Fase III til evaluering af patientens præference for subkutan trastuzumab vs intravenøs ved HER2+ avanceret brystkræft (ChangHER-SC)

Inklusionskriterier:

• Kvinde, 18 år eller derover.

• Patient med fremskreden brystkræft med human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER 2) positiv histologisk bekræftet. Kriterierne for positivitet HER 2 er:

  1. immunhistokemi (IHC) 3+ (>10 % af tumorceller med fuldstændig og intens membranfarvning)
  2. IHC 2+ med fluorescerende in situ hybridisering (FISH) / Chromogenic in situ hybridisering (CISH) / sølv-forstærket in situ hybridisering (SISH) + til HER 2 amplifikation (*)
  3. FISH / CISH / SISH + for HER 2 amplifikation (*) (*) Defineret som forholdet mellem kopier af HER 2/neu og kopier af centromer af kromosom 17 (CEP17)> 2.2, eller et antal kopier af HER 2/neu > 6 i henhold til lokale laboratoriekriterier.
• Patient, der får trastuzumab med eller uden kemoterapi eller hormonbehandling i mindst 4 måneder.
• Ingen tegn på sygdomsprogression (klinisk og/eller radiologisk) i mindst 4 måneder før inklusion i undersøgelsen og med en forventet levetid på mindst 3 måneder.
• Tilstrækkelig præstationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2.
• Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, lever og nyre
• Korrekt hjertefunktion (LVEF inden for normale grænser midten, målt ved ekkokardiografi eller MUGA).
• Patienten skal være blevet informeret om undersøgelsen og skal underskrive og datere informeret samtykkedokument for optagelse i forsøget.
• Patienten skal være villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig for at besvare undersøgelsens spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter uden fremskreden brystkræft.
• Brystkræftpatienter med tumorer HER 2-negative.
• Patienten har en anden aktiv malignitet end brystadenokarcinom; er udelukket non-melanom hudkræft eller enhver anden korrekt behandlet in situ neoplasi. Patienter med en anamnese med malignitet, hvis de bærer > 5 år uden tegn på sygdom, kunne inkluderes.
• Patienten har ukontrollerede hjernemetastaser.
• Samtidig administration, eller i de 4 uger før studiestart, af anden eksperimentel behandling.
• Kendt overfølsomhed over for trastuzumab eller nogen af ​​dets komponenter.
• Patienter med svær dyspnø i hvile eller med behov for supplerende ilt.
• Hjertesygdom eller alvorlig medicinsk patologisk forebygger administration af trastuzumab: dokumenteret historie med kongestiv hjerteinsufficiens (CCI), højrisikoarytmier ukontrolleret angina, der kræver medicin, klinisk signifikant klapsygdom, historie med myokardieinfarkt eller tegn på transmuralt infarkt på EKG eller hypertension dårligt kontrolleret.
• Tilstedeværelse af enhver samtidig alvorlig systemisk sygdom, der er uforenelig med undersøgelsen (efter investigators skøn).
• Patienten er gravid eller ammer. Kvinder i den fødedygtige alder bør gennemgå en graviditetstest for blod eller urin inden for 14 dage før optagelse som institutionelle regler og bruge et ikke-hormonelt præventionsmiddel, der er egnet: intrauterin anordning, barrieremetode (kondom eller mellemgulv), også brugt i forbindelse med sæddræbende creme, total abstinens eller kirurgisk sterilisation, under behandling med undersøgelseslægemidlerne og i 6 måneder efter endt behandling.