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Estudo pós-comercialização para avaliar a segurança de CERVARIX quando usado nos Estados Unidos e no Canadá

25 de julho de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo de segurança pós-comercialização para avaliar o risco de aborto espontâneo após a administração de CERVARIX nos Estados Unidos e Canadá

Este estudo avaliará o risco de aborto espontâneo durante as semanas 1-19 de gestação e outros resultados da gravidez, em uma coorte vacinada exposta, ou seja, mulheres com último período menstrual entre 30 dias antes e 90 dias após qualquer dose de CERVARIX, quando comparado a a Coorte vacinada não exposta, ou seja, mulheres com último período menstrual entre 120 dias e 18 meses após a última dose de CERVARIX ou GARDASIL.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente estudo será conduzido pela rede OTIS (Organization of Teratology Information Specialists). A OTIS é uma organização sem fins lucrativos especializada em avaliar exposições durante a gravidez e dedicada a fornecer informações clínicas precisas baseadas em evidências para pacientes e profissionais de saúde sobre exposições durante a gravidez e lactação. OTIS é baseado em chamadas telefônicas voluntárias. As mulheres ligam quando têm dúvidas e preocupações sobre os riscos potencialmente associados a qualquer tipo de exposição durante a gravidez ou amamentação, incluindo medicamentos, produtos químicos, pesticidas, doenças, infecções e vacinas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres de 15 a 25 anos e residentes nos Estados Unidos ou no Canadá

Descrição

Critério de inclusão:

Para coorte vacinada exposta:

  • Consentimento informado por escrito e consentimento no caso de menores, obtido do sujeito/do(s) pai(s)/representante(s) legalmente aceitável(is) do sujeito.
  • Com idade entre, e inclusive, 15 e 25 anos de idade.
  • Residir nos EUA ou Canadá.
  • Indivíduos que receberam pelo menos uma dose de CERVARIX.
  • A idade gestacional na inclusão deve ser de 19 semanas completas (ou seja, 133 dias de gestação) ou menos.
  • Último período menstrual entre 30 dias antes e 90 dias após qualquer dose de CERVARIX com um máximo de 20% das mulheres com último período menstrual entre 46 e 90 dias após qualquer dose de CERVARIX.
  • Sujeitos que o Investigador acredita que podem e cumprirão os requisitos do protocolo (por exemplo, disponível para entrevistas por telefone). Ou indivíduos que o Investigador acredita que os pais/representantes legalmente aceitáveis ​​podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.

Para coorte vacinada não exposta:

  • Consentimento informado por escrito e consentimento no caso de menores, obtido do sujeito/do(s) pai(s)/representante(s) legalmente aceitável(is) do sujeito.
  • Com idade entre, e inclusive, 15 e 25 anos de idade.
  • Residir nos EUA ou Canadá.
  • Indivíduos que receberam pelo menos uma dose de CERVARIX ou pelo menos uma dose de GARDASIL.
  • A idade gestacional na inclusão deve ser de 19 semanas completas (ou seja, 133 dias de gestação) ou menos.
  • Última menstruação entre 120 dias e 18 meses após a última dose de CERVARIX/GARDASIL.
  • Sujeitos que o Investigador acredita que podem e cumprirão os requisitos do protocolo (por exemplo, disponível para entrevistas por telefone). Ou indivíduos que o Investigador acredita que os pais/representantes legalmente aceitáveis ​​podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

Para coorte vacinada exposta:

  • Última menstruação entre 30 dias antes e 90 dias após qualquer dose de GARDASIL.
  • Gravidez em curso com feto inviável.
  • Gravidez em andamento com conhecimento pré-inscrição por diagnóstico pré-natal de um defeito estrutural importante.
  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) durante o período do estudo.

Para coorte vacinada não exposta:

  • Gravidez em curso com feto inviável.
  • Gravidez em andamento com conhecimento pré-inscrição por diagnóstico pré-natal de um defeito estrutural importante.
  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte vacinada exposta
Mulheres com último período menstrual entre 30 dias antes e 90 dias após qualquer dose de CERVARIX. O tamanho da amostra alvo da coorte vacinada exposta é de 150 indivíduos.
Outro: Coleção de dados
Coleta de dados de formulários de entrevista impressos usados ​​rotineiramente pela Organização de Especialistas em Informações em Teratologia (OTIS).
Coorte vacinada não exposta
Mulheres com última menstruação entre 120 dias e 18 meses após a última dose de CERVARIX ou GARDASIL. O tamanho da amostra alvo da coorte vacinada não exposta é de 300 indivíduos.
Outro: Coleção de dados
Coleta de dados de formulários de entrevista impressos usados ​​rotineiramente pela Organização de Especialistas em Informações em Teratologia (OTIS).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de aborto espontâneo durante as semanas 1-19 de gestação
Prazo: Esta medida de resultado será registrada entre zero e seis semanas após o final da gravidez
Esta medida de resultado será registrada entre zero e seis semanas após o final da gravidez

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de outros resultados adversos da gravidez
Prazo: Esta medida de resultado será registrada entre zero e seis semanas após o final da gravidez
Esta medida de resultado será registrada entre zero e seis semanas após o final da gravidez

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Colaboradores

The Organization of Teratology Information Specialists

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 114176

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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