- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04412005
Gravide kvinder til malariaovervågning (MiPMon)
4. juni 2020 opdateret af: Barcelona Institute for Global Health
Gravide kvinder som en vagtgruppe for malariaovervågning i en æra med skiftende malariatransmission
Tæt overvågning af malaria under graviditet kan hjælpe med hurtigt at identificere ændringer i malariabyrden og relaterede uønskede resultater, især i områder, der går i gang med malariaelimineringsaktiviteter.
Den lette adgang for gravide kvinder gennem svangerskabsklinikker, kombineret med graviditetsspecifik serologis potentiale til at vurdere kumulativ eksponering for malaria, kan danne grundlag for nye vagtovervågningsmetoder.
En sådan tilgang har potentialet til at vejlede klinisk praksis og valget af malariakontrol/forebyggende værktøjer tilpasset områder med forskellig transmissionsintensitet, samt at generere følsomme målinger for transmission under malariaelimineringsaktiviteter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Fortsat overvågning af malaria under graviditet mangler i de fleste endemiske omgivelser, på trods af dens betydelige sygdomsbyrde.
Stigninger i malaria-relaterede skadelige effekter observeret blandt mozambikanske gravide kvinder efter drastiske malariafald i løbet af det sidste årti [2] tyder på, at der er behov for tæt overvågning af overførslen for hurtigt at identificere tilbageslag i uønskede resultater, især i områder, der går i gang med malariaelimineringsaktiviteter.
Desuden peger adskillige beviser på IgG'er mod VAR2CSA (parasitantigenet, der medierer sekvestrering af P. falciparum i placenta) som en markør for kumulativ eksponering for P. falciparum under graviditet, der kan give estimater for malariatransmission.
Efterforskerne antager, at dynamikken i malaria under graviditet og graviditetsspecifik immunitet afspejler ændringer i intensiteten af transmission gennem sted og tid, ikke kun blandt gravide kvinder, men også i det underliggende samfund.
Målet med denne undersøgelse er at give epidemiologisk, molekylær og immunologisk indsigt i værdien af gravide kvinder, der går på sundhedsfaciliteter for at generere skøn over malariabyrden og dens negative konsekvenser i situationer med varierende niveauer af malariatransmission, med det ultimative håb om at udvikle nye værktøjer til overvågning af malaria i endemiske lande.
For at løse dette vil efterforskerne udføre et treårigt prospektivt observationsstudie på tre sundhedsfaciliteter med forskellige niveauer af malariatransmission i Maputo-provinsen for at bestemme sammenhængen mellem malariatransmission, parasitologiske resultater og den kliniske effekt af malariainfektion hos gravide kvinder første svangerskabsbesøg, fødsel og under sygebesøg (Mål 1.1).
Desuden vil efterforskerne oprette en prøveopbevaringsbiobank til fremtidige undersøgelser af værts- og parasitfaktorer, der påvirker malariasygdom under graviditet (Mål 1.2).
Efterforskerne vil også bestemme forholdet mellem malariaestimater opnået fra gravide kvinder, børn ved hospitalsbesøg (Mål 2.1) og seroprevalenser mod VAR2CSA (Mål 2.2).
Virkningen af at afbryde malariatransmission på graviditetsspecifik serologi (Mål 2.3) vil blive vurderet hos gravide kvinder fra Magude efter masseindgivelse af lægemidler i samfundet.
Endelig vil den videnskabelige kapacitet i Manhiça Health Research Center (Mål 3) blive udviklet gennem træning i a) epidemiologisk forskning og håndtering af malariadata; b) molekylære værktøjer til påvisning af malariaparasitter og molekylære markører for antimalariaresistens til hurtig kortlægning af lægemiddelresistens; og c) graviditetsspecifik immunitet som et innovativt værktøj til at vurdere malariatransmission.
Denne undersøgelse vil bidrage til at fremme en malariaforskningsdagsorden for graviditet ved at forbedre vores videnskabelige viden om determinanter for malariamodtagelighed under graviditet og demonstrere gennemførligheden og værdien af et let-implementeret ny generations serologisk værktøj til malariaovervågning i malariaelimineringssammenhænge.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
16958
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Gravide kvinder, der går på tre sundhedscentre i områder i Maputo-provinsen med forskellige niveauer af malariatransmission (Manhiça District Hospital [Manhiça District], Ilha Josina Health Center [Manhiça District] og Magude Health Center [Magude District])
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder, der deltager i deres første rutine-ANC'er eller gravide kvinder, der ses ved fødslen, eller gravide kvinder med tegn/symptomer på malaria (aksillær temperatur ≥ 37,5°C, refereret feber inden for de sidste 24 timer, bleghed, arthromyalgi, hovedpine og/ eller historie med kramper)
- At være ligestillet eller ældre end 16 år
- At være fra studieområdet
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje til at deltage i undersøgelsen eller få udtaget prøver
- Ikke at være fra studieområdet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Manhiça
Gravide kvinder på Manhiça District Hospital
|
Ingen indgriben
|
|
Ilha Josina
Gravide kvinder, der går på Ilha Josina Health Center
|
Ingen indgriben
|
|
Magude
Gravide kvinder, der går på Magude Health Center
|
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal gravide kvinder med en P. falciparum-infektion
Tidsramme: 3 år
|
P. falciparum påvist ved qPCR
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal gravide kvinder med maternel anæmi
Tidsramme: 3 år
|
Hæmoglobinniveauer (hæmocue)
|
3 år
|
|
Antal gravide kvinder, der føder en nyfødt med lav fødselsvægt
Tidsramme: 3 år
|
gram i en digital skala
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
2. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01AI123050 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med P. Falciparum
-
University of OxfordNanyang Technological University; Texas Biomedical Research InstituteAfsluttetP. Falciparum Malaria | P. Falciparum Malaria Blandet InfektionThailand
-
University of OxfordAfsluttetP. Falciparum MalariaThailand
-
Centers for Disease Control and PreventionAfsluttetP. Falciparum MalariaTanzania
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetP. Falciparum MalariaHolland
-
University of OxfordWorld Health OrganizationAfsluttet
-
Universidad Nacional de ColombiaSanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The GambiaAfsluttetAsymptomatisk P. Falciparum MalariaGambia
-
Centre MurazInstitute of Tropical Medicine, BelgiumAfsluttetUkompliceret P. Falciparum Malaria hos børnBurkina Faso
-
University of North Carolina, Chapel HillDoris Duke Charitable FoundationAfsluttet
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig