Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mediastinitis og Staphylococcus Aureus (MEDIASTAPH)

13. december 2022 opdateret af: Rennes University Hospital

Immunologiske og bakteriologiske tilgange til udvikling af postoperativ mediastinitis med Staphylococcus Aureus

Hjertekirurgi med ekstrakorporal cirkulation (ECC) giver en dyb immunsystemdysfunktion, der udsætter patienter for postoperative infektiøse komplikationer. Blandt disse genererer postoperativ mediastinitis med Staphylococcus aureus (SA) betydelig morbiditet og dødelighed. To radikalt forskellige tilgange er blevet foreslået i de senere år for at reducere forekomsten af ​​denne komplikation. En første tilgang har forsøgt, uden reel succes, at reducere postoperativ immunsuppression. Den anden, mere effektiv, bestod af screening og præoperativ behandling af patienter koloniseret med SA. Men selvom forekomsten er faldet, forbliver postoperativ mediastinitis en frygtelig nosokomiel infektion. Forfatterne mener, at en grundig analyse af de immunologiske ændringer induceret af hjertekirurgi vil igangsætte aktive terapier for at reducere den postoperative immunsuppressionsfase og derved mindske risikoen for nosokomiale infektioner. Derudover vil en undersøgelse af vekselvirkningerne mellem det opererede (vært) og staphylococcus aureus (patogene) immunsystem give en bedre forståelse af de mekanismer, der udsætter patienter for denne bakterie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Især vil ændringer induceret af ECC blive evalueret på:

  • Indolamin 2,3-dioxygenase aktivitet (IDO)
  • Apoptose af lymfocytter og dendritiske celler
  • Polymorfonukleære neutrofiler (PMN'er)
  • Myeloid afledte suppressorceller (MDSC)

Efter generel anæstesi og arteriel kateterisering og før starten af ​​ECC vil der blive taget blodprøver til flowcytometriundersøgelser til oprensning af PMN'er og monocytter. De oprensede PMN'er og monocytter vil derefter blive brugt til måling af cytokin, fagocytose og bakteriedræbende produktionskapacitet.

Morgenen efter operationen vil der blive taget blodprøver og følge samme proces.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

27

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Rennes Hospital University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i kølvandet på en ECC til hjertekirurgi undersøges for at lede efter oprindelsen af ​​en hyporeaktivitet af PMN'er og makrofager under eksponering for Staphylococcus aureus

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter over 18 år
  • Patienter, der har behov for hjertekirurgi (klapklap og/eller koronar) med ekstrakorporal cirkulation.

Ikke-inklusionskriterier

  • Kroniske luftvejssygdomme,
  • Preoperativ venstre ventrikulær dysfunktion (LVEF
  • Immunsuppression (hiv-infektion, systemisk kortikosteroidbehandling, kræfthistorie i året før operationen),
  • Personer, der er underlagt retlig beskyttelse (retfærdighedsbeskyttelse, kuratur, værgemål),
  • Frihedsberøvede personer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med ECC
Ingen indgriben
Andet: Ingen indgriben
Patienter vil gennemgå standard klinisk rutinepraksis i denne indikation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation af plasma IDO aktivitet
Tidsramme: Baseline og morgenen efter operationen

IDO-aktivitet evalueres ved Kynurenin / Tryptophan-forholdet før og efter ECC.

Enzymatiske aktiviteter vil blive målt ved højtydende væskekromatografi (HPLC) på præ- og postoperative blodprøver
Baseline og morgenen efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation af fagocytosekapacitet af PMN'er
Tidsramme: Baseline og morgenen efter operationen
Sammenligning før og efter ECC
Baseline og morgenen efter operationen
Variation af bakteriedræbende kapacitet af PMN'er
Tidsramme: Baseline og morgenen efter operationen
Sammenligning før og efter ECC
Baseline og morgenen efter operationen
Variation af fagocytosekapacitet af makrofager
Tidsramme: Baseline og morgenen efter operationen
Sammenligning før og efter ECC
Baseline og morgenen efter operationen
Variation af makrofagers bakteriedræbende kapacitet
Tidsramme: Baseline og morgenen efter operationen
Sammenligning før og efter ECC
Baseline og morgenen efter operationen
Effekt af en inhibitor af IDO på fagocytosekapaciteter af PMN'er
Tidsramme: Dagen efter operationen
Dagen efter operationen
Effekt af en inhibitor af IDO på bakteriedræbende kapaciteter af PMN'er
Tidsramme: Dagen efter operationen
Dagen efter operationen
Virkning af en inhibitor af IDO på fagocytosekapaciteter hos makrofager
Tidsramme: Dagen efter operationen
Dagen efter operationen
Virkning af en inhibitor af IDO på bakteriedræbende kapaciteter af makrofager
Tidsramme: Dagen efter operationen
Dagen efter operationen
Kvantificering af lymfocytisk apoptose før og efter ECC
Tidsramme: Baseline og morgenen efter operationen
Kvantificering af apoptose ved flowcytometri
Baseline og morgenen efter operationen
Kvantificering af lymfocytisk apoptose i nærvær af en inhibitor af IDO
Tidsramme: Dagen efter operationen
Kvantificering af apoptose ved flowcytometri
Dagen efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Jean-Marc TADIE, Md, PhD, Chu Rennes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2017

Først opslået (Faktiske)

25. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35RC16_9886

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner