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Post-Marketing-Studie zur Bewertung der Sicherheit von CERVARIX bei der Verwendung in den Vereinigten Staaten und in Kanada

25. Juli 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Post-Marketing-Sicherheitsstudie zur Bewertung des Risikos einer spontanen Abtreibung nach Verabreichung von CERVARIX in den Vereinigten Staaten und Kanada

In dieser Studie werden das Risiko einer spontanen Abtreibung während der 1. bis 19. Schwangerschaftswoche und andere Schwangerschaftsausgänge in einer exponierten geimpften Kohorte, d. h. Frauen mit der letzten Menstruation zwischen 30 Tagen vor und 90 Tagen nach einer beliebigen CERVARIX-Dosis, im Vergleich zu bewertet eine nicht exponierte geimpfte Kohorte, d. h. Frauen mit der letzten Menstruation zwischen 120 Tagen und 18 Monaten nach der letzten CERVARIX- oder GARDASIL-Dosis.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie wird vom Netzwerk OTIS (Organization of Teratology Information Specialists) durchgeführt. OTIS ist eine gemeinnützige Organisation, die sich auf die Beurteilung von Expositionen während der Schwangerschaft spezialisiert hat und sich der Bereitstellung genauer, evidenzbasierter, klinischer Informationen für Patienten und medizinisches Fachpersonal über Expositionen während der Schwangerschaft und Stillzeit widmet. OTIS basiert auf freiwilligen Telefonanrufen. Frauen rufen an, wenn sie Fragen und Bedenken hinsichtlich der Risiken haben, die möglicherweise mit einer Exposition jeglicher Art während der Schwangerschaft oder Stillzeit verbunden sind, einschließlich Medikamenten, Chemikalien, Pestiziden, Krankheiten, Infektionen und Impfungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen im Alter von 15 bis 25 Jahren mit Wohnsitz in den USA oder Kanada

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für exponierte geimpfte Kohorte:

  • Schriftliche Einverständniserklärung und Einwilligung im Falle von Minderjährigen, eingeholt vom Probanden/von den Eltern/den rechtlich akzeptablen Vertretern des Probanden.
  • Im Alter zwischen 15 und 25 Jahren.
  • Wohnsitz in den USA oder Kanada.
  • Probanden, die mindestens eine Dosis CERVARIX erhalten haben.
  • Das Gestationsalter bei Aufnahme sollte 19 abgeschlossene Wochen betragen (d. h. 133 Tage der Schwangerschaft) oder weniger.
  • Die letzte Menstruationsperiode liegt zwischen 30 Tagen vor und 90 Tagen nach einer beliebigen CERVARIX-Dosis, wobei bei maximal 20 % der Probanden die letzte Menstruationsperiode zwischen 46 und 90 Tagen nach einer beliebigen CERVARIX-Dosis liegt.
  • Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. B. für Telefoninterviews verfügbar). Oder Probanden, bei denen der Ermittler davon ausgeht, dass Eltern/gesetzlich akzeptable Vertreter die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.

Für nicht exponierte geimpfte Kohorte:

  • Schriftliche Einverständniserklärung und Einwilligung im Falle von Minderjährigen, eingeholt vom Probanden/von den Eltern/den rechtlich akzeptablen Vertretern des Probanden.
  • Im Alter zwischen 15 und 25 Jahren.
  • Wohnsitz in den USA oder Kanada.
  • Probanden, die mindestens eine Dosis CERVARIX oder mindestens eine Dosis GARDASIL erhalten haben.
  • Das Gestationsalter bei Aufnahme sollte 19 abgeschlossene Wochen betragen (d. h. 133 Tage der Schwangerschaft) oder weniger.
  • Letzte Menstruation zwischen 120 Tagen und 18 Monaten nach der letzten Dosis von CERVARIX/GARDASIL.
  • Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. B. für Telefoninterviews verfügbar). Oder Probanden, bei denen der Ermittler davon ausgeht, dass Eltern/gesetzlich akzeptable Vertreter die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.

Ausschlusskriterien:

Für exponierte geimpfte Kohorte:

  • Letzte Menstruation zwischen 30 Tagen vor und 90 Tagen nach jeder GARDASIL-Dosis.
  • Anhaltende Schwangerschaft mit bekanntermaßen nicht lebensfähigem Fötus.
  • Laufende Schwangerschaft mit Voreinschreibungswissen durch pränatale Diagnose eines schwerwiegenden strukturellen Defekts.
  • Verwendung von Prüfpräparaten oder nicht registrierten Produkten (Arzneimittel oder Impfstoffe) während des Studienzeitraums.

Für nicht exponierte geimpfte Kohorte:

  • Anhaltende Schwangerschaft mit bekanntermaßen nicht lebensfähigem Fötus.
  • Laufende Schwangerschaft mit Voreinschreibungswissen durch pränatale Diagnose eines schwerwiegenden strukturellen Defekts.
  • Verwendung von Prüfpräparaten oder nicht registrierten Produkten (Arzneimittel oder Impfstoffe) während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Exponierte geimpfte Kohorte
Frauen mit der letzten Menstruation zwischen 30 Tagen vor und 90 Tagen nach einer CERVARIX-Dosis. Die angestrebte Stichprobengröße der Exposed-geimpften Kohorte beträgt 150 Probanden.
Sonstiges: Datensammlung
Datenerfassung aus gedruckten Interviewformularen, die routinemäßig von der Organization of Teratology Information Specialists (OTIS) verwendet werden.
Nicht exponierte geimpfte Kohorte
Frauen mit der letzten Menstruation zwischen 120 Tagen und 18 Monaten nach der letzten CERVARIX- oder GARDASIL-Dosis. Die angestrebte Stichprobengröße der nicht exponierten geimpften Kohorte beträgt 300 Probanden.
Sonstiges: Datensammlung
Datenerfassung aus gedruckten Interviewformularen, die routinemäßig von der Organization of Teratology Information Specialists (OTIS) verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten eines Spontanaborts in der 1. bis 19. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: Dieses Ergebnismaß wird zwischen null und sechs Wochen nach dem Ende der Schwangerschaft aufgezeichnet
Dieses Ergebnismaß wird zwischen null und sechs Wochen nach dem Ende der Schwangerschaft aufgezeichnet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten anderer unerwünschter Schwangerschaftsausgänge
Zeitfenster: Dieses Ergebnismaß wird zwischen null und sechs Wochen nach dem Ende der Schwangerschaft aufgezeichnet
Dieses Ergebnismaß wird zwischen null und sechs Wochen nach dem Ende der Schwangerschaft aufgezeichnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

The Organization of Teratology Information Specialists

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114176

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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