Studie för att bedöma säkerheten och effekterna av autologa fetthärledda stromaceller som levereras till patienter med njursvikt

Inklusionskriterier:

• Hanar och kvinnor mellan 18 och 80 år.
• Patienter med kronisk njursjukdom (CKD) i stadium III, IV eller V
• Patienten ska vara afebril 24 timmar före proceduren.
• Uppdaterad om cancerscreening för alla åldrar och kön enligt American Cancer Society.

Exklusions kriterier:

• Akut njursvikt
• Allvarliga komorbiditeter som hjärtinsufficiens, kongestiv hjärtsvikt, malignitet, infektion, sepsis och liggsår.
• Hemoglobinnivåer under 6 g/dl eller enligt läkarens bedömning beroende på patientens allmänna tillstånd.
• Kronisk njursjukdom på grund av autoimmun etiologi, bindvävssjukdom, amyloidos och lagringsstörningar.
• Kvinnor som är gravida eller ammar eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att upprätthålla preventivbehandling under hela studien
• Livslängd < 6 månader på grund av samtidiga sjukdomar.
• Exponering för något prövningsläkemedel eller procedur inom 1 månad före studiestart eller inskriven i en samtidig studie som kan förväxla resultaten från denna studie.
• Aktiv infektionssjukdom. Patienter som är kända för att ha testat positivt för humant immunbristvirus (HIV), humant T-lymfotropiskt virus (HTLV), hepatit B (HBV), hepatit C (HCV), Cytomegalovirus (CMV) och/eller syfilis kommer att utvärderas av en expert som till patientens behörighet baserat på patientens infektionsstatus
• Varje sjukdom som, enligt utredarens bedömning, kommer att störa patientens förmåga att följa protokollet, äventyra patientsäkerheten eller störa tolkningen av studieresultaten
• Patienter på kronisk immunsuppressiv transplantationsterapi
• Systoliskt blodtryck (ryggläge) ≤90 mmHg eller högre än 200 mmHg
• vilopuls > 100 slag per minut;
• Aktiv klinisk infektion inom en vecka efter inskrivningen.
• Känt drog- eller alkoholberoende eller andra faktorer som kommer att störa studiens genomförande eller tolkning av resultaten eller som enligt utredaren inte är lämpliga att delta.
• Historik av cancer (annat än icke-melanom hudcancer eller in-situ livmoderhalscancer) under de senaste fem åren.
• Ovilliga och/eller inte kunna ge skriftligt informerat samtycke.