Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og virkningerne af autologe fedtafledte stromaceller leveret til patienter med nyresvigt

19. juli 2017 opdateret af: Ageless Regenerative Institute

Et åbent, ikke-randomiseret, multicenter-studie for at vurdere sikkerheden og virkningerne af autologe fedtafledte stromaceller, der leveres ind i nyrearterien og intravenøst ​​hos patienter med nyresvigt

Hensigten med denne kliniske undersøgelse er at besvare spørgsmålene:

  1. Er den foreslåede behandling sikker
  2. Er behandling effektiv til at forbedre sygdomspatologien hos patienter med nyresvigt og kliniske resultater

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedtafledte stromale celler (ASC'er) er en ny behandling til patienter, der lider af nyresvigt. Ved at injicere ASC'er kan disse regioner blive befolket med ASC'er og derved potentielt genoprette nyrefunktionen. ASC'er er en patientafledt ("autolog") celletransplantationsteknologi, der leveres til patienten. Behandlingen er sammensat af celler, der stammer fra patientens eget fedtvæv, som isoleres inden for ca. 1 time og straks leveres tilbage til patienten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexico, 22010
        • Hospital Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 18 og 80 år.
  • Patienter med kronisk nyresygdom (CKD) i trin III, IV eller V
  • Patienten skal være afebril 24 timer før proceduren.
  • Ajourført om alle alders- og kønsrelevante kræftscreeninger i henhold til American Cancer Society.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut nyresvigt
  • Alvorlige komorbiditeter som hjerteinsufficiens, kongestivt hjertesvigt, malignitet, infektion, sepsis og liggesår.
  • Hæmoglobinniveau under 6 g/dl eller efter lægens skøn afhængigt af patientens generelle tilstand.
  • Kronisk nyresygdom på grund af autoimmun ætiologi, bindevævssygdom, amyloidose og lagerforstyrrelser.
  • Kvinder, der er gravide eller ammende eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at opretholde præventionsbehandling i hele undersøgelsens varighed
  • Forventet levetid < 6 måneder på grund af samtidige sygdomme.
  • Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel eller -procedure inden for 1 måned før studiestart eller indskrevet i en samtidig undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse.
  • Aktiv infektionssygdom. Patienter, der vides at være testet positive for humant immundefektvirus (HIV), Human T-lymfotropisk virus (HTLV), Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV), Cytomegalovirus (CMV) og/eller syfilis vil blive vurderet af en ekspert som til patientens berettigelse baseret på patientens smitsomme status
  • Enhver sygdom, som efter efterforskerens vurdering vil forstyrre patientens evne til at overholde protokollen, kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Patienter i kronisk immunsuppressiv transplantationsterapi
  • Systolisk blodtryk (liggende) ≤90 mmHg eller mere end 200 mmHg
  • Hvilepuls > 100 bpm;
  • Aktiv klinisk infektion inden for en uge efter tilmelding.
  • Kendt stof- eller alkoholafhængighed eller andre faktorer, som vil forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller fortolkning af resultaterne, eller som efter investigator ikke er egnet til at deltage.
  • Anamnese med kræft (bortset fra ikke-melanom hudkræft eller in-situ livmoderhalskræft) inden for de sidste fem år.
  • Uvillig og/eller ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger
4 uger
antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: En uge
En uge
antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Betydelig klinisk forbedring i serumkreatinin og urinproduktion (forbedring i målt glomerulær filtrationshastighed (GFR) med 50 %)
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlignet med baseline
3 måneder
Signifikant klinisk forbedring i serumkreatinin og urinproduktion (forbedring i målt glomerulær filtrationshastighed (GFR) med 50 %) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i nyrebiopsi målt ved reduktion af ardannelse osv. sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forbedring i nyrebiopsi målt ved reduktion af ardannelse osv. sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ageless Regenerative Institute

Samarbejdspartnere

Instituto de Medicina Regenerativa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rigoberto Pallares, MD, Instituto de Medicina Regenerativa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADI-ME-RF-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner