Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse efter markedsføring for at vurdere sikkerheden af ​​CERVARIX, når det bruges i USA og i Canada

25. juli 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring for at vurdere risikoen for spontan abort efter administration af CERVARIX i USA og Canada

Denne undersøgelse vil vurdere risikoen for spontan abort i graviditetsuge 1-19 og andre graviditetsudfald i en eksponeret vaccineret kohorte, dvs. kvinder med sidste menstruation mellem 30 dage før og 90 dage efter enhver dosis af CERVARIX, sammenlignet med en ikke-eksponeret vaccineret kohorte, dvs. kvinder med sidste menstruation mellem 120 dage og 18 måneder efter den sidste CERVARIX- eller GARDASIL-dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført af netværket OTIS (Organisation of Teratology Information Specialists). OTIS er en non-profit organisation, der er specialiseret i at vurdere eksponeringer under graviditet og dedikeret til at give nøjagtig evidensbaseret, klinisk information til patienter og sundhedspersonale om eksponeringer under graviditet og amning. OTIS er baseret på frivillige telefonopkald. Kvinder ringer, når de har spørgsmål og bekymringer om risici, der potentielt er forbundet med enhver form for eksponering under graviditet eller amning, herunder medicin, kemikalier, pesticider, sygdomme, infektioner og vaccinationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder i alderen 15 til 25 år og bosat i USA eller Canada

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For eksponeret vaccineret kohorte:

  • Skriftligt informeret samtykke og samtykke, hvis der er tale om mindreårige, indhentet fra forsøgspersonen/fra forælder/forældre/juridisk acceptable repræsentant(er) for forsøgspersonen.
  • I alderen mellem og med 15 og 25 år.
  • Bor i USA eller Canada.
  • Forsøgspersoner, der fik mindst én dosis CERVARIX.
  • Gestationsalderen ved inklusion bør være 19 afsluttede uger (dvs. 133 dages graviditet) eller mindre.
  • Sidste menstruation mellem 30 dage før og 90 dage efter enhver dosis af CERVARIX med et maksimum på 20 % af forsøgspersoner med sidste menstruation mellem 46 og 90 dage efter enhver dosis af CERVARIX.
  • Emner, som efterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. tilgængelig for telefoninterviews). Eller forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at forældre/juridisk acceptable repræsentanter kan og vil overholde kravene i protokollen.

For ikke-eksponeret vaccineret kohorte:

  • Skriftligt informeret samtykke og samtykke, hvis der er tale om mindreårige, indhentet fra forsøgspersonen/fra forælder/forældre/juridisk acceptable repræsentant(er) for forsøgspersonen.
  • I alderen mellem og med 15 og 25 år.
  • Bor i USA eller Canada.
  • Forsøgspersoner, der fik mindst én dosis CERVARIX eller mindst én dosis GARDASIL.
  • Gestationsalderen ved inklusion bør være 19 afsluttede uger (dvs. 133 dages graviditet) eller mindre.
  • Sidste menstruation mellem 120 dage og 18 måneder efter sidste dosis CERVARIX/GARDASIL.
  • Emner, som efterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. tilgængelig for telefoninterviews). Eller forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at forældre/juridisk acceptable repræsentanter kan og vil overholde kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

For eksponeret vaccineret kohorte:

  • Sidste menstruation mellem 30 dage før og 90 dage efter enhver GARDASIL-dosis.
  • Igangværende graviditet med foster, der vides at være ikke-levedygtig.
  • Igangværende graviditet med præ-tilmeldingsviden ved prænatal diagnose af en større strukturel defekt.
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) i undersøgelsesperioden.

For ikke-eksponeret vaccineret kohorte:

  • Igangværende graviditet med foster, der vides at være ikke-levedygtig.
  • Igangværende graviditet med præ-tilmeldingsviden ved prænatal diagnose af en større strukturel defekt.
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Udsat vaccineret kohorte
Kvinder med sidste menstruation mellem 30 dage før og 90 dage efter enhver CERVARIX-dosis. Målprøvestørrelsen for den eksponerede vaccinerede kohorte er 150 forsøgspersoner.
Andet: Dataindsamling
Dataindsamling fra papirformularer til interviews, der rutinemæssigt bruges af Organisation of Teratology Information Specialists (OTIS).
Ikke-eksponeret vaccineret kohorte
Kvinder med sidste menstruation mellem 120 dage og 18 måneder efter sidste CERVARIX- eller GARDASIL-dosis. Målprøvestørrelsen for den ikke-eksponerede vaccinerede kohorte er 300 forsøgspersoner.
Andet: Dataindsamling
Dataindsamling fra papirformularer til interviews, der rutinemæssigt bruges af Organisation of Teratology Information Specialists (OTIS).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af spontan abort i graviditetsuge 1-19
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive registreret mellem nul og seks uger efter afslutningen af ​​graviditeten
Dette resultatmål vil blive registreret mellem nul og seks uger efter afslutningen af ​​graviditeten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af andre uønskede graviditetsudfald
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive registreret mellem nul og seks uger efter afslutningen af ​​graviditeten
Dette resultatmål vil blive registreret mellem nul og seks uger efter afslutningen af ​​graviditeten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

The Organization of Teratology Information Specialists

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2011

Først opslået (Skøn)

7. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114176

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner, papillomavirus

Kliniske forsøg med Dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner