Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová studie k posouzení bezpečnosti přípravku CERVARIX při použití ve Spojených státech a v Kanadě

25. července 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Postmarketingová bezpečnostní studie k posouzení rizika spontánního potratu po podání CERVARIXu ve Spojených státech a Kanadě

Tato studie zhodnotí riziko spontánního potratu během 1. až 19. týdne těhotenství a další výsledky těhotenství v exponované očkované kohortě, tj. u žen s poslední menstruací mezi 30 dny před a 90 dny po jakékoli dávce CERVARIXu ve srovnání s neexponovaná očkovaná kohorta, tj. ženy s poslední menstruací mezi 120 dny a 18 měsíci po poslední dávce CERVARIX nebo GARDASIL.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena sítí OTIS (Organizace specialistů na teratologické informace). OTIS je nezisková organizace, která se specializuje na hodnocení expozice během těhotenství a věnuje se poskytování přesných klinických informací podložených důkazy pacientkám a zdravotníkům o expozici během těhotenství a kojení. OTIS je založen na dobrovolných telefonních hovorech. Ženy volají, když mají dotazy a obavy ohledně rizik potenciálně spojených s jakýmkoli druhem expozice během těhotenství nebo kojení, včetně léků, chemikálií, pesticidů, nemocí, infekcí a očkování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy ve věku 15 až 25 let s bydlištěm ve Spojených státech nebo v Kanadě

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro exponovanou očkovanou kohortu:

  • Písemný informovaný souhlas a souhlas v případě nezletilých, získaný od subjektu/od rodiče (rodičů)/právně přijatelného zástupce (zástupců) subjektu.
  • Ve věku od 15 do 25 let včetně.
  • Bydlí v USA nebo Kanadě.
  • Jedinci, kteří dostali alespoň jednu dávku CERVARIXu.
  • Gestační věk při zařazení by měl být 19 dokončených týdnů (tj. 133 dnů těhotenství) nebo méně.
  • Poslední menstruace mezi 30 dny před a 90 dny po jakékoli dávce CERVARIXu s maximálně 20 % pacientek s poslední menstruací mezi 46 a 90 dny po jakékoli dávce CERVARIXu.
  • Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. k dispozici pro telefonické rozhovory). Nebo subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že rodiče/zákonně přijatelní zástupci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.

Pro neexponovanou očkovanou kohortu:

  • Písemný informovaný souhlas a souhlas v případě nezletilých, získaný od subjektu/od rodiče (rodičů)/právně přijatelného zástupce (zástupců) subjektu.
  • Ve věku od 15 do 25 let včetně.
  • Bydlí v USA nebo Kanadě.
  • Jedinci, kteří dostali alespoň jednu dávku přípravku CERVARIX nebo alespoň jednu dávku přípravku GARDASIL.
  • Gestační věk při zařazení by měl být 19 dokončených týdnů (tj. 133 dnů těhotenství) nebo méně.
  • Poslední menstruace mezi 120 dny a 18 měsíci po poslední dávce přípravku CERVARIX/GARDASIL.
  • Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. k dispozici pro telefonické rozhovory). Nebo subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že rodiče/zákonně přijatelní zástupci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

Pro exponovanou očkovanou kohortu:

  • Poslední menstruace mezi 30 dny před a 90 dny po jakékoli dávce přípravku GARDASIL.
  • Probíhající těhotenství s plodem, o kterém je známo, že je neživotaschopný.
  • Probíhající těhotenství s předregistrační znalostí prenatální diagnostikou závažného strukturálního defektu.
  • Použití jakéhokoli zkoušeného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) během období studie.

Pro neexponovanou očkovanou kohortu:

  • Probíhající těhotenství s plodem, o kterém je známo, že je neživotaschopný.
  • Probíhající těhotenství s předregistrační znalostí prenatální diagnostikou závažného strukturálního defektu.
  • Použití jakéhokoli zkoušeného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Exponovaná očkovaná kohorta
Ženy s poslední menstruací mezi 30 dny před a 90 dny po jakékoli dávce CERVARIXu. Cílová velikost vzorku exponované očkované kohorty je 150 subjektů.
Jiný: Sběr dat
Sběr dat z tištěných formulářů rozhovorů běžně používaných Organizací teratologických informačních specialistů (OTIS).
Neexponovaná očkovaná kohorta
Ženy s poslední menstruací mezi 120 dny a 18 měsíci po poslední dávce přípravku CERVARIX nebo GARDASIL. Cílová velikost vzorku neexponované očkované kohorty je 300 subjektů.
Jiný: Sběr dat
Sběr dat z tištěných formulářů rozhovorů běžně používaných Organizací teratologických informačních specialistů (OTIS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt samovolného potratu během 1.–19. týdne těhotenství
Časové okno: Tato výsledná míra bude zaznamenána mezi nulou a šesti týdny po ukončení těhotenství
Tato výsledná míra bude zaznamenána mezi nulou a šesti týdny po ukončení těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt dalších nepříznivých výsledků těhotenství
Časové okno: Tato výsledná míra bude zaznamenána mezi nulou a šesti týdny po ukončení těhotenství
Tato výsledná míra bude zaznamenána mezi nulou a šesti týdny po ukončení těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

The Organization of Teratology Information Specialists

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114176

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, papilomavirus

Klinické studie na Sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit