Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus autologisten rasvaperäisten stroomasolujen turvallisuuden ja vaikutusten arvioimiseksi potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta

keskiviikko 19. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Ageless Regenerative Institute

Avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan munuaisvaltimoon ja suonensisäisesti munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden autologisten rasvaperäisten stroomasolujen turvallisuutta ja vaikutuksia

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on vastata kysymyksiin:

  1. Onko ehdotettu hoito turvallinen
  2. Onko hoito tehokas munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden sairauden patologian ja kliinisten tulosten parantamisessa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rasvaperäiset stroomasolut (ASC) ovat uusi hoitomuoto munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille. Injektoimalla ASC:itä nämä alueet voivat täyttyä ASC:istä, mikä mahdollisesti palauttaa munuaisten toiminnan. ASC:t ovat potilaasta peräisin olevaa ("autologista") solunsiirtotekniikkaa, joka toimitetaan potilaalle. Hoito koostuu potilaan omasta rasvakudoksesta peräisin olevista soluista, jotka eristetään noin 1 tunnin kuluessa ja toimitetaan välittömästi takaisin potilaalle.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Meksiko, 22010
        • Hospital Angeles

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 18-80-vuotiaat.
  • Krooninen munuaistauti (CKD) vaiheen III, IV tai V potilaat
  • Potilaan tulee olla kuumeessa 24 tuntia ennen toimenpidettä.
  • Ajan tasalla kaiken ikäisille ja sukupuolille sopivista syöpäseulonnoista American Cancer Societyn mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti munuaisten vajaatoiminta
  • Vakavat rinnakkaissairaudet, kuten sydämen vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, pahanlaatuisuus, infektio, sepsis ja makuuhaavat.
  • Hemoglobiinitaso alle 6 g/dl tai lääkärin harkinnan mukaan potilaan yleiskunnosta riippuen.
  • Autoimmuunisairaudesta, sidekudossairaudesta, amyloidoosista ja varastointihäiriöistä johtuva krooninen munuaissairaus.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua jatkaa ehkäisyä tutkimuksen ajan
  • Elinajanodote < 6 kuukautta samanaikaisten sairauksien vuoksi.
  • Altistuminen mille tahansa tutkittavalle lääkkeelle tai menettelylle kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai osallistuminen samanaikaiseen tutkimukseen, mikä saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia.
  • Aktiivinen tartuntatauti. Asiantuntija arvioi potilaiden, joiden tiedetään saaneen positiivisen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), ihmisen T-lymfotrooppisen viruksen (HTLV), hepatiitti B (HBV), hepatiitti C (HCV), sytomegaloviruksen (CMV) ja/tai kupan suhteen. potilaan kelpoisuuden perusteella potilaan tartuntatilan perusteella
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsee potilaan kykyä noudattaa protokollaa, vaarantaa potilasturvallisuuden tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa
  • Potilaat, jotka saavat kroonista immunosuppressiivista elinsiirtohoitoa
  • Systolinen verenpaine (makuuasennossa) ≤90 mmHg tai yli 200 mmHg
  • Leposyke > 100 bpm;
  • Aktiivinen kliininen infektio viikon sisällä ilmoittautumisesta.
  • Tunnettu huume- tai alkoholiriippuvuus tai muut tekijät, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa tai jotka eivät tutkijan mielestä ole sopivia osallistumaan.
  • Aiemmat syövät (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä) viimeisen viiden vuoden aikana.
  • Ei halua ja/tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko
haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Merkittävä kliininen parannus seerumin kreatiniinissa ja virtsan erittymisessä (parantunut mitattu glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) 50 %)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Perustasoon verrattuna
3 kuukautta
Merkittävä kliininen parannus seerumin kreatiniini- ja virtsan erittymisessä (parantunut mitattu glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) 50 %) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Parannus munuaisbiopsiassa mitattuna arpeutumisen jne. vähenemisellä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Parannus munuaisbiopsiassa mitattuna arpeutumisen jne. vähenemisellä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ageless Regenerative Institute

Yhteistyökumppanit

Instituto de Medicina Regenerativa

Tutkijat

  • Päätutkija: Rigoberto Pallares, MD, Instituto de Medicina Regenerativa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADI-ME-RF-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa