Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aripiprazol pro prevenci relapsu užívání kokainu u pacientů s metadonovou údržbou

13. prosince 2019 aktualizováno: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Pozadí:

  • Účinnost metadonové udržovací léčby při léčbě závislosti na heroinu byla dobře prokázána. U pacientů udržovaných na metadonu však může dojít k relapsu užívání kokainu, i když jsou zařazeni do komplexního léčebného programu. Relaps byl přisuzován několika faktorům, včetně stimulů prostředí souvisejících s drogami.
  • Aripiprazol je lék používaný k léčbě schizofrenie a bipolární poruchy, ale může mít i jiné využití. Výzkum ukázal, že aripiprazol může snížit chování při hledání kokainu u potkanů, a bylo zkoumáno jeho použití při léčbě závislosti na amfetaminu. Je zapotřebí více výzkumu, aby se zjistilo, zda aripiprazol může zabránit relapsu užívání kokainu u pacientů léčených metadonem.

Cíle:

- Zjistit, zda aripiprazol zabraňuje relapsu užívání kokainu účinněji než placebo u pacientů abstinujících kokain udržovaných na metadonu.

Způsobilost:

- Jednotlivci ve věku 18 až 60 let, kteří jsou současnými uživateli kokainu a hledají metadonovou léčbu.

Design:

  • Studie bude trvat až 41 týdnů se čtyřmi fázemi léčby a následným hodnocením. Třikrát týdně budou účastníci požádáni, aby nahlásili užívání nelegálních drog a poskytli vzorky moči a dechu. V průběhu studie budou účastníci dostávat individuální poradenství v týdenních 40 60minutových sezeních. Další vzorky a testy budou naplánovány podle požadavků výzkumných pracovníků studie.
  • Pacienti budou stabilizováni na denním metadonu během prvních 14 dnů studie.
  • Týdny 1 14: Účastníci obdrží poukázky na pravidelné vzorky moči bez kokainu. Ti, kteří úspěšně dokončí tuto fázi, pokračují do další části studia.
  • Týdny 13 27: Účastníci dostanou buď aripiprazol nebo placebo spolu se svým metadonem. Během této části studie si účastníci budou vést elektronické deníky, aby mohli zaznamenávat užívání kokainu nebo touhu po kokainu a zaznamenávat údaje o náladě a aktivitě.
  • Týdny 28 33: Účastníci přestanou užívat aripiprazol nebo placebo, ale budou pokračovat v léčbě metadonem. Účastníci budou nadále využívat elektronické deníky.
  • Týdny 34 41: Účastníci budou mít na výběr, zda se přesunou na komunitní kliniku nebo budou postupně snižovat dávky metadonu k ukončení studie.
  • Účastníci se vrátí na kontrolní návštěvu a vzorek moči 6 měsíců po ukončení studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí. Přestože metadon účinně léčí závislost na opioidech u uživatelů více drog, u některých abstinujících pacientů se během léčby vrací k maladaptivnímu užívání kokainu. Relaps mohou vyvolat podněty spojené s kokainem. Práce na modelu relapsu u hlodavců prokázala, že atypický neuroleptický lék aripiprazol (Abilify), částečný agonista dopaminových D2 receptorů, může blokovat relaps k užívání kokainu vyvolaný stimuly z prostředí souvisejícími s kokainem nebo primárními dávkami kokainu.

Vědecké cíle. Zjistit, zda aripiprazol zabraňuje relapsu užívání kokainu účinněji než placebo u pacientů abstinujících kokain udržovaných na metadonu.

Populace účastníků. Celkem bude zařazeno až 275 ambulantních pacientů závislých na opioidech užívajících kokain a opioidy (110 hodnotitelných). Cílová účast bude zahrnovat 40 % žen a 60 % menšin (většinou Afroameričanů).

Experimentální design a metody. Studie bude randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie se dvěma léčebnými skupinami (55 na skupinu): aripiprazol (15 mg perorálně denně) a placebo. Všichni pacienti budou dostávat standardní léčbu (methadon denně a individuální poradenství týdně) po dobu 39 týdnů. Aby byla zajištěna abstinence před indukcí aripiprazolu, budou během prvních 12 týdnů (1.–12. týden) vydány podmíněné poukázky pro každý vzorek moči negativní na kokain. Účastníci, kteří abstinují od kokainu během 11. a 12. týdne, budou randomizováni k podávání aripiprazolu nebo placeba aripiprazolu v týdnech 13 až 27 (indukce, týdny 13 a 14; postupné snižování, týden 27). Od 28. do 33. týdne budou účastníci dostávat pouze metadon a poradenství a poté jim bude nabídnuta pomoc s přechodem do jiného programu; ti, kteří nepřestoupí, podstoupí 8týdenní metadonovou detoxikaci. Primárním výsledným měřítkem bude doba do relapsu a nejdelší trvání abstinence od kokainu. Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení, zda se léčebné skupiny liší ve změnách v užívání drog, které sami uvedli, a podílu vzorků moči negativních na drogy. Kromě toho bude prostřednictvím elektronických deníků hodnoceno užívání drog, touha po drogách, stres a chování ohrožující HIV, jako jsou injekční praktiky (ekologické momentální hodnocení, EMA).

Výhody pro účastníky a/nebo společnost. Účastníci získají metadon, drogové poradenství a krizovou terapii. Metadonové, poradenské a voucherové intervence pravděpodobně sníží účastníky užívání heroinu a kokainu a rizikové chování HIV. Aripiprazol může snížit výskyt relapsu užívání kokainu.

Rizika pro účastníky. Účastníci mohou pociťovat vedlejší účinky aripiprazolu a metadonu a nepohodlí během vysazení metadonu a aripiprazolu. Metadon by mohl zvýšit sérové ​​hladiny aripiprazolu prostřednictvím inhibice metabolických cest CYP2D6. Složka studie EMA může představovat určitou zátěž pro hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • National Institute on Drug Abuse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

    1. Věk mezi 18 a 60 lety
    2. Důkaz fyzické závislosti na opioidech (zjištěno na základě vlastního hlášení, vyšetření moči a fyzického vyšetření)
    3. Důkazy o (a) současném užívání kokainu (určené na základě vlastního hlášení a vyšetření moči) nebo (b) závislosti na kokainu (rozhovor DIS pro kritéria DSM-IV).
    4. Celoživotní užívání drog alespoň 1 rok a současné užívání kokainu alespoň 3 dny z posledních 30.
    5. Vyhledání léčby kvůli užívání opiátů a kokainu.
    6. Schopnost navštěvovat metadonovou kliniku 7 dní v týdnu.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Jakékoli zdravotní onemocnění, které by podle názoru vyšetřovatelů ohrozilo účast na výzkumu (určeno na základě vlastní lékařské anamnézy; fyzikálního vyšetření; laboratorních testů krve a moči; podrobnosti viz níže v části Screeningová opatření), mimo jiné včetně:

    • kardiovaskulární onemocnění
    • Cerebrovaskulární choroby
    • nevysvětlená historie synkopy
    • křeče v anamnéze, kromě febrilních křečí v dětství
    • chronické renální selhání, jak je odhadováno podle Cr > 2,0
    • diabetes mellitus
    • hyperlipidemie
  2. Alergie, přecitlivělost nebo intolerance na metadon nebo aripiprazol (určeno na základě vlastní lékařské anamnézy)
  3. AIDS, CD4 <200 nebo známky vážně narušeného imunitního systému (určeno krevními laboratorními testy; podrobnosti viz níže v části Screeningová opatření)
  4. Těhotenství nebo kojení (Urine Těhotenský test; vlastní zpráva)
  5. Ortostatická hypotenze (tj. po 3 minutovém stání pokles systolického krevního tlaku o 20 mm Hg nebo pokles diastolického krevního tlaku o 10 mm Hg, doprovázený zvýšením srdeční frekvence o 20 tepů za minutu) na dvou samostatných měřeních během fyzikálního vyšetření.
  6. Výrazný, trvale vysoký krevní tlak (SBP >160 mm Hg, DBP >100 mm Hg) ve dvou nebo více měřeních při jedné návštěvě a potvrzený dvěma měřeními při následné návštěvě. Pokud účastník začne na začátku studie užívat antihypertenziva, může být účastník propuštěn, ale nebude zahájena léčba aripiprazolem, dokud se nepotvrdí, že hypertenze je dobře kontrolována (systolický krevní tlak < 150, diastolický krevní tlak < 100 mm Hg ) při dvou čteních s odstupem alespoň 3 dnů.
  7. Abnormality EKG včetně QTc intervalu > 450 ms nebo změny svědčící pro akutní ischemii, srdeční blok druhého nebo třetího stupně, blok levého raménka, fibrilaci síní nebo jiné <TAB> klinicky významné arytmie. EKG lze odeslat externímu kardiologovi k manuálnímu <TAB>čtení.

  8. Kontraindikované léky (samostatně hlášená anamnéza):

    • Blokátory alfa-1 receptorů (např. doxazin, terazosin)
    • Antiepileptické léky (například karbamazepin)
    • Tricyklická antidepresiva
    • SSRI
    • Neuroleptika
    • chinidin
    • Antimykotika (například ketokonazol)
    • ranolazin
    • Inhibitory nebo induktory CYP3A4 (jiné než metadon)
    • Inhibitory nebo induktory CYP2D6 (jiné než metadon)

  9. Rodinná anamnéza (Samostatně hlášená anamnéza):

    • Rodinná anamnéza náhlé smrti z nevysvětlitelných příčin
    • Náhlá srdeční smrt
    • Aneuryzma
    • Infarkt myokardu ve věku do 50 let

  10. Psychiatrická anamnéza:

    A) Kognitivní porucha natolik závažná, že znemožňuje informovaný souhlas nebo platné odpovědi v dotazníku (škála Shipley Institute of Living odhaduje IQ v plném rozsahu menší než 80)

    B) Anamnéza schizofrenie nebo jakékoli jiné psychotické poruchy DSM-IV (Samostatně hlášená lékařská anamnéza; Rozpis diagnostických rozhovorů pro DSM-IV (DIS IV))

    C) Anamnéza bipolární poruchy (Samostatně hlášená anamnéza; DIS IV)

    D) Současná velká depresivní porucha (samostatně hlášená anamnéza; DIS IV)

    E) Předchozí pokusy o sebevraždu nebo myšlenky (self-reported anamnéza; DIS-IV)

    F) Demence (DIS-IV; Klinický rozhovor; stupnice Shipley Institute of Living)

  11. Současná fyzická závislost na alkoholu nebo sedativ-hypnotik, např. benzodiazepiny (sebe-report; ASI; alkoholové CAGE otázky; a vzor pozitivních drogových screeningů nebo BAL pro alkohol)
  12. Index tělesné hmotnosti (BMI) nad 40

  13. Nesouhlas s používáním lékařsky účinné formy antikoncepce během studie (u žen, které jsou sexuálně aktivní s mužským partnerem a mohou otěhotnět). Mezi přijatelné formy antikoncepce pro tuto studii patří:

    • hormonální antikoncepce (antikoncepční pilulky, injekční hormony, hormony vaginálního kroužku),
    • chirurgická sterilita (podvázání vejcovodů nebo hysterektomie)
    • IUD
    • Bránice se spermicidem
    • Kondom se spermicidem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: Airipiprazol
Účastníci dostávají aripiprazol (perorálně, až 15 mg/den) plus standardní metadonovou udržovací léčbu (denní perorální metadon a týdenní individuální poradenství).
Komparátor placeba: Rameno 2
Lék: Placebo
Účastníci dostávají identické kapsle neobsahující žádnou aktivní medikaci plus standardní metadonovou udržovací léčbu (denní perorální metadon a týdenní individuální poradenství).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas na recidivu
Časové okno: 19 týdnů
19 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Užívání kokainu
Časové okno: 19 týdnů
19 týdnů
Rizikové chování HIV
Časové okno: 19 týdnů
19 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

8. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

16. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

16. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2019

Naposledy ověřeno

27. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 999908426
  • 08-DA-N426

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy související s opioidy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit