Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lyskesårinfektionshyppighed ved brug af Prevena sammenlignet med standardforbinding hos karkirurgiske patienter med høj risiko (PREVENA)

10. februar 2021 opdateret af: Levester Kirksey, The Cleveland Clinic

Erfaring med Negative Pressure Incision Management System (Prevena) hos karkirurgiske patienter med høj risiko for lyskesårinfektion

Evaluer sårheling ved hjælp af Prevena sammenlignet med standardbandager hos højrisikopatienter efter karkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der underkastes bilateral femoral endarterektomi, vil få den ene lyske klædt på med PrevenaTM og den kontralaterale klædt på med konventionel bandage umiddelbart efter sutur. Både PrevenaTM og den konventionelle bandage på den kontralaterale side vil blive fjernet før patientens udskrivning. Lyskesårkomplikationer såsom deep space-infektion, kutan cellulitis, dehiscens eller re-interventioner for sårrelaterede komplikationer vil blive observeret i et 30-dages evalueringsvindue. Denne observation vil blive udført under patientindlæggelsen og i de postoperative standardbehandlingsbesøg blandt de første 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Clevealnd Clnic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kendt bilateral vaskulær perifer sygdom, som er ved at blive evalueret for mulig bilateral femoral endarterektomi
  • Patienter med en eller flere risikofaktorer (diabetes mellitus, fedme, storryger, immundefektsygdom, lyskereoperation, protese)
  • Patienter i opfølgning på Klinik i Karkirurgisk afdeling
  • Tegn på informeret samtykke
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage
  • graviditet
  • unilateral femoral endarterektomi
  • personer, for hvem Prevena IMS er kontraindiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Prevena dressing
Lysken klædt med Prevena
Andet: Prevena dressing
Prevena dressing påføres på den ene lyske
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel dressing
Lysken klædt med konventionel bandage
Andet: Konventionel dressing
Konventionel bandage påføres på den kontralaterale lyske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% af infektion efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
% af sårforekomst i den Prevena-behandlede lyske sammenlignet med konventionelt behandlet lyske
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leveser Kirksey, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

7. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-1402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endovaskulære procedurer

Kliniske forsøg med Prevena dressing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner