Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Assessing the Efficacy of Artemisinin Combination Therapies for Treatment of Uncomplicated Malaria Infection in Children

27. januar 2012 opdateret af: Julie Gutman, Centers for Disease Control and Prevention

Impact Tanzania in Vivo Efficacy 2010: Assessing the Efficacy of Artemisinin Combination Therapies for Treatment of Uncomplicated Malaria Infection in Children Aged 6-59 Months

Following the rapid development of significant drug resistance to both chloroquine and sulfadoxine-pyrimethamine (the first line therapy in Tanzania from 2001 -2006), artemether- lumefantrine (Coartem or AL) was adopted as first line therapy in Tanzania in 2006. Now that this drug has been widely used for some time, the investigators propose to conduct an antimalarial efficacy trial to monitor the effectiveness of this therapy, to determine if this drug remains efficacious, or if significant resistance has emerged, in which case a new antimalarial strategy will need to be contemplated. The investigators hypothesize that the efficacy of Artemether-lumefantrine remains high, and that the other artemisinin combination therapies will be equally efficacious.

Children 6-59 months of age with symptomatic malaria will be randomly assigned to be treated with either artemether + lumefantrine (Coartem) or dihydroartemisinin-piperaquine (Duo-Cotecxin or Artekin). Clinical, parasitologic, and hematologic parameters will be monitored over a 42-day follow-up period and will be used to evaluate drug efficacy.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

323

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tanzania
      • Bagamoyo, Tanzania
        • Miono Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age 6-59 months
  2. Axillary temperature ≥ 37.5º C or history of fever in the past 48 hours
  3. Weight ≥ 5.0 kg
  4. Slide-confirmed infection with P. falciparum, with parasitemia 2,000-200,000 asexual forms per μl
  5. Live within the boundaries of the officially recognized catchment area of Miono Health Center.
  6. Caregiver agrees to all blood draws and return visits.

Exclusion Criteria:

  1. General danger signs or symptoms of severe malaria
  2. Signs or symptoms of severe malnutrition, defined as weight-for-age ≤ 3 standard deviations below the mean (National Center for Health Statistics [NCHS]/World Health Organization [WHO] normalized reference values)
  3. Slide confirmed infection with any other Plasmodium spp. besides falciparum or mixed plasmodium infection
  4. Severe anemia, defined as Hb < 5 g/dl
  5. Known hypersensitivity to any of the drugs being tested
  6. Presence of febrile conditions caused by diseases other than malaria
  7. Serious or chronic medical condition (heart failure, sickle cell disease).
  8. Plan to travel or leave the area within the next 3 months.
  9. Have been treated for malaria in the 2 weeks prior to enrollment.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Artemether-lumefantrine
Artemether-lumefantrine (Coartem; Novartis) administered twice daily for three days as tablets containing 20 mg of artemether plus 120 mg of lumefantrine at a dosage of: 1 tablet for patients weighing 5-14 kg, 2 tablets for patients weighing 15-24 kg, 3 tablets for patients weighing 25-34 kg, 4 tablets for patients weighing 35 kg or more
Medicin: artemether-lumefantrine
administered twice daily for three days as tablets containing 20 mg of artemether plus 120 mg of lumefantrine at a dosage of: 1 tablet for patients weighing 5-14 kg, 2 tablets for patients weighing 15-24 kg, 3 tablets for patients weighing 25-34 kg, 4 tablets for patients weighing 35 kg or more
Andre navne:
  • Coartem Novartis
Eksperimentel: Dihydroartemisinin-piperaquine
Dihydroartemisinin-piperaquine administered once daily for 3 days as tablets containing 40 mg of dihydroartemisinin and 320 mg of piperaquine at a total dosage of 6.4 mg/kg of dihydroartemisinin and 51.2 mg/kg of piperaquine divided equally between the three days
Medicin: Dihydroartemisinin-piperaquine
once daily for 3 days as tablets containing 40 mg of dihydroartemisinin and 320 mg of piperaquine at a total dosage of 6.4 mg/kg of dihydroartemisinin and 51.2 mg/kg of piperaquine divided equally between the three days

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
42-day polymerase chain reaction (PCR)-adjusted parasitological cure of P. falciparum parasitemia
Tidsramme: 42 days
42 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hematologic response to treatment measured as mean change in hemoglobin concentration from Day 0 to Day 42
Tidsramme: 42 days
42 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Studieleder: Julie R Gutman, MD MSc, Centers for Disease Control and Prevention
  • Ledende efterforsker: S. Patrick Kachur, MD MPH, Centers for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2010

Først opslået (Skøn)

9. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMPACT TZ IV2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med P. Falciparum Malaria

Kliniske forsøg med artemether-lumefantrine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner