Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Tanezumab som tilføjelsesterapi til opioidmedicin hos patienter med smerter på grund af kræft, der har spredt sig til knogler

24. maj 2021 opdateret af: Pfizer

FASE II RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERET MULTICENTRE EFFEKTIVITET OG SIKKERHED UNDERSØGELSE AF TANEZUMAB SOM TILFØJELSESBEHANDLING TIL OPIOID MEDICINATION HOS PATIENTER MED SMERTER PÅGÅR knoglemetastaser

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​tanezumab i kombination med opioider til behandling af smerter på grund af kræft, der har spredt sig til knogler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bosnien-Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien-Hercegovina, 78000
        • Clinic of Oncology
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
        • Institute of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-7651
        • UCSD Center for Pain Medicine
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-7651
        • UCSD Medical Center - Thornton Hospital
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • Indiana Pain and Spine Clinic
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • WK River Cities Clinical Research Center
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71115
        • Willis Knighton Pierremont Health Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • MUSC Department of Radiology
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • MUSC Urology Ambulatory Care
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Hollings Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina, Department of Urology
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • MUSC Investigational Pharmacy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at The University of Utah
  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre,
    • Maharashtra
      • Miraj, Maharashtra, Indien, 416 410
        • Shri Siddhivinayak Ganpati Cancer Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440 010
        • Central India Cancer Research Institute
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422 005
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Yonsei Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center, Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
  • Kroatien
      • Varazdin, Kroatien, 42000
        • General Hospital Varazdin
  • Letland
      • Riga, Letland, LV 1079
        • 10th Department, Latvian Oncological Centre / Riga Eastern Clinical University Hospital
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 01120
        • Centro de Cancer del Centro Medico ABC
  • Peru
      • Lima, Peru, 05127
        • Oncocare
    • Lima L13
      • Lima, Lima L13, Peru
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Gdansk, Polen, 80-208
        • Hospicjum im. Ks. Eugeniusza Dutkiewicza SAC w Gdansku
      • Poznan, Polen, 61-245
        • Poradnia Medycyny Paliatywnej, Hospicjum Palium
      • Wloclawek, Polen, 87-800
        • NZOZ Zespol Opieki Domowej
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta
      • Bratislava, Slovakiet, 83310
        • Narodny Onkologicky Ustav
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Fovarosi Onkormanyzat Peterfy Sandor Utcai Korhaz - Fajdalom Ambulancia
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Fovarosi Onkormanyzat Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz - Fajdalom Ambulancia
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8003
        • Fejer Megyei Szt. Gyorgy Korhaz - Rendelointezet/Aneszteziologiai es Intenziv Betegellato Osztaly
  • Østrig
      • Graz, Østrig, A-8036
        • Landeskrankenhaus Graz - Universitaetsklinik fuer Orthopaedie und Orthopaedische Chirurgie
      • Linz, Østrig, A-4010
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz, Institut fuer Anaesthesiologie und Intensivmedizin
      • Senftenberg, Østrig, A-3541
        • Nuhr Zentrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prostatacancer, brystkræft, nyrecellekarcinom eller myelomatose, der har spredt sig til knogler, hvilket forårsager moderate til svære knoglesmerter.
  • Kræver daglig opioidmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke har knoglesmerter forårsaget af kræft, er ikke kvalificerede til undersøgelsen.
  • Patienter, der startede med kemoterapi for mindre end 4 uger siden, eller som afsluttede strålebehandling for mindre end 4 uger siden, er ikke berettigede.
  • Kendt historie eller tegn på slidgigt. Anamnese med betydelige traumer i et større led inden for 1 år før screening.
  • Kendt historie med reumatoid arthritis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tanezumab 10 mg IV + opioider
Medicin: Tanezumab 10 mg IV
Enkelt IV-infusion af 10 mg tanezumab på dag 1. Opretholdt på baseline opioidbehandling.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + opioider
Enkelt IV-infusion af placebo for tanezumab på dag 1. Opretholdt på baseline opioidbehandling.
Medicin: IV placebo for tanezumab
Enkelt IV-infusion af placebo for tanezumab på dag 1. Opretholdt på baseline opioidbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i daglig gennemsnitlig smerteintensitet Numeric Rating Scale (NRS)-score i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Daglig gennemsnitlig smerte blev vurderet på en 11-punkts NRS over de seneste 24 timer (før hvert specificeret besøg), hvor en score på 0 indikerede "ingen smerte" og en score på 10 indikerede "smerte så slemt som du kan forestille dig". Sænk scoren, mindre smerteintensiteten.
Baseline, uge ​​6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i daglig gennemsnitlig smerteintensitet Numeric Rating Scale (NRS)-score i uge 1, 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8, 12, 16
Daglig gennemsnitlig smerte blev vurderet på en 11-punkts NRS over de seneste 24 timer (før hvert specificeret besøg), hvor en score på 0 indikerede "ingen smerte" og en score på 10 indikerede "smerte så slemt som du kan forestille dig". Sænk scoren, mindre smerteintensitet.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8, 12, 16
Ændring fra baseline i den daglige værste smerteintensitet Numeric Rating Scale (NRS)-score ved uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
De værste smerter blev vurderet til 11-point NRS i løbet af de sidste 24 timer, hvor en score på 0 indikerede "ingen smerte" og en score på 10 indikerede "smerte så slemt som du kan forestille dig". Sænk scoren, mindre smerteintensitet.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Ændring fra baseline i daglig værste smerteintensitet Numerisk vurderingsskala (NRS)-score ved uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16: Sidste observation fremført (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
De værste smerter blev vurderet på 11-point NRS i løbet af de seneste 24 timer, hvor en score på 0 indikerede "ingen smerte" og en score på 10 indikerede "smerte så slemt som du kan forestille dig". Jo lavere værdi, jo mindre smerteintensitet.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Ændring fra baseline i korthed Smerteopgørelse - kort form (BPI-sf) Gennemsnitlige smertescore i uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16: BOCF
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
BPI-sf: selvadministreret spørgeskema udviklet til at vurdere sværhedsgrad, indvirkning af smerte på daglige funktioner, bestod af 5 spørgsmål. Spørgsmål 1-4 målte omfanget af smerte, når det er værst, mindst, gennemsnitligt lige nu. BPI-sf gennemsnitlig smerte målte sværhedsgraden af ​​smerte baseret på den gennemsnitlige smerte oplevet i løbet af de seneste 24 timer og varierede fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem som du kan forestille dig), lavere score indikerer mindre smerteintensitet. Spørgsmål 5: 7 emneundersæt, der målte niveauet af interferens af smerte på daglige funktioner på 11-punkts NRS ved 0 (Interfererer ikke) til 10 (Fuldstændig forstyrrer).
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Ændring fra baseline i korthed Smerteopgørelse - kort form (BPI-sf) Gennemsnitlige smertescore i uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16: LOCF
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
BPI-sf: selvadministreret spørgeskema udviklet til at vurdere sværhedsgrad, indvirkning af smerte på daglige funktioner, bestod af 5 spørgsmål. Spørgsmål 1-4 målte omfanget af smerte, når det er værst, mindst, gennemsnitligt lige nu. BPI-sf gennemsnitlig smerte målte sværhedsgraden af ​​smerte baseret på den gennemsnitlige smerte oplevet i løbet af de seneste 24 timer og varierede fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem som du kan forestille dig), lavere score indikerer mindre smerteintensitet. Spørgsmål 5: 7 element-undersæt, der målte niveauet af interferens af smerte på daglige funktioner på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (Interfererer ikke) til 10 (Fuldstændig forstyrrer).
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Ændring fra baseline i korthed Smerteopgørelse - kort form (BPI-sf) Værste smertescore i uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16: BOCF
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
BPI-sf: selvadministreret spørgeskema udviklet til at vurdere sværhedsgrad, indvirkning af smerte på daglige funktioner, bestod af 5 spørgsmål. Spørgsmål 1-4 målte omfanget af smerte, når det er værst, mindst, gennemsnitligt lige nu. BPI-sf værste smerte målte sværhedsgraden af ​​smerte baseret på den værste smerte oplevet i løbet af de sidste 24 timer og varierede fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem som du kan forestille dig), lavere score = mindre smerteintensitet. Spørgsmål 5: 7 element-undersæt, der målte niveauet af interferens af smerte på daglige funktioner på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (Interfererer ikke) til 10 (Fuldstændig forstyrrer).
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Ændring fra baseline i korthed Smerteopgørelse - kort form (BPI-sf) Værste smertescore Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16: LOCF
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
BPI-sf: selvadministreret spørgeskema udviklet til at vurdere sværhedsgrad, indvirkning af smerte på daglige funktioner, bestod af 5 spørgsmål. Spørgsmål 1-4 målte omfanget af smerte, når det er værst, mindst, gennemsnitligt lige nu. BPI-sf værste smerter målte sværhedsgraden af ​​smerte baseret på den værste smerte oplevet i løbet af de seneste 24 timer og varierede fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem som du kan forestille dig), lavere score = mindre smerteintensitet. Spørgsmål 5: 7 emneundersæt, der målte niveauet af interferens af smerte på daglige funktioner på 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (Interfererer ikke) til 10 (Fuldstændig forstyrrer).
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Procentdel af deltagere, der opnår større end eller lig med (>=) 30 procent (%), >=50 %, >=70 % og >=90 % reduktion i daglig gennemsnitlig smerteintensitet Numerisk vurderingsskala (NRS) Score: BOCF
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Procentdel af deltagere med respons som defineret ved en >=30%, >=50%, >=70% og >=90%, reduktion i den daglige gennemsnitlige smerteintensitet NRS-score fra baseline, som blev opretholdt i minimum 3 på hinanden følgende dage efter denne oprindelige undersøgelsesdag (reduktion af smerte blev opretholdt i en minimumsvarighed på 4 på hinanden følgende dage). Daglig gennemsnitlig smerte blev vurderet på 11-point NRS over de seneste 24 timer, hvor en score på 0 indikerede "ingen smerte" og en score på 10 indikerede "smerte så slem som du kan forestille dig". Lavere score indikerer mindre smerteintensitet.
Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Procentdel af deltagere, der opnår større end eller lig med (>=) 30 procent (%), >=50 %, >=70 % og >=90 % reduktion i daglig gennemsnitlig smerteintensitet Numerisk vurderingsskala (NRS) Score: LOCF
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Procentdel af deltagere med respons som defineret ved en >=30%, >=50%, >=70% og >=90%, reduktion i den daglige gennemsnitlige smerteintensitet NRS-score fra baseline, som blev opretholdt i minimum 3 på hinanden følgende dage efter denne oprindelige undersøgelsesdag (reduktion af smerte blev opretholdt i en minimumsvarighed på 4 på hinanden følgende dage). Daglig gennemsnitlig smerte blev vurderet på 11-point NRS over de seneste 24 timer, hvor en score på 0 indikerede "ingen smerte" og en score på 10 indikerede "smerte så slem som du kan forestille dig". Lavere score indikerer mindre smerteintensitet
Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Gennemsnitligt dagligt opioidforbrug
Tidsramme: Opioiddosisjusteringsperiode (dag-30 til dag-4), baseline-vurderingsperiode (dag-3 til dag-1), post-baseline-periode (dag 1 til uge 16)
Det gennemsnitlige daglige opioidforbrug blev beregnet som den daglige sum af den samlede opioiddosis i milligram. Opioidforbruget på hver dag blev omregnet til morfinækvivalent dosis (MED). Resultaterne blev opsummeret for opioiddosisjusteringsperiode, baselinevurderingsperiode og post-baselineperiode.
Opioiddosisjusteringsperiode (dag-30 til dag-4), baseline-vurderingsperiode (dag-3 til dag-1), post-baseline-periode (dag 1 til uge 16)
Antal påkrævede doser af redningsmedicin pr. uge
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
Deltagerne modtog opioid med øjeblikkelig frigivelse (IR) som redningsmedicin efter behov for gennembrudssmerter fra dag 1-113 i den dosis, der blev bestemt under forbehandlingsfasen, forudsat at den gennemsnitlige samlede daglige dosis af opioider mellem undersøgelsesbesøg ikke overstiger den totale daglige baseline. opioiddosis med mere end 10 %.
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
Ændring fra baseline i Opioid-Relateret Symptom Distress Scale (OR-SDS) i uge 2, 4, 6, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 12, 16
OR-SDS: deltagerbedømte niveauer af hyppighed (F), sværhedsgrad (S), grad af gener (DoB) for 10 symptomer: træthed, døsighed, koncentration, forvirring, kvalme, svimmelhed, forstoppelse, kløe, vandladningsbesvær, opkastninger /opkastning. For hvert symptomniveau af F, S og DoB scores som: frekvens (0 til 4: 'havde ikke' til 'næsten konstant'), sværhedsgrad (0 til 4: 'havde ikke' til 'meget alvorlig'), grad af besvær (0 til 5:'havde ikke' til 'meget meget'). Gennemsnit af F, S og DoB blev beregnet for hvert symptom for at udlede sammensatte scores/multi-domænegennemsnitsscore (MDA), som spænder fra 0 til 4,33. Højere MDA = værre symptom. Sammensatte scores for frekvens (FCS), sværhedsgrad (SCS), grad af gener og MDA blev beregnet som gennemsnittet af disse scores på tværs af 10 symptomer og havde samme intervaller som individuelle scores frekvens (0 til 4: "havde ikke" til "næsten" konstant'), sværhedsgrad (0 til 4:'ikke havde' til 'meget alvorlig'), grad af gener (0 til 5:'ikke havde' til 'meget'); højere score = mere nød
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 12, 16
Ændring fra baseline i kort smerteopgørelse (BPI) Smerteinterferens med funktion Composite Score og individuel smerteinterferens Punktscore for generel aktivitet, gangevne og normalt arbejde i uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16: BOCF
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Deltagerbedømte 11 point Likert-vurderingsskalaer, der spænder fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt) vurderet interferens af smerte i funktionelle aktiviteter (generel aktivitet, gangevne og normalt arbejde) i de seneste 24 timer. Målinger blev scoret efter individuelt punkt såvel som funktions sammensat score (beregnet ved at tage gennemsnittet af individuelle interferensscores), begge (individuelle scores og sammensatte scores) varierende fra 0 til 10, hvor lavere score er indikativt for mindre smerteinterferens.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Ændring fra baseline i kort smerteopgørelse (BPI) Smerteinterferens med funktion Composite Score og Individual Pain Interference Item Scores i uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16: LOCF
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Deltagerbedømte 11 point Likert-vurderingsskalaer, der spænder fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt) vurderet interferens af smerte i funktionelle aktiviteter (generel aktivitet, gangevne og normalt arbejde) i de seneste 24 timer. Målinger blev scoret efter individuelt element såvel som funktions sammensat score (beregnet ved at tage gennemsnittet af individuelle interferensscores), begge (individuelle elementer og sammensatte scores) varierende fra 0 til 10, hvor lavere score er et tegn på mindre smerteinterferens.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Patients globale evaluering af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Patientens globale evaluering af undersøgelsesmedicin (PGESM) var et enkelt element, der vurderede deltagerens opfattelse af hans/hendes respons på undersøgelsesmedicinen. Det var et selvadministreret spørgsmål, der anvender en 4-punkts Likert-skala fra 1="Dårlig" til 4="Fremragende", hvor højere score repræsenterede et bedre resultat.
Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (kræftsmerte) i uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16: BOCF
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Patientens globale vurdering af kræftsmerter var en global evaluering, der brugte en 5-punkts Likert-skala med en score på 1 som den bedste (meget god) og en score på 5 er den værste (meget dårlig), hvor højere score repræsenterede mere smerte .
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (kræftsmerte) i uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16: LOCF
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Patientens globale vurdering af kræftsmerter var en global evaluering, der brugte en 5-punkts Likert-skala med en score på 1 som den bedste (meget god) og en score på 5 er den værste (meget dårlig), hvor højere score repræsenterede mere smerte .
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Procentdel af deltagere, der opnår en forbedring på >=2 point i patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (kræftsmerte): BOCF
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Patientens globale vurdering af kræftsmerter var en global evaluering, der brugte en 5-punkts Likert-skala med en score på 1 som den bedste (meget god) og en score på 5 er den værste (meget dårlig), hvor højere score repræsenterede mere smerte .
Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Procentdel af deltagere, der opnår forbedring af >=2 point i patientens globale vurdering af sygdom (kræftsmerte) aktivitet: LOCF
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Patientens globale vurdering af kræftsmerter var en global evaluering, der brugte en 5-punkts Likert-skala med en score på 1 som den bedste (meget god) og en score på 5 er den værste (meget dårlig), hvor højere score repræsenterede mere smerte .
Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 113 dage
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 113 dage, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Baseline op til 113 dage
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Baseline op til uge 16 eller tidlig opsigelse (op til 113 dage)
Fysiske undersøgelser omfattede generelt udseende (hud, nakke, øjne, ører, næse, hals), kardiovaskulært system (inklusive rytme og tilstedeværelse af andre hjerteabnormaliteter, såsom galop, mislyde og kardiomegali), åndedrætssystem, mave-tarmsystem, genitourinary system, muskuloskeletale system og eventuelle yderligere vurderinger, der er nødvendige for at etablere baseline-status eller evaluere symptomer eller uønskede oplevelser. Abnormiteter i fysisk undersøgelse var baseret på efterforskerens skøn.
Baseline op til uge 16 eller tidlig opsigelse (op til 113 dage)
Antal deltagere med unormal neurologisk undersøgelse
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 12, 16, tidlig opsigelse (op til 113 dage)
Neurologiske undersøgelser vurderede styrken af ​​grupper af muskler i hoved og nakke, øvre lemmer og underekstremiteter, dybe senereflekser og fornemmelse (taktil, vibration, ledpositionssans og nålestik) af pegefinger og stortæer for at fuldføre neuropatisvækkelsen score (NIS). NIS er et standardiseret instrument, der bruges til at evaluere deltageren for tegn på perifer neuropati. NIS er summen af ​​scores af 37 elementer, fra både venstre og højre side, hvor 24 elementer scoret fra 0 (normal) til 4 (lammelse) for muskelstyrke, højere score indikerede højere abnormitet/svækkelse, og 13 elementer scoret fra 0 (normal), 1 (nedsat) og 2 (fraværende) for sansning, højere score indikerede højere svækkelse. NIS mulig samlet score varierede fra 0 (ingen værdiforringelse) til 244 (maksimal værdiforringelse), højere score indikerede øget værdiforringelse.
Uge 2, 4, 6, 12, 16, tidlig opsigelse (op til 113 dage)
Vital Tegn Undersøgelse: Kropstemperatur
Tidsramme: Baseline (dag 1 0H), uge ​​2, 4, 6, 12, 16, tidlig opsigelse (op til 113 dage)
Baseline (dag 1 0H), uge ​​2, 4, 6, 12, 16, tidlig opsigelse (op til 113 dage)
Vitaltegnundersøgelse: Blodtryk (BP)
Tidsramme: Baseline (dag 1 0H), uge ​​2, 4, 6, 12, 16, tidlig opsigelse (op til 113 dage)
Systolisk BP: måling af trykket, når hjertet trækkes sammen (systole). Det systoliske tryk angiver den maksimale mængde arbejde/kraft hjertet skal udføre med hvert slag for at kunne bevæge blod gennem arterierne. Diastolisk BP: trykket i de store arterier under afslapning af venstre ventrikel. Det diastoliske tryk angiver mængden af ​​tryk, hjertet skal overvinde for at generere det næste slag.
Baseline (dag 1 0H), uge ​​2, 4, 6, 12, 16, tidlig opsigelse (op til 113 dage)
Vital Tegn Undersøgelse: Respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline (dag 1, 0H), uge ​​2, 4, 6, 12, 16, tidlig opsigelse (op til 113 dage)
Respirationsfrekvens målt som antal vejrtrækninger taget pr. minut.
Baseline (dag 1, 0H), uge ​​2, 4, 6, 12, 16, tidlig opsigelse (op til 113 dage)
Vital Tegn Undersøgelse: Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (dag 1, 0H), uge ​​2, 4, 6, 12, 16 og tidlig opsigelse (op til 113 dage)
Puls er antallet af hjerteslag pr. minut.
Baseline (dag 1, 0H), uge ​​2, 4, 6, 12, 16 og tidlig opsigelse (op til 113 dage)
Deltagernes kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 16 og tidlig opsigelse (op til 113 dage)
Baseline, uge ​​6, 16 og tidlig opsigelse (op til 113 dage)
Antal deltagere med unormal laboratorieundersøgelse
Tidsramme: Baseline op til uge 16, tidlig opsigelse (op til 113 dage)
Kriterier for abnormiteter i laboratorietest inkluderet: hæmoglobin, hæmatokrit (<0,8*nedre grænse for normal [LLN]); antal røde blodlegemer (<0,8*LLN); blodplader (<0,5*LLN eller >1,75* øvre grænse for normal [ULN]); leukocytter (<0,6*LLN eller >1,5*ULN); lymfocytter, totale neutrofiler (<0,8*LLN eller >1,2*ULN); basofiler, eosinofiler, monocytter (>1,2*ULN); total bilirubin (>1,5* ULN); aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk phosphatase (>3*ULN); kreatinin, blodurinstofnitrogen (>1,3*ULN); glucose (<0,6*LLN eller >1,5*ULN); urinsyre (>1,2*ULN); natrium (<0,95*LLN eller 1,05*ULN); kalium, calcium, chlorid, bicarbonat (<0,9*LLN eller 1,1*ULN); albumin, totalt protein (<0,8*LLN eller 1,2*ULN); urinanalyse. Det samlede antal deltagere uden hensyn til baseline abnormitet blev opsummeret.
Baseline op til uge 16, tidlig opsigelse (op til 113 dage)
Antal deltagere med antistof antistoffer
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​4, 6, 12, 16
Humane serumprøver blev analyseret under anvendelse af elektrokemiluminescerende (ECL) immunoassay for tilstedeværelsen af ​​anti-tanezumab-antistoffer. Samme deltager kan have positive (titerværdi >=4,32) anti-tanezumab-antistoffer resultat på mere end 1 tidspunkt.
Baseline (dag 1), uge ​​4, 6, 12, 16
Elektrokardiogram undersøgelse
Tidsramme: Baseline (før dosis og 1 time efter dosis), uge ​​4, 16, tidlig ophør (op til 113 dage)
EKG-intervaller inkluderet: RR (tidsintervallet mellem på hinanden følgende hjerteslag), PR (tid mellem begyndelsen af ​​atriel depolarisering og begyndelsen af ​​ventrikulær depolarisering), QRS (repræsenteret ventrikulær depolarisering) og QT (tid svarende til begyndelsen af ​​depolarisering til repolarisering af ventriklerne), QTcF (QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel [FF]), QTcB-interval (QT-interval korrigeret ved hjælp af Bazetts formel [BF]).
Baseline (før dosis og 1 time efter dosis), uge ​​4, 16, tidlig ophør (op til 113 dage)
Elektrokardiogramundersøgelse: Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (før dosis og 1 time efter dosis), uge ​​4, 16, tidlig ophør (op til 113 dage)
Standard 12-aflednings-EKG udført efter at deltageren havde hvilet stille i mindst 10 minutter i liggende stilling, blev målt. Tidsintervallet mellem på hinanden følgende hjerteslag [RR-interval] (i slag pr. minut [bpm]) blev brugt til at beregne hjertefrekvens.
Baseline (før dosis og 1 time efter dosis), uge ​​4, 16, tidlig ophør (op til 113 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. april 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2007

Først opslået (SKØN)

17. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4091003
  • 2008-005181-31 (EUDRACT_NUMBER)
  • CANCER PAIN POC (ANDET: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma Metastase

Kliniske forsøg med Tanezumab 10 mg IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner