Studie for å vurdere sikkerheten og effekten av autologe fettavledede stromaceller levert hos pasienter med nyresvikt

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner mellom 18 og 80 år.
• Pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) i stadium III, IV eller V
• Pasienten bør være afebril 24 timer før prosedyren.
• Oppdatert om kreftscreening for alle alder og kjønn i henhold til American Cancer Society.

Ekskluderingskriterier:

• Akutt nyresvikt
• Alvorlige komorbiditeter som hjerteinsuffisiens, kongestiv hjertesvikt, malignitet, infeksjon, sepsis og liggesår.
• Hemoglobinnivå under 6 g/dl eller etter legens skjønn avhengig av pasientens generelle tilstand.
• Kronisk nyresykdom på grunn av autoimmun etiologi, bindevevssykdom, amyloidose og lagringsforstyrrelser.
• Kvinner som er gravide eller ammer eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å opprettholde prevensjonsbehandling i løpet av studien
• Forventet levealder < 6 måneder på grunn av samtidige sykdommer.
• Eksponering for undersøkelsesmedisin eller prosedyre innen 1 måned før studiestart eller innrullert i en samtidig studie som kan forvirre resultatene av denne studien.
• Aktiv infeksjonssykdom. Pasienter som er kjent for å ha testet positive for humant immunsviktvirus (HIV), humant T-lymfotropt virus (HTLV), hepatitt B (HBV), hepatitt C (HCV), Cytomegalovirus (CMV) og/eller syfilis vil bli evaluert av en ekspert som til pasientkvalifisering basert på pasientens infeksjonsstatus
• Enhver sykdom som, etter etterforskerens vurdering, vil forstyrre pasientens evne til å overholde protokollen, kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre tolkningen av studieresultatene
• Pasienter på kronisk immunsuppressiv transplantasjonsterapi
• Systolisk blodtrykk (liggende) ≤90 mmHg eller mer enn 200 mmHg
• Hvilepuls > 100 bpm;
• Aktiv klinisk infeksjon innen en uke etter registrering.
• Kjent rus- eller alkoholavhengighet eller andre faktorer som vil forstyrre studiegjennomføringen eller tolkningen av resultatene eller som etter utforskeren ikke er egnet til å delta.
• Historie med kreft (annet enn ikke-melanom hudkreft eller in-situ livmorhalskreft) de siste fem årene.
• Uvillig og/eller ikke i stand til å gi skriftlig informert samtykke.