Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk stimulation til hiposalivering fremkaldt af strålebehandling (TENS_HIR)

10. august 2020 opdateret af: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) behandling for hiposalivering induceret af strålebehandling

I øjeblikket er kræft en sygdom med høj forekomst, der allerede betragtes som et folkesundhedsproblem. Blandt de mest udbredte er hoved- og halssvulster, og afhængigt af læsionens placering og omfang er behandlingerne operation, kemoterapi og/eller strålebehandling, der har stor betydning for livskvaliteten. Strålebehandling er en hyppigt valgt behandling, og afhængigt af stråledosen forårsager den ændringer såsom hyposalivation. Der er teknikker til spytstrømsstimulering, men de fleste af mulighederne involverer brug af medicin, hvilket begrænser administrationen til en del af patienterne. Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) er et alternativ, der er blevet brugt til at stimulere spytstrømmen, men der er et begrænset antal undersøgelser, der har testet denne teknik efter strålebehandling. Formålet med denne undersøgelse var at verificere effekten af ​​TENS i at øge spytstrømmen hos personer, der modtager strålebehandling til behandling af tumorer i hoved og nakke. Stikprøven vil have 80 patienter tilfældigt opdelt i to grupper: TENS-gruppe og kontrolgruppe. I begge grupper vil et livskvalitetsspørgeskema (UW-QOL) blive anvendt, og der vil blive udført en tale-sprog vurdering. Hypotesen for denne forskning er, at TENS er effektiv til at øge mængden af ​​spyt. Sekundære resultater involverer evalueringen af ​​effekten af ​​denne teknik på livskvaliteten, hovedsageligt i spørgsmålene: tale, tygning, spyt og delution.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stikprøven vil have 80 patienter tilfældigt opdelt i to grupper: 1) TENS-gruppe; 2) kontrolgruppe. Et livskvalitetsspørgeskema (UW-QOL) vil blive anvendt og en tale-sprog vurdering vil blive udført. Hypotesen for denne forskning er, at TENS øger mængden af ​​spyt. Sekundære resultater involverer evalueringen af ​​effekten af ​​denne teknik på livskvaliteten, hovedsageligt i spørgsmålene: tale, tygning, spyt og delution.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-070
        • Fabricio Edler Macagnan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Starter strålebehandling uden forudgående hiposalivering

Inklusionskriterierne i henhold til oplysninger indeholdt i elektroniske lægejournaler og henvist af deltagerne er:

  • Patienter, der gennemgår onkologisk opfølgning til behandling af hoved- og halskræft på Santa Rita Hospital gennem strålebehandling;
  • have gennemført strålebehandling i mindst 90 dage;
  • Har ikke en historie med kræftfremkaldende læsioner i spytkirtlerne (sublingual, submandibulær og parotis);
  • Vis ikke oral historie med oral cancer;
  • Har ikke gennemgået cervikal tømning niveau I;

Ekskluderingskriterier:

Intolerance over for TENS

Udelukkelseskriterierne er:

  • Ingen xerostomi;

    • Alvorlig dysfagi;

  • Stimuleret spytstrømsvolumen større end 1,5 ml/minut;
  • Brug af kirtelbeskyttende stoffer eller spytstimulerende midler i dataindsamlingsperioden;
  • Brug af en pacemaker eller enhver anden enhed, der forhindrer elektrisk stimulation;
  • At være gravid;
  • Manglende tid til at deltage i undersøgelsen (2x/uge i en måned);
  • For stort fravær under behandlingen (> 30 % af det samlede antal sessioner).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TENS Group
TENS Group: Præ-test evalueringer (Kliniske forhold; Live Quality; Spytflux); TENS-behandlinger (50Hz / pulsvarighed på 250 ms / høje intensiteter tolereret / kontinuerligt i 20 minutter / 2 sessioner om ugen / 4 uger / i alt af de 8 TENS-sessioner) og Post-test evalueringer.
Enhed: TIDER
TENS Group: Præ-test evalueringer (Kliniske forhold; Live Quality; Spytflux); TENS-behandlinger (50Hz / pulsvarighed på 250 ms / høje intensiteter tolereret / kontinuerligt i 20 minutter / 2 sessioner om ugen / 4 uger / i alt af de 8 TENS-sessioner) og Post-test evalueringer.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe: Præ-testevalueringer (Kliniske forhold; Live Quality; Spytflux) og Post-testevalueringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spyt flow
Tidsramme: fem minutter
Spytflow pr. minut (ml)
fem minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning af livskvalitet.
Tidsramme: 30 dage
Spørgeskema University Washington
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Samarbejdspartnere

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

12. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TENS-HIR 2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektrisk stimulationsterapi

Kliniske forsøg med TIDER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner