Studie k posouzení bezpečnosti a účinků stromálních buněk získaných z autologní tukové tkáně u pacientů s renálním selháním

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 18 až 80 let.
• Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CKD) ve stadiu III, IV nebo V
• Pacient by měl být afebrilní 24 hodin před výkonem.
• Aktuální informace o screeningu rakoviny podle věku a pohlaví podle American Cancer Society.

Kritéria vyloučení:

• Akutní selhání ledvin
• Závažná přidružená onemocnění, jako je srdeční nedostatečnost, městnavé srdeční selhání, malignita, infekce, sepse a proleženiny.
• Hladina hemoglobinu pod 6 g/dl nebo dle uvážení lékaře v závislosti na celkovém stavu pacienta.
• Chronické onemocnění ledvin způsobené autoimunitní etiologií, onemocnění pojivové tkáně, amyloidóza a poruchy střádání.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat antikoncepci po dobu trvání studie
• Očekávaná délka života < 6 měsíců v důsledku doprovodných onemocnění.
• Expozice jakémukoli zkoumanému léku nebo postupu během 1 měsíce před vstupem do studie nebo zařazeným do souběžné studie, které mohou zkreslit výsledky této studie.
• Aktivní infekční onemocnění. Pacienti, o kterých je známo, že byli pozitivně testováni na virus lidské imunodeficience (HIV), lidský T-lymfotropní virus (HTLV), hepatitidu B (HBV), hepatitidu C (HCV), cytomegalovirus (CMV) a/nebo syfilis, budou hodnoceni odborníkem jako na způsobilost pacienta na základě infekčního stavu pacienta
• Jakékoli onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího naruší pacientovu schopnost dodržovat protokol, ohrozí bezpečnost pacienta nebo naruší interpretaci výsledků studie.
• Pacienti na chronické imunosupresivní transplantační léčbě
• Systolický krevní tlak (vleže na zádech) ≤ 90 mmHg nebo vyšší než 200 mmHg
• Klidová srdeční frekvence > 100 tepů/min;
• Aktivní klinická infekce do jednoho týdne od zařazení.
• Známá drogová nebo alkoholová závislost nebo jakékoli jiné faktory, které budou interferovat s prováděním studie nebo interpretací výsledků nebo které podle názoru zkoušejícího nejsou vhodné k účasti.
• Anamnéza rakoviny (jiná než nemelanomová rakovina kůže nebo in situ rakovina děložního čípku) v posledních pěti letech.
• Neochotný a/nebo neschopný dát písemný informovaný souhlas.