Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Insulinskemaer til type 2-diabeteskontrol

3. november 2021 opdateret af: Jose Antonio de Jesus Alvarez Canales, Universidad de Guanajuato

Insulinskema til glykæmisk kontrol hos ikke-kritiske hospitalsindlagte patienter med type 2-diabetes i sammenhæng med et sundhedssystem i Mexico.

Formålet med undersøgelsen er at bestemme forskelle i glykæmisk kontrol mellem et basal-bolus-insulin og et NPH-skema-insulin i en population af indlagte patienter med type 2-diabetes i en ikke-kritisk plejefacilitet i Mexico. Patienter med en nylig diagnose af type 2 og patienter i behandling med orale hypoglykæmiske midler og insulin eller kun insulin blev inkluderet.

Det primære resultat af undersøgelsen er at bestemme forskellen i effektivitet og sikkerhed mellem en basal-bolus skema insulin og NPH skema insulin hos patienter med type 2 diabetes indlagt i ikke-kritiske områder på et hospital i Mexico

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På de første 4 til 6 timer viser brugen af ​​NPH-insulin en udtalt effekttop på det postprandiale glukosemetabolisme, og resten af ​​dets basale virkning sidste 12 til 18 timer dækker det postprandiale behov for de første to måltider på dagen (morgenmad og frokost) indgivelse af 2/3 af den samlede dosis, og kravene til aftensmaden med 1/3 af den samlede dosis om natten. Dette anses for at være et godt skema til håndtering af hyperglykæmi, og det er muligt at få færre hypoglykæmiepisoder, hvilket er muligt, hvis en ultrahurtigtvirkende insulin tilsættes, og tilstrækkelig indtagelse ikke udføres på grund af flere faktorer relateret til hospitalsindlæggelse.

I dag er det usikkert, om der er nogen klar fordel ved at bruge Glargine plus Lantus insulin frem for NPH insulin hos indlagte patienter med type 2 diabetes. I øjeblikket praktiseres både Glargine- og NPH-baseret regime på indlagte hospitalsfaciliteter. Nuværende praksis for indlagt insulinbehandling er baseret på lægens kendskab til en bestemt insulintype og personlige præferencer snarere end dokumenteret baseret viden. Glargine plus ultrahurtig insulin er to typer insulin, der er dyrere sammenlignet med NPH med tilfældige fordele hos indlagte patienter. Der er rapporter i litteraturen om forekomsten af ​​hypoglykæmi med dette skema. Det nuværende forskningsforslag er at sammenligne disse to ordninger i behandlingen af ​​indlagte patienter med diabetes på et hospital på det andet plejeniveau i Mexico.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37680
        • Hospital General de León

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 98 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 100 år.
  • Anamnese med type 2-diabetes mellitus (DM2) eller ved indlæggelse diagnosticeret med værdier af glykeret hæmoglobin (HbA1) > 6,5 %
  • Fastende central glukose før randomisering mellem 140mg/dl og 400mg/dl
  • Ikke-kritiske patienter indlagt i tjenesten for Intern Medicin (MI), Generel Kirurgi (CG) og Traumatologi (TyO).
  • Patienter, der modtager diabetisk diæt oralt
  • Behandlet med diæt alene, o enhver kombination af orale antidiabetiske midler eller insulinbehandling med en hvilken som helst dosis før indlæggelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Parenteral ernæring
  • Hyperglykæmi uden en kendt historie med diabetes
  • Nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed mindre end 30)
  • Diabetisk ketoacidose og hyperosmolær tilstand
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Graviditet
  • Patienter i behandling med mere end 10 mg prednison eller steroidbolus.
  • Kendt hypopituitarisme eller binyrebarkinsufficiens
  • Hyperglykæmi på grund af stress (negativ antecedent for DM2, hyperglykæmi og HbA1 <6,5)
  • Alvorlig leversygdom (Child-Pugh C-score)
  • Akut pancreatitis
  • Patienter med sepsis eller multipel organsvigt
  • Kandidater til intensiv afdeling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NPH insulin gruppe
Patienter, der får NPH to gange dagligt, 2/3 om morgenen og 1/3 om natten. En korrektionsdosis af lispro insulin vil blive givet for enhver blodsukker >180 mg/dL. Hvis forsøgspersoner ikke spiste, skulle de ikke modtage dosis af NPH-insulin. Interventionsmiddel: NPH insulin
Medicin: NPH insulin
NPH insulin to gange dagligt, 2/3 om morgenen og 1/3 om natten. En korrektionsdosis af lispro insulin vil blive givet for enhver blodsukker >180 mg/dL.
Andre navne:
  • NPH
Aktiv komparator: Glargine og Lispro insulin gruppe

Halvdelen af ​​den samlede dosis Glargine og Lispro insulin vil blive givet som glargin én gang dagligt, enten om morgenen eller om aftenen, afhængigt af hvornår patienten blev indskrevet. Den anden halvdel af den samlede daglige insulindosis vil blive givet som Lispro; doser blev delt ligeligt til morgenmad, frokost og aftensmad. En yderligere korrektionsdosis af Lispro vil blive givet for enhver blodsukker >180 mg/dL. Hvis forsøgspersonerne ikke spiste, fik de glargin en gang dagligt, og de skulle ikke modtage doser af lispro.

Interventionsmiddel: Glargine og Lispro
Medicin: Glargine og Lispro insulin
Halvdelen af ​​den samlede insulindosis Glargine og Lispro vil blive givet som glargin én gang dagligt, enten om morgenen eller om aftenen, afhængigt af hvornår patienten blev indskrevet. Den anden halvdel af den samlede daglige insulindosis blev givet som Lispro; Doserne blev delt ligeligt mellem morgenmad, frokost og aftensmad.
Andre navne:
  • Glargine og Lispro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i den gennemsnitlige daglige blodsukker mellem et basalbolusskema og NPH-skemaer for insulin.
Tidsramme: Fastende blodsukker blev taget hver dag, før morgenmad, op til 4 uger; postprandial glucose blev taget hver dag, 2 timer efter morgenmad, 2 timer efter frokost og 2 timer efter middag, op til 4 uger; glukose tidligt om morgenen blev taget 3 am, op til 4 uger
For at bestemme forskellene i den gennemsnitlige daglige blodsukker målt i mg/dl, mellem et basal-bolusskema og NPH-skemaer for insulin målt ved det gennemsnitlige daglige blodsukker.
Fastende blodsukker blev taget hver dag, før morgenmad, op til 4 uger; postprandial glucose blev taget hver dag, 2 timer efter morgenmad, 2 timer efter frokost og 2 timer efter middag, op til 4 uger; glukose tidligt om morgenen blev taget 3 am, op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af deltagere med milde og svære hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, op til 4 uger.
At måle antallet af deltagere med milde og svære hypoglykæmiske hændelser
Varighed af hospitalsophold, op til 4 uger.
Antal deltagere med vedvarende glykæmisk kontrol under hospitalsophold
Tidsramme: blodsukker blev taget hver dag i op til 4 uger.
Vedvarende glykæmisk kontrol var antallet af deltagere, der ikke havde: udskrevet før vedvarende kontrol, kritisk status suspension, død før kontrol, dårlig tilknytning til protokollen, afbrydelse på grund af mere end 2 hypoglykæmiske hændelser under deres hospitalsophold.
blodsukker blev taget hver dag i op til 4 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Guanajuato

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2017

Først opslået (Faktiske)

22. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SSGTO00136

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med NPH insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner