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Assessing the Efficacy of Artemisinin Combination Therapies for Treatment of Uncomplicated Malaria Infection in Children

27. Januar 2012 aktualisiert von: Julie Gutman, Centers for Disease Control and Prevention

Impact Tanzania in Vivo Efficacy 2010: Assessing the Efficacy of Artemisinin Combination Therapies for Treatment of Uncomplicated Malaria Infection in Children Aged 6-59 Months

Following the rapid development of significant drug resistance to both chloroquine and sulfadoxine-pyrimethamine (the first line therapy in Tanzania from 2001 -2006), artemether- lumefantrine (Coartem or AL) was adopted as first line therapy in Tanzania in 2006. Now that this drug has been widely used for some time, the investigators propose to conduct an antimalarial efficacy trial to monitor the effectiveness of this therapy, to determine if this drug remains efficacious, or if significant resistance has emerged, in which case a new antimalarial strategy will need to be contemplated. The investigators hypothesize that the efficacy of Artemether-lumefantrine remains high, and that the other artemisinin combination therapies will be equally efficacious.

Children 6-59 months of age with symptomatic malaria will be randomly assigned to be treated with either artemether + lumefantrine (Coartem) or dihydroartemisinin-piperaquine (Duo-Cotecxin or Artekin). Clinical, parasitologic, and hematologic parameters will be monitored over a 42-day follow-up period and will be used to evaluate drug efficacy.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

323

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tansania
      • Bagamoyo, Tansania
        • Miono Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age 6-59 months
  2. Axillary temperature ≥ 37.5º C or history of fever in the past 48 hours
  3. Weight ≥ 5.0 kg
  4. Slide-confirmed infection with P. falciparum, with parasitemia 2,000-200,000 asexual forms per μl
  5. Live within the boundaries of the officially recognized catchment area of Miono Health Center.
  6. Caregiver agrees to all blood draws and return visits.

Exclusion Criteria:

  1. General danger signs or symptoms of severe malaria
  2. Signs or symptoms of severe malnutrition, defined as weight-for-age ≤ 3 standard deviations below the mean (National Center for Health Statistics [NCHS]/World Health Organization [WHO] normalized reference values)
  3. Slide confirmed infection with any other Plasmodium spp. besides falciparum or mixed plasmodium infection
  4. Severe anemia, defined as Hb < 5 g/dl
  5. Known hypersensitivity to any of the drugs being tested
  6. Presence of febrile conditions caused by diseases other than malaria
  7. Serious or chronic medical condition (heart failure, sickle cell disease).
  8. Plan to travel or leave the area within the next 3 months.
  9. Have been treated for malaria in the 2 weeks prior to enrollment.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Artemether-lumefantrine
Artemether-lumefantrine (Coartem; Novartis) administered twice daily for three days as tablets containing 20 mg of artemether plus 120 mg of lumefantrine at a dosage of: 1 tablet for patients weighing 5-14 kg, 2 tablets for patients weighing 15-24 kg, 3 tablets for patients weighing 25-34 kg, 4 tablets for patients weighing 35 kg or more
Arzneimittel: artemether-lumefantrine
administered twice daily for three days as tablets containing 20 mg of artemether plus 120 mg of lumefantrine at a dosage of: 1 tablet for patients weighing 5-14 kg, 2 tablets for patients weighing 15-24 kg, 3 tablets for patients weighing 25-34 kg, 4 tablets for patients weighing 35 kg or more
Andere Namen:
  • Coartem Novartis
Experimental: Dihydroartemisinin-piperaquine
Dihydroartemisinin-piperaquine administered once daily for 3 days as tablets containing 40 mg of dihydroartemisinin and 320 mg of piperaquine at a total dosage of 6.4 mg/kg of dihydroartemisinin and 51.2 mg/kg of piperaquine divided equally between the three days
Arzneimittel: Dihydroartemisinin-piperaquine
once daily for 3 days as tablets containing 40 mg of dihydroartemisinin and 320 mg of piperaquine at a total dosage of 6.4 mg/kg of dihydroartemisinin and 51.2 mg/kg of piperaquine divided equally between the three days

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
42-day polymerase chain reaction (PCR)-adjusted parasitological cure of P. falciparum parasitemia
Zeitfenster: 42 days
42 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hematologic response to treatment measured as mean change in hemoglobin concentration from Day 0 to Day 42
Zeitfenster: 42 days
42 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Studienleiter: Julie R Gutman, MD MSc, Centers for Disease Control and Prevention
  • Hauptermittler: S. Patrick Kachur, MD MPH, Centers for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMPACT TZ IV2010

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