Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ClosureFAST - Radiofrequency Great Saphenous Ven Treatment

12. februar 2018 opdateret af: Medtronic Endovascular

ClosureFAST - Endovaskulær radiofrekvensbehandling af stor vene med et kateter med et integreret varmeelement

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte, at ClosureFAST-systemet kan bruges som et alternativ til det nuværende ClosurePlus-kateter til behandling af GSV og at akkumulere pivotale data til optimering af driftsparametrene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte, at ClosureFAST-systemet kan bruges som et alternativ til det nuværende ClosurePlus-kateter til behandling af GSV og at akkumulere pivotale data til optimering af driftsparametrene. Resultaterne fra denne undersøgelse vil blive brugt til yderligere at evaluere risici og fordele ved ClosureFAST-enheden og til at opnå klinisk dokumentation for, at behandlingen giver effektive og holdbare kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

326

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 80 år på tilmeldingstidspunktet
  • Symptomatisk venøs sygdom i underekstremiteterne, der involverer GSV

Ekskluderingskriterier:

  • Trombose i det venesegment, der skal behandles
  • Kendt eller mistænkt graviditet eller aktiv amning på behandlingstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Seg. RF ablation med CLF kateter
Enkeltarm med CLF-kateter
Enhed: RF-ablation (ClosureFAST)
Segmental RF-ablation med CLF-kateteret
Andre navne:
  • CLF
  • LUKKET HURTIGT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af lemmer uden veneokklusion
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som fravær af flow i den behandlede vene som dokumenteret på post-proceduren og opfølgende Duplex Ultrasound (DU) scanning. Flow, der stammer fra Saphenofemoral Junction (SFJ), og som måler < 3 cm i længden, udgør ikke en fejl.
6 måneder
Procentdel af lemmer uden veneokklusion
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som fravær af flow i den behandlede vene som dokumenteret på post-proceduren og opfølgende DU-scanning. Flow, der stammer fra SFJ, og som måler < 3 cm i længden, udgør ikke en fejl.
12 måneder
Procentdel af lemmer uden veneokklusion
Tidsramme: 2 år
Veneokklusion er defineret som fraværet af flow i den behandlede vene som dokumenteret på post-proceduren og hver efterfølgende opfølgende DU-scanning.
2 år
Procentdel af lemmer uden veneokklusion
Tidsramme: 3 år
Defineret som fravær af flow i den behandlede vene som dokumenteret på post-proceduren og opfølgende DU-scanning. Flow, der stammer fra SFJ, og som måler < 3 cm i længden, udgør ikke en fejl.
3 år
Procentdel af lemmer uden veneokklusion
Tidsramme: 4 år
Defineret som fravær af flow i den behandlede vene som dokumenteret på post-proceduren og opfølgende DU-scanning. Flow, der stammer fra SFJ, og som måler < 3 cm i længden, udgør ikke en fejl.
4 år
Procentdel af lemmer uden veneokklusion
Tidsramme: 5 år
Defineret som fravær af flow i den behandlede vene som dokumenteret på post-proceduren og opfølgende DU-scanning. Flow, der stammer fra SFJ, og som måler < 3 cm i længden, udgør ikke en fejl.
5 år
Procentdel af lemmer uden refluks i det behandlede venesegment
Tidsramme: 6 måneder
Ingen refluks i det behandlede venesegment. Tilbageløb blev defineret som reversal flow >0,5s med forsøgsperson stående eller i omvendt Trendelenburg-position på mindst 15° efter distal augmentation.
6 måneder
Procentdel af lemmer uden refluks i det behandlede venesegment
Tidsramme: 12 måneder
Ingen refluks i det behandlede venesegment. Tilbageløb blev defineret som reversal flow >0,5s med forsøgsperson stående eller i omvendt Trendelenburg-position på mindst 15° efter distal augmentation.
12 måneder
Procentdel af lemmer uden refluks i det behandlede venesegment
Tidsramme: 2 år
Ingen refluks i det behandlede venesegment. Tilbageløb blev defineret som reversal flow >0,5s med forsøgsperson stående eller i omvendt Trendelenburg-position på mindst 15° efter distal augmentation.
2 år
Procentdel af lemmer uden refluks i det behandlede venesegment
Tidsramme: 3 år
Ingen refluks i det behandlede venesegment. Tilbageløb blev defineret som reversal flow >0,5s med forsøgsperson stående eller i omvendt Trendelenburg-position på mindst 15° efter distal augmentation.
3 år
Procentdel af lemmer uden refluks i det behandlede venesegment
Tidsramme: 4 år
Ingen refluks i det behandlede venesegment. Tilbageløb blev defineret som reversal flow >0,5s med forsøgsperson stående eller i omvendt Trendelenburg-position på mindst 15° efter distal augmentation.
4 år
Procentdel af lemmer uden refluks i det behandlede venesegment
Tidsramme: 5 år
Ingen refluks i det behandlede venesegment. Tilbageløb blev defineret som reversal flow >0,5s med forsøgsperson stående eller i omvendt Trendelenburg-position på mindst 15° efter distal augmentation.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CEAP (klinisk, ætiologisk, anatomisk og patofysiologisk) klassifikation
Tidsramme: Baseline

Status for kliniske tegn og symptomer på venøs sygdom i underekstremiteterne målt ved CEAP-klassificering ved baseline. De kliniske CEAP-kategorier er som følger, hvor C1 er af den mindste kliniske bekymring, og C6 er det værste stadie; C1- Retikulære vener og edderkopper C2- Åreknuder C3- Åreknuder og hævelse af benene C4- Åreknuder og tegn på venøs stase hudforandringer C5- Åreknuder og en helet venøs stasis ulceration C6- Åreknuder og en åben venøs ulceration

Reference: Kistner RL, Eklof B, Masuda EM. Diagnose af kronisk venøs sygdom i underekstremiteterne: "CEAP" klassifikationen. Mayo Clinic Proc 1996;71:338-45.
Baseline
CEAP-klassificering
Tidsramme: En uge
Status for kliniske tegn og symptomer på venøs sygdom i underekstremiteterne målt ved CEAP-klassificering ved opfølgning, hvor C1 er bedst og C6 er værst med hensyn til klinisk status.
En uge
CEAP-klassificering
Tidsramme: 3 måneder
Status for kliniske tegn og symptomer på venøs sygdom i underekstremiteterne målt ved CEAP-klassificering ved opfølgning, hvor C1 er bedst og C6 er værst med hensyn til klinisk status.
3 måneder
CEAP-klassificering
Tidsramme: 12 måneder
Status for kliniske tegn og symptomer på venøs sygdom i underekstremiteterne målt ved CEAP-klassificering ved opfølgning, hvor C1 er bedst og C6 er værst med hensyn til klinisk status.
12 måneder
CEAP-klassificering
Tidsramme: 5 år
Status for kliniske tegn og symptomer på venøs sygdom i underekstremiteterne målt ved CEAP-klassificering ved opfølgning, hvor C1 er bedst og C6 er værst med hensyn til klinisk status.
5 år
Ændring i venøs klinisk sværhedsgrad (VCSS) fra baseline til 5-årig opfølgning
Tidsramme: Baseline gennem 5 år

Status for kliniske tegn og symptomer på venøs sygdom i underekstremiteterne evalueret ved hjælp af standardiserede skalaer og emnesvar på standardiserede spørgsmål efter proceduren - VCSS-status fra baseline til 5 år. VCSS vurderer 10 faktorer ved venøs sygdom, hvor hver faktor er graderet på en sværhedsgradsskala fra 0-3 (mindst til værst). Jo højere VCSS-score er, desto alvorligste er de kliniske tegn og symptomer på venøs sygdom hos en patient. VCSS-forbedring over tid præsenteres ved et fald i VCSS-totalscore (maksimal score = 30; minimumscore = 0).

Reference: Rutherford RB, Padberg FT Jr, Comerota AJ, Kistner RL, Meissner MH, Moneta GL. Scoring af venøs sværhedsgrad: Et supplement til vurdering af venøs udfald. J Vasc Surg 2000;31:1307-12.
Baseline gennem 5 år
Visual Analog Pain Scale (VAS)
Tidsramme: 5 år
Status for kliniske tegn og symptomer på venøs sygdom i underekstremiteterne evalueret ved hjælp af standardiserede skalaer og forsøgspersoners svar på standardiserede spørgsmål efter proceduren - VAS for smerte scoret fra 0-10, hvor 10 er værst mulig smerte
5 år
Tilstedeværelse af komplikationer fra intervention fra Greater Saphenous Vein (GSV).
Tidsramme: En uge
Antal lemmer, der præsenterede de anførte komplikationer og bivirkninger som følge af GSV-interventionen.
En uge
Tilstedeværelse af komplikationer fra GSV-intervention
Tidsramme: 3 måneder
Antal lemmer, der præsenterede de anførte komplikationer og bivirkninger som følge af GSV-interventionen.
3 måneder
Tilstedeværelse af komplikationer fra GSV-intervention
Tidsramme: 12 måneder
Antal lemmer, der præsenterede de anførte komplikationer og bivirkninger som følge af GSV-interventionen.
12 måneder
Tilstedeværelse af komplikationer fra GSV-intervention
Tidsramme: 5 år
Antal lemmer, der præsenterede de anførte komplikationer og bivirkninger som følge af GSV-interventionen.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Efterforskere

  • Studieleder: Melissa Hasenbank, PhD, Medtronic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2009

Først opslået (Skøn)

12. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLF-05-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs refluks

Kliniske forsøg med RF-ablation (ClosureFAST)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner