Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af DLBS1033 på hæmostaseparametre hos raske frivillige

11. maj 2017 opdateret af: Nafrialdi, Indonesia University
DLBS1033 er en bioaktiv proteinfraktion, som er udvundet fra Lumbricus rubellus regnorm. Denne regnorm kommer fra Pengalengan, West Java, Indonesien. DLBS1033 besidder 8 hovedproteiner med molekylvægt under 100 kDa, så det er navngivet som Lumbricus Low Molecular Weight Proteins (LLP). Dette enzym kan transporteres til blodbanen via tarmepitel. Strukturen af ​​DLBS1033 ligner lumbrokinase. Lumbrokinase er enzym, der består af 6 isoenzym serinprotease. Som et lægemiddel, der består af serinprotease enzym, mistanke om, at virkningsmekanismen af ​​DLBS1033 ligner lumbrokinase, især som plasminogenaktivator i fibrinolytisk system. In vitro undersøgelse af Trisina et al viste, at DLBS1033 har fibrinogenolytiske aktiviteter på fibrinogen α, beta og gamma kæde, faldende blodpladeaggregering og koagulationstid blev forlænget. Indtil nu er virkningsmekanismen og virkningerne af DLBS1033 på humant fibrinolytisk og koagulationssystem stadig ukendt. Derfor er formålet med dette kliniske forsøg at evaluere virkningerne af DLBS1033 på humant fibrinolytisk og koagulationssystem på raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fibrinolyse er en proces til at lysere koagel dannet af thrombin. Det starter med aktivering af plasminogen til plasmin af den endogene vævsplasminogenaktivator (tPA) og urokinaseplasminogenaktivator (uPA). Disse aktivatorer findes i endothelium, granulocytter og monocytter. Plasminogenaktivatorhæmmer-1 (PAI-1) er den største hæmmer af tPA og uPA), og α2-antiplasmin er den største hæmmer af plasmin. Plasmin vil nedbryde opløseligt fibrinogen og fibrin for at producere henholdsvis fibrinogennedbrydningsprodukter og fibrinnedbrydningsprodukter.

Lumbrokinase er blevet undersøgt i dyreforsøg. Kim et al. udførte på rotter ved at administrere frysetørret pulver af Lumbricus rubellus regnorm oralt. Denne undersøgelse viste, at regnormepulver er værdifuldt til forebyggelse og/eller behandling af trombotiske tilstande. Lignende konklusion er også vist på undersøgelse af Lee et al., som sammenlignede antitrombotiske og fibrinolytiske aktiviteter af lumbrokinase SPP-501 (ekstraheret fra Eisenia andrei regnorm) med urokinase og t-PA i en trombosemodel af rottevena. Resultaterne af denne undersøgelse var fald i trombevægt, afkortning af euglobulin-lysetid (ELT) og reduktion af blodpladeaggregation hos rotter, som gav SPP-501.

Konklusion fra flere kliniske forsøg svarende til flere dyreforsøg. Fra undersøgelse, som blev udført af Jin et al. på 51 cerebrale infarktpersoner, som fik 3 gange 400 mg lumbrokinase (n = 31) eller kontrol (n = 20) i 28 dage. I behandlingsgruppen var kaolin partiel tromboplastintid (KPTT) forlænget, t-PA-aktivitet og D-dimer-niveau steg, og fibrinogen faldt signifikant. Det konkluderes, at mekanismen for lumbrokinase som oralt antitrombotisk og fibrinolytisk middel er ved inhibering af koagulations iboende vej og aktivere fibrinolytisk vej ved at øge t-PA aktivitet. Fibrinolytisk aktivitet blev også konkluderet af Rey, som blev udført undersøgelse på 28 diabetiske fodsår-personer, som fik 3 gange 500 mg lumbrokinase dagligt (n = 14) i 7 dage, eller placebo. I denne undersøgelse var gennemsnittet af D-dimer i behandlingsgruppen øget.

Fra mange kliniske forsøg konkluderes det, at virkningerne af lumbrokinase er set efter flere dage. Anderledes er det med intravenøst ​​fibrinolytisk enzym, såsom streptokinase og t-PA, hvilke virkninger er set kort efter det blev brugt. Derfor kunne oral lumbrokinase ikke erstatte funktionen af ​​intravenøst ​​fibrinolytisk enzym, der blev brugt ved akut trombose. Baseret på antitrombotisk og fibrinolytisk aktivitet kan lumbrokinase bruges som sekundær forebyggelse efter akut trombose, såsom myokardinfarkt og slagtilfælde. Nogle forskere har startet kliniske forsøg med denne hypotese.

Pilotundersøgelse af Kasim et al. blev brugt som lumbrokinase hos 10 patienter med stabil angina pectoris. Denne undersøgelse viste, at 70 % af den samlede prøve, der modtog lumbrokinase, havde et signifikant fald i den summerede stressscore for perfusionsbilleddannelse og bedre perfusion i levedygtigt myokardium efter 30 dages lumbrokinasebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • Indonesia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han
  • 18-55 år
  • body mass index mellem 18-25 kg/kvadratmeter
  • normal fysisk undersøgelse
  • Patienten har stadig mulighed for at gennemgå undersøgelser og give skriftligt informeret samtykke
  • Plasmin-antiplasminkompleks (PAP-kompleks) niveau mellem 0-514 ng/ml
  • Blodpladeaggregering (ADP 10 uM) > 49 %

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med kardiovaskulær sygdom, hypertension, diabetes mellitus og dyslipidæmi
  • Kreatininserum mere end 1,5 x øvre normalgrænse
  • SGOT og SGPT mere end 3 x øvre normalgrænse
  • Blodtryk ≥ 140/90 mmHg
  • Fastende blodsukker > 126 mg/dL
  • Alkoholpatienter
  • Tog enhver medicin (inklusive traditionel medicin, kosttilskud og vitamin) i 1 uge før undersøgelsen)
  • Patienten har blødningsanamnese, som er uklar ætiologi
  • Hæmoglobin < 10 g/dL
  • Trombocyttal < 100.000/uL
  • Storryger (Bringman Index > 600)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Sammenligningslægemidlet er placebo, som er lavet med samme størrelse og form som studielægemidlet. DLBS1033 og placebo er produceret af PT Dexa Medica. Placebo tages 3 gange 1 tablet dagligt i 7 dage. Udvaskningsperiode før indtastning af en anden arm er 7 dage.
Studielægemidlet er enterisk coatet DLBS1033, som indeholder 490 mg bioaktiv proteinfraktion.
Placebo er lavet med samme størrelse og form med studielægemidlet.
Eksperimentel: DLBS1033
Studielægemidlet er enterisk coatet DLBS1033, som indeholder 490 mg bioaktiv proteinfraktion. Lægemidlet tages 3 gange 490 mg om dagen i 7 dage. Udvaskningsperiode før indtastning af en anden arm er 7 dage.
Studielægemidlet er enterisk coatet DLBS1033, som indeholder 490 mg bioaktiv proteinfraktion.
Placebo er lavet med samme størrelse og form med studielægemidlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
plasmin-antiplasmin kompleks (PAP kompleks)
Tidsramme: en uge
ændringer i plasmin-antiplasmin-komplekset
en uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
euglobulin clot lysis time (ECLT)
Tidsramme: en uge
ændringer i euglobulin-koagellysetid
en uge
protrombintid (PT)
Tidsramme: en uge
ændringer i protrombintid
en uge
fibrinogen
Tidsramme: en uge
ændringer i fibrinogen
en uge
aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: en uge
ændringer i aktiveret partiel tromboplastintid
en uge
blodpladeaggregation
Tidsramme: en uge
ændringer i blodpladeaggregation
en uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum kreatinin
Tidsramme: en uge
serum kreatinin
en uge
serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT)
Tidsramme: en uge
ændringer i serum glutamin-oxaloeddikesyretransaminase
en uge
serum glutaminsyre pyrodruevin transaminase (SGPT)
Tidsramme: en uge
ændringer i serum glutaminsyre pyrodruevi transminase
en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nafrialdi, MD, PhD, SpPD, SpFK, Indonesia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2012

Først opslået (Skøn)

27. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DLBS1033

3
Abonner