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Aripiprazol zur Prävention eines Rückfalls auf Kokainkonsum bei Methadon-Erhaltungspatienten

13. Dezember 2019 aktualisiert von: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Hintergrund:

  • Die Wirksamkeit der Methadon-Erhaltungstherapie zur Behandlung der Heroinsucht ist gut belegt. Patienten, die weiterhin Methadon einnehmen, können jedoch wieder zum Kokainkonsum zurückfallen, selbst wenn sie in ein umfassendes Behandlungsprogramm aufgenommen werden. Ein Rückfall wurde mehreren Faktoren zugeschrieben, einschließlich arzneimittelassoziierter Umweltreize.
  • Aripiprazol ist ein Medikament zur Behandlung von Schizophrenie und bipolarer Störung, kann aber auch andere Anwendungen haben. Die Forschung hat gezeigt, dass Aripiprazol das Kokainsuchverhalten bei Ratten reduzieren kann, und es wurde zur Behandlung der Amphetaminabhängigkeit untersucht. Es sind weitere Untersuchungen erforderlich, um festzustellen, ob Aripiprazol bei Patienten, die mit Methadon behandelt werden, einen Rückfall in den Kokainkonsum verhindern kann.

Ziele:

- Um festzustellen, ob Aripiprazol bei kokainabstinenten Patienten, die weiterhin Methadon einnehmen, einen Rückfall in den Kokainkonsum wirksamer verhindert als Placebo.

Teilnahmeberechtigung:

- Personen zwischen 18 und 60 Jahren, die derzeit Kokain konsumieren und eine Methadonbehandlung wünschen.

Design:

  • Die Studie wird bis zu 41 Wochen dauern, mit vier Behandlungsphasen und einer Nachuntersuchung. Dreimal pro Woche werden die Teilnehmer gebeten, den Konsum illegaler Drogen zu melden und Urin- und Atemproben abzugeben. Während der gesamten Studie erhalten die Teilnehmer eine individuelle Beratung in wöchentlichen 40 60-minütigen Sitzungen. Weitere Proben und Tests werden nach Bedarf von den Studienforschern geplant.
  • Die Patienten werden in den ersten 14 Tagen der Studie auf tägliches Methadon stabilisiert.
  • Wochen 1 14: Die Teilnehmer erhalten Gutscheine für regelmäßige kokainfreie Urinproben. Diejenigen, die diese Phase erfolgreich abschließen, werden mit dem nächsten Teil der Studie fortfahren.
  • Wochen 13 bis 27: Die Teilnehmer erhalten entweder Aripiprazol oder Placebo zusammen mit ihrem Methadon. Während dieses Teils der Studie werden die Teilnehmer elektronische Tagebücher führen, um den Konsum oder das Verlangen nach Kokain aufzuzeichnen und Daten zu Stimmung und Aktivität aufzuzeichnen.
  • Wochen 28 bis 33: Die Teilnehmer beenden die Einnahme von Aripiprazol oder Placebo, setzen aber die Methadonbehandlung fort. Die Teilnehmer werden weiterhin die elektronischen Tagebücher verwenden.
  • Wochen 34 bis 41: Die Teilnehmer haben die Wahl, in eine Gemeinschaftsklinik zu wechseln oder die Methadondosen schrittweise zu reduzieren, um die Studie zu beenden.
  • Die Teilnehmer werden 6 Monate nach Ende der Studie zu einem Nachsorgebesuch und einer Urinprobe zurückkehren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund. Obwohl Methadon die Opioidabhängigkeit bei polyvalenten Drogenkonsumenten wirksam behandelt, fallen einige abstinente Patienten während der Behandlung auf den maladaptiven Konsum von Kokain zurück. Ein Rückfall kann durch Kokain-assoziierte Hinweise ausgelöst werden. Die Arbeit an einem Rückfallmodell bei Nagetieren hat gezeigt, dass das atypische Neuroleptikum Aripiprazol (Abilify), ein partieller Agonist an Dopamin-D2-Rezeptoren, einen Rückfall in den Kokainkonsum blockieren kann, der durch kokainassoziierte Umweltreize oder durch Priming-Dosen von Kokain ausgelöst wird.

Wissenschaftliche Ziele. Um zu bestimmen, ob Aripiprazol bei Kokain-abstinenten Patienten, die Methadon beibehalten, einen Rückfall in den Kokainkonsum wirksamer verhindert als Placebo.

Teilnehmerpopulation. Insgesamt werden bis zu 275 opioidabhängige ambulante Patienten, die Kokain und Opioide missbrauchen (110 auswertbar), aufgenommen. Die angestrebte Einschreibung umfasst 40 % Frauen und 60 % Minderheiten (hauptsächlich Afroamerikaner).

Experimentelles Design und Methoden. Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie mit zwei Behandlungsgruppen (55 pro Gruppe): Aripiprazol (15 mg oral täglich) und Placebo. Alle Patienten erhalten 39 Wochen lang eine Standardbehandlung (Methadon täglich und individuelle Beratung wöchentlich). Um die Abstinenz vor der Aripiprazol-Einleitung festzustellen, werden während der ersten 12 Wochen (Wochen 1-12) Kontingentgutscheine für jede Kokain-negative Urinprobe ausgegeben. Teilnehmer, die in den Wochen 11 und 12 von Kokain abstinent sind, werden randomisiert und erhalten in den Wochen 13 bis 27 Aripiprazol oder Aripiprazol-Placebo (Induktion, Wochen 13 und 14; Ausschleichen, Woche 27). Von Woche 28 bis 33 erhalten die Teilnehmer nur Methadon und Beratung und erhalten dann Unterstützung beim Wechsel zu einem anderen Programm; diejenigen, die nicht transferieren, werden einer 8-wöchigen Methadon-Entgiftung unterzogen. Die primären Endpunkte sind die Zeit bis zum Rückfall und die längste Dauer der Kokainabstinenz. Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung, ob sich die Behandlungsgruppen in selbstberichteten Veränderungen des Drogenkonsums und dem Anteil drogennegativer Urinproben unterscheiden. Darüber hinaus werden Drogenkonsum, Suchtmittel, Stress und HIV-Risikoverhalten wie Injektionspraktiken über elektronische Tagebücher (Ecological Momentary Assessment, EMA) erhoben.

Vorteile für die Teilnehmer und/oder die Gesellschaft. Die Teilnehmer erhalten Methadon, Drogenberatung und Notfallmanagementtherapie. Die Methadon-, Beratungs- und Gutscheininterventionen werden wahrscheinlich den Konsum von Heroin und Kokain und das HIV-Risikoverhalten der Teilnehmer reduzieren. Aripiprazol kann die Inzidenz eines Rückfalls auf den Kokainkonsum verringern.

Risiken für die Teilnehmer. Die Teilnehmer können Nebenwirkungen von Aripiprazol und Methadon und Beschwerden während des Entzugs von Methadon und Aripiprazol erfahren. Methadon könnte die Serumspiegel von Aripiprazol über die Hemmung der CYP2D6-Stoffwechselwege erhöhen. Die EMA-Komponente der Studie kann zu einem gewissen Bewertungsaufwand führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • National Institute on Drug Abuse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

    1. Alter zwischen 18 und 60
    2. Hinweise auf körperliche Abhängigkeit von Opioiden (ermittelt durch Selbstauskunft, Urinscreening und körperliche Untersuchung)
    3. Nachweis von (a) aktuellem Kokainkonsum (ermittelt durch Selbstauskunft und Urinscreening) oder (b) Kokainabhängigkeit (DIS-Interview für DSM-IV-Kriterien).
    4. Lebenslanger Drogenkonsum von mindestens 1 Jahr und aktueller Kokainkonsum an mindestens 3 der letzten 30 Tage.
    5. Ich suche eine Behandlung wegen Opiat- und Kokainkonsum.
    6. Kann 7 Tage/Woche eine Methadonklinik besuchen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Jede medizinische Erkrankung, die nach Ansicht der Ermittler die Teilnahme an der Forschung beeinträchtigen würde (bestimmt durch selbstberichtete Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, Blut- und Urinlabortests; siehe Einzelheiten unter Screening-Maßnahmen unten), einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Herzkreislauferkrankung
    • zerebrovaskuläre Krankheit
    • unerklärliche Geschichte der Synkope
    • Vorgeschichte von Krampfanfällen, mit Ausnahme von Fieberkrämpfen in der Kindheit
    • chronisches Nierenversagen, geschätzt durch Cr > 2,0
    • Diabetes Mellitus
    • Hyperlipidämie
  2. Allergie, Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber Methadon oder Aripiprazol (bestimmt durch selbstberichtete Krankengeschichte)
  3. AIDS, CD4 <200 oder Anzeichen eines stark geschwächten Immunsystems (bestimmt durch Blutlabortests; siehe Einzelheiten unter Screening-Maßnahmen unten)
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit (Urin-Schwangerschaftstest; Selbstauskunft)
  5. Orthostatische Hypotonie (d. h. nach 3-minütigem Stehen eine Abnahme des systolischen Blutdrucks um 20 mmHg oder eine Abnahme des diastolischen Blutdrucks um 10 mmHg, begleitet von einem Anstieg der Herzfrequenz um 20 bpm) bei zwei separaten Messungen während der körperlichen Untersuchung.
  6. Ausgeprägter, anhaltender Bluthochdruck (SBP > 160 mm Hg, DBP > 100 mm Hg) bei zwei oder mehr Messungen bei einem einzigen Besuch und bestätigt durch zwei Messungen bei einem Folgebesuch. Wenn ein Teilnehmer zu Beginn der Studie mit blutdrucksenkenden Medikamenten begonnen wird, kann der Teilnehmer freigegeben werden, wird aber nicht mit Aripiprazol begonnen, bis bestätigt wird, dass der Bluthochdruck gut kontrolliert ist (systolischer Blutdruck < 150, diastolischer Blutdruck < 100 mm Hg ) bei zwei Messungen im Abstand von mindestens 3 Tagen.
  7. EKG-Anomalien einschließlich QTc-Intervall > 450 ms oder Veränderungen, die auf eine akute Ischämie hindeuten, <TAB>Herzblock zweiten oder dritten Grades, Linksschenkelblock, Vorhofflimmern oder andere <TAB>klinisch bedeutsame Arrhythmien. EKGs können zur manuellen <TAB>-Auswertung an einen externen Kardiologen gesendet werden.

  8. Kontraindizierte Medikamente (selbstberichtete Krankengeschichte):

    • Alpha-1-Rezeptorblocker (z. B. Doxazin, Terazosin)
    • Antiepileptika (z. B. Carbamazepin)
    • Trizyklische Antidepressiva
    • SSRIs
    • Neuroleptika
    • Chinidin
    • Antimykotika (z. B. Ketoconazol)
    • Ranolazin
    • CYP3A4-Hemmer oder -Induktoren (außer Methadon)
    • CYP2D6-Hemmer oder -Induktoren (außer Methadon)

  9. Familienanamnese (selbstberichtete Krankengeschichte):

    • Familienanamnese mit plötzlichem Tod ungeklärter Ursache
    • Plötzlichen Herztod
    • Aneurysma
    • Myokardinfarkt unter dem 50. Lebensjahr

  10. Psychiatrische Vorgeschichte:

    A) Kognitive Beeinträchtigung, die schwer genug ist, um eine Einverständniserklärung oder gültige Antworten auf Fragebögen auszuschließen (geschätzter Gesamt-IQ nach Skala des Shipley Institute of Living unter 80)

    B) Vorgeschichte von Schizophrenie oder einer anderen psychotischen DSM-IV-Störung (Self-Reported Medical History; Diagnostic Interview Schedule for the DSM-IV (DIS IV))

    C) Vorgeschichte einer bipolaren Störung (Self-Reported Medical History; DIS IV)

    D) aktuelle schwere depressive Störung (selbstberichtete Krankengeschichte; DIS IV)

    E) Frühere Suizidversuche oder -gedanken (Self Reported Medical History; DIS-IV)

    F) Demenz (DIS-IV; Klinisches Interview; Skala des Shipley Institute of Living)

  11. Bestehende körperliche Abhängigkeit von Alkohol oder Beruhigungsmitteln, z.B. Benzodiazepine (Selbstbericht; ASI; Alkohol-CAGE-Fragen; und Muster positiver Drogentests oder BAL für Alkohol)
  12. Body-Mass-Index (BMI) über 40

  13. Verweigerung der Zustimmung zur Anwendung einer medizinisch wirksamen Form der Empfängnisverhütung während der Studie (bei Frauen, die mit einem männlichen Partner sexuell aktiv sind und schwanger werden können). Akzeptable Formen der Empfängnisverhütung für diese Studie umfassen:

    • hormonelle Verhütungsmittel (Antibabypillen, injizierbare Hormone, Vaginalringhormone),
    • chirurgische Sterilität (Tubenligatur oder Hysterektomie)
    • Spirale
    • Diaphragma mit Spermizid
    • Kondom mit Spermizid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Airipiprazol
Die Teilnehmer erhalten Aripiprazol (oral, bis zu 15 mg/Tag) plus Standard-Methadon-Erhaltungstherapie (tägliches orales Methadon und wöchentliche individuelle Beratung).
Placebo-Komparator: Arm 2
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten identische Kapseln, die keine Wirkstoffe enthalten, plus Standard-Methadon-Erhaltungstherapie (tägliches orales Methadon und wöchentliche individuelle Beratung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit für einen Rückfall
Zeitfenster: 19 Wochen
19 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kokainkonsum
Zeitfenster: 19 Wochen
19 Wochen
HIV-Risikoverhalten
Zeitfenster: 19 Wochen
19 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

8. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

27. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 999908426
  • 08-DA-N426

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