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Studio post-marketing per valutare la sicurezza di CERVARIX quando utilizzato negli Stati Uniti e in Canada

25 luglio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio sulla sicurezza post-marketing per valutare il rischio di aborto spontaneo in seguito alla somministrazione di CERVARIX negli Stati Uniti e in Canada

Questo studio valuterà il rischio di aborto spontaneo durante le settimane 1-19 di gestazione, e altri esiti della gravidanza, in una coorte vaccinata esposta, vale a dire donne con l'ultimo periodo mestruale compreso tra 30 giorni prima e 90 giorni dopo qualsiasi dose di CERVARIX, rispetto a una coorte vaccinata non esposta, ovvero donne con ultimo periodo mestruale compreso tra 120 giorni e 18 mesi dopo l'ultima dose di CERVARIX o GARDASIL.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio sarà condotto dalla rete OTIS (Organization of Teratology Information Specialists). OTIS è un'organizzazione senza scopo di lucro specializzata nella valutazione delle esposizioni durante la gravidanza e dedicata a fornire accurate informazioni cliniche basate sull'evidenza ai pazienti e agli operatori sanitari sulle esposizioni durante la gravidanza e l'allattamento. OTIS si basa su telefonate volontarie. Le donne chiamano quando hanno domande e dubbi sui rischi potenzialmente associati a qualsiasi tipo di esposizione durante la gravidanza o l'allattamento, inclusi farmaci, prodotti chimici, pesticidi, malattie, infezioni e vaccinazioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne di età compresa tra 15 e 25 anni e residenti negli Stati Uniti o in Canada

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per la coorte di vaccinati esposti:

  • Consenso informato scritto, e assenso in caso di minorenne, ottenuto dal soggetto/dai genitori/rappresentante/i legalmente riconosciuto/i del soggetto.
  • Età compresa tra i 15 e i 25 anni compresi.
  • Residente negli Stati Uniti o in Canada.
  • Soggetti che hanno ricevuto almeno una dose di CERVARIX.
  • L'età gestazionale all'inclusione dovrebbe essere di 19 settimane complete (cioè 133 giorni di gestazione) o meno.
  • Ultimo periodo mestruale tra 30 giorni prima e 90 giorni dopo qualsiasi dose di CERVARIX con un massimo del 20% di soggetti con ultimo periodo mestruale tra 46 e 90 giorni dopo qualsiasi dose di CERVARIX.
  • Soggetti che lo sperimentatore ritiene possano e rispetteranno i requisiti del protocollo (ad es. disponibile per colloqui telefonici). O soggetti che l'investigatore ritiene che il/i genitore/i/rappresentante/i legalmente riconosciuto/i possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.

Per la coorte di vaccinati non esposti:

  • Consenso informato scritto, e assenso in caso di minorenne, ottenuto dal soggetto/dai genitori/rappresentante/i legalmente riconosciuto/i del soggetto.
  • Età compresa tra i 15 e i 25 anni compresi.
  • Residente negli Stati Uniti o in Canada.
  • Soggetti che hanno ricevuto almeno una dose di CERVARIX o almeno una dose di GARDASIL.
  • L'età gestazionale all'inclusione dovrebbe essere di 19 settimane complete (cioè 133 giorni di gestazione) o meno.
  • Ultimo periodo mestruale compreso tra 120 giorni e 18 mesi dopo l'ultima dose di CERVARIX/GARDASIL.
  • Soggetti che lo sperimentatore ritiene possano e rispetteranno i requisiti del protocollo (ad es. disponibile per colloqui telefonici). O soggetti che l'investigatore ritiene che il/i genitore/i/rappresentante/i legalmente riconosciuto/i possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

Per la coorte di vaccinati esposti:

  • Ultimo periodo mestruale compreso tra 30 giorni prima e 90 giorni dopo qualsiasi dose di GARDASIL.
  • Gravidanza in corso con feto notoriamente non vitale.
  • Gravidanza in corso con conoscenza pre-iscrizione mediante diagnosi prenatale di un grave difetto strutturale.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) durante il periodo di studio.

Per la coorte di vaccinati non esposti:

  • Gravidanza in corso con feto notoriamente non vitale.
  • Gravidanza in corso con conoscenza pre-iscrizione mediante diagnosi prenatale di un grave difetto strutturale.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte vaccinata esposta
Donne con ultimo periodo mestruale compreso tra 30 giorni prima e 90 giorni dopo qualsiasi dose di CERVARIX. La dimensione del campione target della coorte vaccinata esposta è di 150 soggetti.
Altro: Raccolta dati
Raccolta di dati da moduli di intervista cartacei utilizzati abitualmente dall'Organizzazione degli specialisti dell'informazione in teratologia (OTIS).
Coorte di vaccinati non esposti
Donne con ultimo periodo mestruale compreso tra 120 giorni e 18 mesi dopo l'ultima dose di CERVARIX o GARDASIL. La dimensione target del campione della coorte vaccinata non esposta è di 300 soggetti.
Altro: Raccolta dati
Raccolta di dati da moduli di intervista cartacei utilizzati abitualmente dall'Organizzazione degli specialisti dell'informazione in teratologia (OTIS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza di aborto spontaneo durante le settimane 1-19 di gestazione
Lasso di tempo: Questa misura di esito sarà registrata tra zero e sei settimane dopo la fine della gravidanza
Questa misura di esito sarà registrata tra zero e sei settimane dopo la fine della gravidanza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza di altri esiti avversi della gravidanza
Lasso di tempo: Questa misura di esito sarà registrata tra zero e sei settimane dopo la fine della gravidanza
Questa misura di esito sarà registrata tra zero e sei settimane dopo la fine della gravidanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Collaboratori

The Organization of Teratology Information Specialists

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114176

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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