen er velkontrolleret (systolisk blodtryk < 150, diastolisk blodtryk < 100 mm Hg ) ved to aflæsninger med mindst 3 dages mellemrum.
  7. EKG-abnormiteter inklusive QTc-interval > 450 ms eller ændringer, der tyder på akut iskæmi, <TAB>anden eller tredje grads hjerteblok, venstre grenblok, atrieflimren eller andre <TAB>klinisk vigtige arytmier. EKG'er kan sendes til en ekstern kardiolog til manuel <TAB>aflæsning.

  8. Kontraindiceret medicin (selvrapporteret sygehistorie):

    • Alfa-1-receptorblokkere (f.eks. doxazin, terazosin)
    • Antiepileptisk medicin (f.eks. carbamazepin)
    • Tricykliske antidepressiva
    • SSRI'er
    • Neuroleptika
    • Quinidin
    • Antisvampemidler (fx ketoconazol)
    • Ranolazin
    • CYP3A4-hæmmere eller -inducere (bortset fra metadon)
    • CYP2D6-hæmmere eller -inducere (bortset fra metadon)

  9. Familiehistorie (selvrapporteret sygehistorie):

    • Familiehistorie med pludselig død af uforklarlige årsager
    • Pludselig hjertedød
    • Aneurisme
    • Myokardieinfarkt under 50 år

  10. Psykiatrisk historie:

    A) Kognitiv svækkelse alvorlig nok til at udelukke informeret samtykke eller gyldige svar på spørgeskemaer (Shipley Institute of Living skala estimeret fuldskala IQ mindre end 80)

    B) Anamnese med skizofreni eller enhver anden psykotisk DSM-IV lidelse (Selvrapporteret sygehistorie; Diagnostisk samtaleskema for DSM-IV (DIS IV))

    C) Anamnese med bipolar lidelse (selvrapporteret sygehistorie; DIS IV)

    D) Aktuel svær depressiv lidelse (selvrapporteret sygehistorie; DIS IV)

    E) Tidligere selvmordsforsøg eller idéer (selvrapporteret sygehistorie; DIS-IV)

    F) Demens (DIS-IV; Clinical Interview; Shipley Institute of Living-skala)

  11. Aktuel fysisk afhængighed af alkohol eller beroligende-hypnotika, f.eks. benzodiazepiner (selvrapportering; ASI; alkohol CAGE-spørgsmål; og mønster af positive lægemiddelscreeninger eller BAL for alkohol)
  12. Body Mass Index (BMI) over 40

  13. Manglende samtykke til at bruge en medicinsk effektiv form for prævention under undersøgelsen (hos kvinder, der er seksuelt aktive med en mandlig partner og i stand til at blive gravide). Acceptable former for prævention til denne undersøgelse omfatter:

    • hormonelle præventionsmidler (p-piller, injicerbare hormoner, vaginale ringhormoner),
    • kirurgisk sterilitet (tubal ligering eller hysterektomi)
    • IUD
    • Diafragma med sæddræbende middel
    • Kondom med spermicid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Airipiprazol
Deltagerne modtager aripiprazol (oralt, op til 15 mg/dag) plus standard metadonvedligeholdelse (daglig oral metadon og ugentlig individuel rådgivning).
Placebo komparator: Arm 2
Medicin: Placebo
Deltagerne modtager identiske kapsler uden aktiv medicin plus standard metadonvedligeholdelse (daglig oral metadon og ugentlig individuel rådgivning).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til tilbagefald
Tidsramme: 19 uger
19 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kokainbrug
Tidsramme: 19 uger
19 uger
HIV-risikoadfærd
Tidsramme: 19 uger
19 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

8. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2019

Sidst verificeret

27. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 999908426
  • 08-DA-N426

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioid-relaterede lidelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner