Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af en personlig kræftvaccine hos patienter med ikke-metastatisk nyrekræft

6. september 2012 opdateret af: Agenus Inc.

Et multicenter, randomiseret fase 3-studie af adjuverende Oncophage® versus observation hos patienter med høj risiko efter kirurgisk behandling for nyrecellekarcinom

Dette er et internationalt, åbent, randomiseret fase 3-studie, hvor patienter med kirurgisk udtagelig nyrekræft vil blive tilfældigt udvalgt postoperativt til at modtage adjuverende behandling med autolog HSPPC-96 eller ingen adjuverende behandling. Alle patienter vil gennemgå fuldstændig kirurgisk fjernelse af deres tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et internationalt, åbent, randomiseret fase 3-studie, hvor patienter med kirurgisk udtagelig nyrekræft vil blive tilfældigt udvalgt postoperativt til at modtage adjuverende behandling med HSPPC-96 eller ingen adjuverende behandling. Alle patienter vil gennemgå fuldstændig kirurgisk fjernelse af deres tumorer.

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme, om patienter, der modtager adjuverende autolog HSPPC-96 (behandlingsgruppe) efter kirurgisk resektion af lokalt fremskreden nyrecellekarcinom, har forbedret tilbagefaldsfri overlevelse sammenlignet med patienter, der ikke modtager adjuverende behandling (observationsgruppe) ). Kvalificerede patienter vil have 50 % chance for at modtage adjuverende behandling med HSPPC-96. Patienter i forsøgets behandlingsarm vil modtage vaccinen en gang om ugen i 4 uger og derefter hver anden uge indtil vaccineudtømning eller sygdomsgentagelse. Begge grupper af patienter vil blive fulgt regelmæssigt for vurdering af deres sygdomsstatus.

HSPPC-96 er et forsøgsmæssigt, immunterapeutisk middel fremstillet af en individuel patients egen tumor, som opsamles på operationstidspunktet. En del af tumorvævet sendes til Antigenics' produktionsanlæg, hvor det vil gennemgå behandling for at skabe en vaccine.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater
      • Stanford, California, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Dette repræsenterer ikke det fulde sæt af inklusions-/udelukkelseskriterier

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have primær intakt resektabel nyrecellekræft uden fjernmetastaser og skal have planlagt operation med kurativ hensigt
  • Tumorstørrelse > 5 cm ELLER makroskopiske knuder ELLER vena cava trombe ved radiologisk evaluering
  • Mindst 18 år gammel
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation, kemo-, hormon-, immun- eller strålebehandling for nyrekræft
  • Anamnese med andre kræftformer inden for de sidste fem år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet keglebiopsieret in situ karcinom i livmoderhalsen, basal- eller pladecellekarcinom i huden
  • Aktuelle maligniteter af enhver type på andre websteder
  • Ingen aktiv ukontrolleret infektion, andre alvorlige medicinske sygdomme eller splenektomi
  • Anamnese med primære eller sekundære immundefekter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
For at bestemme, om patienter, der er randomiseret til at modtage adjuverende HSPPC-96 (behandling) efter kirurgisk resektion af nyrekræften, har forbedret overlevelse uden recidiv sammenlignet med patienter, der ikke modtog adjuverende behandling (observation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For at bestemme, om patienter randomiseret til at modtage adjuverende HSPPC-96 har forbedret den samlede overlevelse sammenlignet med patienter i observationsgruppen (uden adjuverende behandling)
For yderligere at karakterisere sikkerhedsprofilen for HSPPC-96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Agenus Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2005

Først opslået (Skøn)

3. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-100-12 Part 2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HSPPC-96

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner