Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Arypiprazol w zapobieganiu nawrotom używania kokainy u pacjentów leczonych metadonem

13 grudnia 2019 zaktualizowane przez: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tło:

  • Skuteczność leczenia podtrzymującego metadonem w leczeniu uzależnienia od heroiny została dobrze potwierdzona. Jednak pacjenci poddawani metadonowi mogą powrócić do używania kokainy, nawet jeśli są włączeni do kompleksowego programu leczenia. Nawrót przypisuje się kilku czynnikom, w tym bodźcom środowiskowym związanym z lekami.
  • Arypiprazol jest lekiem stosowanym w leczeniu schizofrenii i choroby afektywnej dwubiegunowej, ale może mieć inne zastosowania. Badania wykazały, że arypiprazol może zmniejszać poszukiwanie kokainy u szczurów i badano go pod kątem stosowania w leczeniu uzależnienia od amfetaminy. Potrzebne są dalsze badania w celu ustalenia, czy arypiprazol może zapobiegać nawrotom używania kokainy u pacjentów leczonych metadonem.

Cele:

- Aby ustalić, czy arypiprazol zapobiega nawrotom używania kokainy skuteczniej niż placebo u pacjentów abstynentów kokainowych, leczonych metadonem.

Uprawnienia:

- Osoby w wieku od 18 do 60 lat, które obecnie używają kokainy i szukają leczenia metadonem.

Projekt:

  • Badanie potrwa do 41 tygodni, z czterema fazami leczenia i oceną kontrolną. Trzy razy w tygodniu uczestnicy będą proszeni o zgłaszanie używania nielegalnych narkotyków i dostarczanie próbek moczu i oddechu. W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać indywidualne porady w cotygodniowych 40 60-minutowych sesjach. Inne próbki i testy zostaną zaplanowane zgodnie z wymaganiami badaczy.
  • Pacjentów ustabilizuje się na codziennym metadonie przez pierwsze 14 dni badania.
  • Tygodnie 1 14: Uczestnicy otrzymają kupony na regularne próbki moczu bez kokainy. Osoby, które pomyślnie ukończą tę fazę, przejdą do następnej części badania.
  • Tygodnie 13 27: Uczestnicy otrzymają arypiprazol lub placebo wraz z metadonem. Podczas tej części badania uczestnicy będą prowadzić dzienniki elektroniczne, aby rejestrować używanie kokainy lub głód kokainowy oraz zapisywać dane dotyczące nastroju i aktywności.
  • Tygodnie 28-33: Uczestnicy przestaną przyjmować arypiprazol lub placebo, ale będą kontynuować leczenie metadonem. Uczestnicy nadal będą korzystać z dzienników elektronicznych.
  • Tygodnie 34 41: Uczestnicy będą mieli możliwość przeniesienia się do kliniki środowiskowej lub stopniowego zmniejszania dawek metadonu w celu zakończenia badania.
  • Uczestnicy wrócą na wizytę kontrolną i pobranie próbki moczu 6 miesięcy po zakończeniu badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło. Chociaż metadon skutecznie leczy uzależnienie od opioidów u osób zażywających wiele narkotyków, niektórzy abstynenci powracają do nieprzystosowanego używania kokainy podczas leczenia. Nawrót może być wywołany przez sygnały związane z kokainą. Praca na modelu nawrotu gryzoni wykazała, że ​​atypowy lek neuroleptyczny, aripiprazol (Abilify), częściowy agonista receptorów dopaminy D2, może blokować nawrót do używania kokainy wywołany bodźcami środowiskowymi związanymi z kokainą lub pierwotnymi dawkami kokainy.

Cele naukowe. Aby ustalić, czy arypiprazol zapobiega nawrotom używania kokainy skuteczniej niż placebo u pacjentów z abstynencją kokainową, leczonych metadonem.

Populacja uczestników. W sumie zostanie włączonych do 275 pacjentów ambulatoryjnych uzależnionych od opioidów, nadużywających kokainy i opioidów (110 możliwych do oceny). Docelowa rekrutacja obejmie 40% kobiet i 60% mniejszości (głównie Afroamerykanów).

Projekt eksperymentu i metody. Badanie będzie randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem klinicznym z dwiema grupami terapeutycznymi (55 na grupę): arypiprazolem (15 mg doustnie na dobę) i placebo. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać standardowe leczenie (codziennie metadon i cotygodniowe indywidualne porady) przez 39 tygodni. W celu ustalenia abstynencji przed indukcją arypiprazolem, za każdą próbkę moczu z wynikiem ujemnym pod względem kokainy w ciągu pierwszych 12 tygodni (tygodnie 1-12) zostaną wydane bony warunkowe. Uczestnicy, którzy są abstynentami od kokainy w tygodniach 11 i 12, zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania aripiprazolu lub placebo aripiprazolu w tygodniach od 13 do 27 (indukcja, tygodnie 13 i 14; zmniejszanie dawki, tydzień 27). Od 28 do 33 tygodnia uczestnicy będą otrzymywać tylko metadon i poradnictwo, a następnie otrzymają pomoc w przeniesieniu do innego programu; ci, którzy nie przeniosą się, przejdą 8-tygodniową detoksykację metadonem. Podstawowymi miernikami wyniku będą czas do nawrotu i najdłuższy czas trwania abstynencji kokainowej. Cele drugorzędne obejmują ocenę, czy grupy leczone różnią się zgłaszanymi przez siebie zmianami w zażywaniu narkotyków i odsetkiem próbek moczu z wynikiem ujemnym. Ponadto zażywanie narkotyków, głód narkotykowy, stres i zachowania związane z ryzykiem zakażenia wirusem HIV, takie jak praktyki wstrzykiwania, będą oceniane za pomocą dzienników elektronicznych (ekologiczna ocena chwilowa, EMA).

Korzyści dla uczestników i/lub społeczeństwa. Uczestnicy otrzymają metadon, poradnictwo narkotykowe i terapię w sytuacjach awaryjnych. Metadon, poradnictwo i interwencje związane z kuponami prawdopodobnie ograniczą używanie przez uczestników heroiny i kokainy oraz ryzykownych zachowań związanych z HIV. Arypiprazol może zmniejszać częstość nawrotów używania kokainy.

Zagrożenia dla uczestników. Uczestnicy mogą odczuwać działania niepożądane arypiprazolu i metadonu oraz dyskomfort podczas odstawiania metadonu i arypiprazolu. Metadon może zwiększać stężenie arypiprazolu w surowicy poprzez hamowanie szlaków metabolicznych CYP2D6. Komponent EMA badania może generować pewne obciążenia związane z oceną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • National Institute on Drug Abuse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

    1. Wiek od 18 do 60 lat
    2. Dowody fizycznego uzależnienia od opioidów (określone na podstawie samoopisu, badania moczu i badania fizykalnego)
    3. Dowód (a) bieżącego używania kokainy (określony na podstawie samoopisu i badania moczu) lub (b) uzależnienia od kokainy (wywiad DIS dla kryteriów DSM-IV).
    4. Trwałe zażywanie narkotyków przez co najmniej 1 rok i obecne zażywanie kokainy przez co najmniej 3 dni z ostatnich 30.
    5. Szukam leczenia w związku z używaniem opiatów i kokainy.
    6. Możliwość uczęszczania do kliniki metadonowej 7 dni w tygodniu.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Jakakolwiek choroba medyczna, która w opinii badaczy mogłaby zagrozić uczestnictwu w badaniu (określona na podstawie samodzielnie zgłoszonej historii medycznej; badania fizykalnego; laboratoryjnych badań krwi i moczu; patrz szczegóły w sekcji Środki przesiewowe poniżej), w tym między innymi:

    • choroba układu krążenia
    • choroba naczyń mózgowych
    • niewyjaśniona historia omdleń
    • drgawki w wywiadzie, z wyjątkiem drgawek gorączkowych w dzieciństwie
    • przewlekła niewydolność nerek, oceniana jako Cr > 2,0
    • cukrzyca
    • hiperlipidemia
  2. Alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na metadon lub arypiprazol (określona na podstawie samodzielnie zgłoszonej historii medycznej)
  3. AIDS, CD4 <200 lub dowód poważnie upośledzonego układu odpornościowego (określony na podstawie testów laboratoryjnych krwi; patrz szczegóły w sekcji Środki przesiewowe poniżej)
  4. Ciąża lub karmienie piersią (test ciążowy z moczu; raport własny)
  5. Niedociśnienie ortostatyczne (tj. po 3 minutach stania spadek skurczowego ciśnienia krwi o 20 mm Hg lub spadek rozkurczowego ciśnienia krwi o 10 mm Hg, któremu towarzyszy wzrost częstości akcji serca o 20 uderzeń na minutę) w dwóch oddzielnych odczytach podczas badania fizykalnego.
  6. Zaznaczone, utrzymujące się wysokie ciśnienie krwi (SBP >160 mm Hg, DBP >100 mm Hg) w dwóch lub więcej odczytach podczas jednej wizyty i potwierdzone dwoma odczytami podczas wizyty kontrolnej. Jeśli uczestnik rozpocznie przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych na początku badania, uczestnik może zostać dopuszczony, ale arypiprazol nie zostanie rozpoczęty do czasu potwierdzenia, że ​​nadciśnienie jest dobrze kontrolowane (skurczowe ciśnienie krwi < 150, rozkurczowe ciśnienie krwi < 100 mm Hg) ) w dwóch czytaniach w odstępie co najmniej 3 dni.
  7. Nieprawidłowości w zapisie EKG, w tym odstęp QTc > 450 ms lub zmiany sugerujące ostre niedokrwienie, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia <TAB>, blok lewej odnogi pęczka Hisa, migotanie przedsionków lub inne klinicznie istotne zaburzenia rytmu <TAB>. Zapisy EKG można przesłać do zewnętrznego kardiologa w celu ręcznego odczytu <TAB>.

  8. Leki przeciwwskazane (samodzielna historia medyczna):

    • Blokery receptora alfa-1 (np. doksazyna, terazosyna)
    • Leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina)
    • Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
    • SSRI
    • neuroleptyki
    • chinidyna
    • Leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol)
    • Ranolazyna
    • Inhibitory lub induktory CYP3A4 (inne niż metadon)
    • Inhibitory lub induktory CYP2D6 (inne niż metadon)

  9. Wywiad rodzinny (samodzielna historia medyczna):

    • Historia rodzinna nagłej śmierci z niewyjaśnionych przyczyn
    • Nagła śmierć sercowa
    • Tętniak
    • Zawał mięśnia sercowego poniżej 50 roku życia

  10. Historia psychiatryczna:

    A) Upośledzenie funkcji poznawczych na tyle poważne, że wyklucza świadomą zgodę lub ważne odpowiedzi w kwestionariuszach (skala Shipley Institute of Living oszacowała IQ w pełnej skali na mniej niż 80)

    B) Historia schizofrenii lub jakiegokolwiek innego zaburzenia psychotycznego DSM-IV (wywiad lekarski zgłaszany samodzielnie; Harmonogram wywiadów diagnostycznych dla DSM-IV (DIS IV))

    C) Historia choroby afektywnej dwubiegunowej (samodzielna historia medyczna; DIS IV)

    D) Obecne duże zaburzenie depresyjne (wywiad medyczny zgłaszany samodzielnie; DIS IV)

    E) Wcześniejsze próby lub myśli samobójcze (samodzielna historia medyczna; DIS-IV)

    F) Demencja (DIS-IV; wywiad kliniczny; skala Shipley Institute of Living)

  11. Aktualne uzależnienie fizyczne od alkoholu lub środków uspokajająco-nasennych, np. benzodiazepiny (samoopis; ASI; pytania CAGE dotyczące alkoholu; i wzór pozytywnych badań przesiewowych na obecność narkotyków lub BAL dla alkoholu)
  12. Wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 40

  13. Brak zgody na stosowanie medycznie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania (u kobiet aktywnych seksualnie z partnerem i zdolnych do zajścia w ciążę). Dopuszczalne formy antykoncepcji w tym badaniu obejmują:

    • hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne, hormony iniekcyjne, hormony pierścienia dopochwowego),
    • sterylność chirurgiczna (podwiązanie jajowodów lub histerektomia)
    • wkładka domaciczna
    • Membrana ze środkiem plemnikobójczym
    • Prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Airipiprazol
Uczestnicy otrzymują arypiprazol (doustnie, do 15 mg/dobę) oraz standardowe leczenie metadonem (codzienne doustne przyjmowanie metadonu i cotygodniowe indywidualne doradztwo).
Komparator placebo: Ramię 2
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymują identyczne kapsułki niezawierające aktywnego leku oraz standardowe leczenie metadonem (codzienny doustny metadon i cotygodniowe indywidualne doradztwo).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na nawrót
Ramy czasowe: 19 tygodni
19 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Używanie kokainy
Ramy czasowe: 19 tygodni
19 tygodni
Zachowania ryzykowne związane z HIV
Ramy czasowe: 19 tygodni
19 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

8 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

27 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 999908426
  • 08-DA-N426

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z opioidami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj