Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektstudie af D-vitamintilskud til Meticillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) bærere (D-STAPH)

21. januar 2018 opdateret af: Peter Bergman

D-vitamintilskud til vedvarende bærere af MRSA - et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at behandle vedvarende MRSA-bærere med D-vitamintilskud i løbet af 12 måneder for at se, om antallet af MRSA-positive patienter kan reduceres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Sverige, SE_ 141 86
        • Karolinska University Hospital
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Sverige, SE- 171 76
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vedvarende MRSA-bærere som defineret som 2 MRSA-positive bakteriekulturer fra mindst ét ​​sted, med mindst 3 måneders mellemrum og i 3 år før inklusion.
  2. Mænd og kvinder i alderen ≥18-75
  3. Underskrevet 'informeret samtykke'
  4. Negativ graviditetstest (U-hcg) og skal acceptere brugen af ​​passende antikonceptionsmetode (præventionsmidler, hormon/kobber-spiral).

Ekskluderingskriterier:

  1. Bør ikke være i D-vitamintilskud mindst 6 måneder før inklusion.
  2. Serumniveau af 25-hydroxy vitamin D3 >75 nmol/L
  3. Løbende og kontinuerlig antibiotikabehandling. Patienten skal have fri for antibiotika mindst 30 dage før inklusion
  4. Kendt sarkoidose
  5. Primær eller sekundær hyperparathyroidisme
  6. Nyresvigt som defineret som et normalt aldersjusteret kreatinin.
  7. Langvarig systemisk behandling med kortikosteroider eller anden immunsuppressiv medicin
  8. Tager thiazider
  9. Hypercalcæmi (verificeret ved et laboratorieresultat yngre end 2 måneder)
  10. Vedvarende malignitetsforstyrrelse
  11. If planlægger at forlade Stockholms amt inden for 12 måneder efter optagelsen
  12. Historien om nyresten
  13. Graviditet (igangværende eller planlagt)
  14. Ammende kvinder
  15. Deltagelse i et andet klinisk studie, der involverer lægemidler
  16. Overfølsomhed over for cholecalciferol og/eller et eller flere af hjælpestofferne
  17. Andre kriterier, der kunne bringe undersøgelsen eller dens hensigt i fare, som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cholecalciferol
150 patienter med MRSA-resistent Cholecalciferol 4000 internationale enheder (IE)/dag i 12 måneder
Medicin: Cholecalciferol
Cholecalciferol 4000 IE/dag i 12 måneder
Andre navne:
  • Vigantol Oil (Tyskland) eller Detremin (Sverige)
Placebo komparator: Sugarpille
150 patienter med MRSA-resistent placebo dagligt 12 måneder
Andet: Placebo
Placebo (efterligner cholecalciferol) i samme mængde og samme tidsramme som cholecalciferol i 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRSA
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Det primære endepunkt er faldet af MRSA-positive patienter i løbet af en 12-måneders periode i behandlingsgrupperne (D-vitamin/Placebo) baseret på 5 målinger med 3 måneders interval.
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
D-vitamin niveauer i serum
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
baseline, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mønstre for DNA-methylering i immunceller
Tidsramme: baseline, 3,6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Samlet DNA fra fuldblod vil blive isoleret og analyseret for methyleringsmønstre ved hjælp af bisulfitbyttemetoden. Fokus vil være på methylering i gener relateret til vitamin D-metabolisme og immunitet, herunder cytochrom p450 nummer 24 (CYP24), cytochrom p450 nummer 27 (CYP27) og cathelicidin antimikrobielt peptid (CAMP) gener.
baseline, 3,6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Ændringer i mikrofloraen i tarm- og næsekanalen
Tidsramme: Baseline, 9, 12 og 24 måneder
Baseline, 9, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peter Bergman

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gudrun Lind, M.D PhD, Karolinska University Hospital, Solna. Department of Infectious Diseases
  • Ledende efterforsker: Peter Bergman, M.D PhD, Karolinska University Hospital Huddinge, Department of Infectious Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2014

Først opslået (Skøn)

30. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D-STAPH-EXT-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitamin D3 mangel

Kliniske forsøg med Cholecalciferol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner