Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gravide kvinder til malariaovervågning (MiPMon)

4. juni 2020 opdateret af: Barcelona Institute for Global Health

Gravide kvinder som en vagtgruppe for malariaovervågning i en æra med skiftende malariatransmission

Tæt overvågning af malaria under graviditet kan hjælpe med hurtigt at identificere ændringer i malariabyrden og relaterede uønskede resultater, især i områder, der går i gang med malariaelimineringsaktiviteter. Den lette adgang for gravide kvinder gennem svangerskabsklinikker, kombineret med graviditetsspecifik serologis potentiale til at vurdere kumulativ eksponering for malaria, kan danne grundlag for nye vagtovervågningsmetoder. En sådan tilgang har potentialet til at vejlede klinisk praksis og valget af malariakontrol/forebyggende værktøjer tilpasset områder med forskellig transmissionsintensitet, samt at generere følsomme målinger for transmission under malariaelimineringsaktiviteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fortsat overvågning af malaria under graviditet mangler i de fleste endemiske omgivelser, på trods af dens betydelige sygdomsbyrde. Stigninger i malaria-relaterede skadelige effekter observeret blandt mozambikanske gravide kvinder efter drastiske malariafald i løbet af det sidste årti [2] tyder på, at der er behov for tæt overvågning af overførslen for hurtigt at identificere tilbageslag i uønskede resultater, især i områder, der går i gang med malariaelimineringsaktiviteter. Desuden peger adskillige beviser på IgG'er mod VAR2CSA (parasitantigenet, der medierer sekvestrering af P. falciparum i placenta) som en markør for kumulativ eksponering for P. falciparum under graviditet, der kan give estimater for malariatransmission. Efterforskerne antager, at dynamikken i malaria under graviditet og graviditetsspecifik immunitet afspejler ændringer i intensiteten af ​​transmission gennem sted og tid, ikke kun blandt gravide kvinder, men også i det underliggende samfund. Målet med denne undersøgelse er at give epidemiologisk, molekylær og immunologisk indsigt i værdien af ​​gravide kvinder, der går på sundhedsfaciliteter for at generere skøn over malariabyrden og dens negative konsekvenser i situationer med varierende niveauer af malariatransmission, med det ultimative håb om at udvikle nye værktøjer til overvågning af malaria i endemiske lande. For at løse dette vil efterforskerne udføre et treårigt prospektivt observationsstudie på tre sundhedsfaciliteter med forskellige niveauer af malariatransmission i Maputo-provinsen for at bestemme sammenhængen mellem malariatransmission, parasitologiske resultater og den kliniske effekt af malariainfektion hos gravide kvinder første svangerskabsbesøg, fødsel og under sygebesøg (Mål 1.1). Desuden vil efterforskerne oprette en prøveopbevaringsbiobank til fremtidige undersøgelser af værts- og parasitfaktorer, der påvirker malariasygdom under graviditet (Mål 1.2). Efterforskerne vil også bestemme forholdet mellem malariaestimater opnået fra gravide kvinder, børn ved hospitalsbesøg (Mål 2.1) og seroprevalenser mod VAR2CSA (Mål 2.2). Virkningen af ​​at afbryde malariatransmission på graviditetsspecifik serologi (Mål 2.3) vil blive vurderet hos gravide kvinder fra Magude efter masseindgivelse af lægemidler i samfundet. Endelig vil den videnskabelige kapacitet i Manhiça Health Research Center (Mål 3) blive udviklet gennem træning i a) epidemiologisk forskning og håndtering af malariadata; b) molekylære værktøjer til påvisning af malariaparasitter og molekylære markører for antimalariaresistens til hurtig kortlægning af lægemiddelresistens; og c) graviditetsspecifik immunitet som et innovativt værktøj til at vurdere malariatransmission. Denne undersøgelse vil bidrage til at fremme en malariaforskningsdagsorden for graviditet ved at forbedre vores videnskabelige viden om determinanter for malariamodtagelighed under graviditet og demonstrere gennemførligheden og værdien af ​​et let-implementeret ny generations serologisk værktøj til malariaovervågning i malariaelimineringssammenhænge.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

16958

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder, der går på tre sundhedscentre i områder i Maputo-provinsen med forskellige niveauer af malariatransmission (Manhiça District Hospital [Manhiça District], Ilha Josina Health Center [Manhiça District] og Magude Health Center [Magude District])

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder, der deltager i deres første rutine-ANC'er eller gravide kvinder, der ses ved fødslen, eller gravide kvinder med tegn/symptomer på malaria (aksillær temperatur ≥ 37,5°C, refereret feber inden for de sidste 24 timer, bleghed, arthromyalgi, hovedpine og/ eller historie med kramper)
  • At være ligestillet eller ældre end 16 år
  • At være fra studieområdet

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje til at deltage i undersøgelsen eller få udtaget prøver
  • Ikke at være fra studieområdet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Manhiça
Gravide kvinder på Manhiça District Hospital
Ingen indgriben
Ilha Josina
Gravide kvinder, der går på Ilha Josina Health Center
Ingen indgriben
Magude
Gravide kvinder, der går på Magude Health Center
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal gravide kvinder med en P. falciparum-infektion
Tidsramme: 3 år
P. falciparum påvist ved qPCR
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal gravide kvinder med maternel anæmi
Tidsramme: 3 år
Hæmoglobinniveauer (hæmocue)
3 år
Antal gravide kvinder, der føder en nyfødt med lav fødselsvægt
Tidsramme: 3 år
gram i en digital skala
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01AI123050 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med P. Falciparum

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Abonner